Dernière mise à jour le 30/06/2025
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Pastille à sucer à base d’antiseptique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2025
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol......................................................................................................................... 20,00 mg
Pour une pastille.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 2476,33 mg d’isomalt (E953) par pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.
Chez l’enfant de plus de 6 ans : 1 pastille 1 à 3 fois par jour.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient de l’isomalt (E953).Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g d’isomalt.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : R02AA19.
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 528-8 ou 34009 363 528 8 9 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 363 529-4 ou 34009 363 529 4 0 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 363 530-2 ou 34009 363 530 2 2 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 363 531-9 ou 34009 363 531 9 0 : 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l’exportation)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 26 mars 2004.
Date de dernier renouvellement : 26 mars 2009 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2025
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE,
pastille édulcorée à l’isomalt
Biclotymol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?
3. Comment prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Pastille à sucer à base d’antiseptique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au biclotymol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.
· Vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien de la bouche et de la gorge.
Précautions d’emploi
En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
Ce médicament contient du biclotymol.
D’autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt contient de l’isomalt (E953).
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g d’isomalt.
3. COMMENT PRENDRE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adultes : 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.
Enfants de plus de 6 ans : 1 pastille à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 pastilles par jour.
Mode et voie d’administration
Laissez fondre lentement dans la bouche (voie buccale).
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Si vous avez pris plus de HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Possibilités de manifestations allergiques : œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème (rougeur), angioedème (ou œdème de Quincke : réaction grave se manifestant par un brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Biclotymol................................................................................................................... 20,00 mg
Pour une pastille
· Les autres composants sont :
Isomalt (E953), lévomenthol.
Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 6, 12 ou 24 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).