Dernière mise à jour le 03/11/2026
CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste superparamagnétiques, code ATC : V08CB03, nanoparticules d’oxyde de fer.
CLENARTA contient comme substance active du ferucarbotran. Il s’agit d’un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie chez les patients adultes. Il est utilisé lorsque les résultats de l’examen sans produit de contraste ne permettent pas d’établir un diagnostic clair.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’IRM est une méthode d’imagerie médicale diagnostique qui permet d’obtenir des images après avoir détecté les molécules d’eau dans les tissus normaux et anormaux. Elle est basée sur un système complexe associant aimants et ondes radio.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 1,5 ml
Code CIP : 34009 303 393 2 9
Déclaration de commercialisation : 29/09/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2026
CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de suspension injectable contient 540 mg de ferucarbotran (correspondant à 28 mg ou 0,5 mmol de fer).
Chaque flacon de 1,5 mL de suspension injectable contient 810 mg de ferucarbotran (correspondant à 42 mg ou 0,75 mmol de fer).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension brun-rougeâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
CLENARTA est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La dose recommandée de CLENARTA chez les adultes est :
Pour les patients pesant moins de 60 kg: 0,9 mL de CLENARTA (correspondant à 486 mg de ferucarbotran ou 0,45 mmol de fer)
Pour les patients pesant 60 kg ou plus: 1,4 mL de CLENARTA (correspondant à 756 mg de ferucarbotran ou 0,7 mmol de fer).
Sujets âgés, atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Utilisation répétée
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’administration répétée de CLENARTA (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). CLENARTA ne doit pas être réadministré avant que la perte de signal dans le foie ne soit revenue au niveau de base. Ceci peut prendre au moins 14 jours.
Population pédiatrique
CLENARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison de l’absence de données d’efficacité et de sécurité chez les patients de moins de 18 ans.
Mode d’administration
CLENARTA est une suspension aqueuse injectable prête à l’emploi pour administration intraveineuse uniquement. Elle est administrée à l’aide d’une aiguille de large calibre ou d’un cathéter à demeure (diamètre recommandé : 18-20 gauge) relié, si nécessaire, à une tubulure de perfusion.
Afin de garantir le bon positionnement de l'aiguille d'injection, il est recommandé d'injecter une solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %) avant l'administration de CLENARTA.
Après l’injection du produit de contraste, la tubulure de perfusion et l’aiguille doivent être rincées avec une solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %).
Réservé à un usage unique. Toute suspension non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Capture d’image
Il est recommandé de réaliser les examens d’imagerie dynamique immédiatement après l’injection en bolus de CLENARTA, en utilisant par exemple des séquences en écho de gradient (GRE) pondérées en T2* ou en T1.
Les examens d’imagerie en phase d’accumulation peuvent être réalisés entre 10 minutes et au moins 8 heures après l’injection, au moyen de techniques de RM en T2 ou pondérées en T2*, comme par exemple la séquence conventionnelle d’écho de spin (SE) en T2 ou écho de spin rapide/écho de spin turbo (FSE/TSE).
Il est possible d’obtenir des données diagnostiques sur les vaisseaux intra-hépatiques en réalisant par exemple des séquences angiographiques MR en temps de vol (TOF) dans les 20 minutes suivant l’injection de CLENARTA.
Hypersensibilité au ferucarbotran ou à l’un des excipients, hypersensibilité au dextran.
Hypersensibilité sévère connue à d’autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection de CLENARTA afin de détecter d’éventuels effets indésirables.
Hypersensibilité
Des réactions anaphylactoïdes (hypersensibilité) induites par CLENARTA ont été observées chez des chiens sensibilisés au dextran. Ces réactions comparables aux réactions anaphylactiques induites par le dextran peuvent aussi se produire chez les personnes présentant une hypersensibilité au dextran (voir également rubriques 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.3 Données de sécurité précliniques). Afin de pouvoir traiter de tels effets indésirables, des médicaments et équipements nécessaires doivent être à disposition lors de l’utilisation de CLENARTA.
Des réactions d’hypersensibilité sévères à d’autres préparations à base de fer par voie parentérale ont été rapportées.
Comme d’autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, CLENARTA peut être associé à des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou à d’autres réactions idiosyncratiques, caractérisées par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées pouvant aller jusqu’à des réactions sévères, y compris un choc. La plupart de ces réactions surviennent dans l’heure suivant l’administration de CLENARTA. Cependant, des réactions cutanées retardées peuvent se produire (plusieurs heures voire plusieurs jours après l’administration) (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Pendant et après chaque administration de CLENARTA, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction d’hypersensibilité.
Il est nécessaire de disposer de médicaments pour le traitement des réactions d’hypersensibilité et d’être prêt à mettre en œuvre des mesures d’urgence.
Le risque de réactions d’hypersensibilité est plus élevé en cas de :
· réaction antérieure à un produit de contraste
· antécédents d’asthme bronchique
· antécédents de maladies allergiques
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant un terrain allergique, y compris des antécédents d’asthme, car une incidence deux fois plus élevée d'effets indésirables a été observée parmi cette population.
Hémosidérose
Extravasation
Afin d’éviter une extravasation pouvant entraîner une coloration locale prolongée de la peau (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques), il est nécessaire de s’assurer du bon positionnement de l’aiguille en injectant une solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %) avant l’injection de CLENARTA (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Utilisation répétée
Il n’existe pas de données concernant l’administration répétée de CLENARTA. CLENARTA ne doit pas être réadministré avant que la perte de signal dans le foie ne soit revenue au niveau de base. Ceci peut prendre au moins 14 jours.
Préparation du patient
Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables connus pouvant survenir lors de l'utilisation d'un produit de contraste (voir également rubrique 4.8 Effets indésirables). Le patient ne doit pas manger pendant les deux heures précédant l’examen afin d’éviter toute aspiration.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1,4 mL de suspension, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’expérience clinique de CLENARTA chez la femme enceinte est limitée. Les études animales ont révélé des effets toxiques sur la reproduction à des doses très supérieures celles recommandées pour l’imagerie diagnostique (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l’espèce humaine n’est pas connu. Par conséquent, CLENARTA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou si une grossesse est suspectée, sauf en cas de nécessité absolue.
Une bradycardie fœtale peut survenir après administration de fer par voie parentérale. Elle est généralement transitoire et résulte d’une réaction d’hypersensibilité de la mère. L’enfant à naître doit être étroitement surveillé pendant l’administration intraveineuse de fer parentéral à la mère.
Chez la rate allaitante, aucun passage dans le lait de ferucarbotran ou de fer métabolisé n’a été observé dans un intervalle de 24 heures. On ne sait pas si CLENARTA passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, CLENARTA ne doit être administré pendant l’allaitement qu’après mûre réflexion. L’allaitement doit être interrompu après l’administration de CLENARTA, et le lait maternel doit être tiré et jeté pendant quelques jours.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence des réactions indésirables sur la base des données des essais cliniques :
Au cours de la phase de développement clinique, l’incidence globale des effets indésirables jugés liés au produit a été de 7,6 %. Chez les patients ayant un terrain allergique, y compris des antécédents d’asthme, des précautions particulières doivent être prises car une incidence deux fois plus élevée d'effets indésirables a été observée dans cette population. Il n’y a pas de différence au regard de la sévérité ou de la nature des symptômes.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : douleurs, vasodilatation (sensation de chaleur) et paresthésie (sensation de froid) ; ils ont été observés chez moins de 2 % des patients. La plupart des effets indésirables ont été d’intensité légère à modérée.
Au cours de l’expérience acquise chez plus de 1 000 patients, les effets indésirables suivants ont été observés et considérés comme liés au médicament par les investigateurs, c’est-à-dire qu’un lien entre le médicament et l’événement indésirable a été jugé possible, probable ou certain.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables par classe de systèmes d’organes (MedDRA SOC).
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Classe de système d’organes |
Fréquents (≥1/100 à <1/10) |
Peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) |
Rares (≥1/10 000 à <1/1 000) |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Réaction d’hypersensibilité |
Choc anaphylatoïde Réaction anaphylatoïde |
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Affections psychiatriques |
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Anxiété |
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Affections du système nerveux |
Paresthésie |
Céphalées Altération du goût |
Convulsions Vertiges Hypoesthésie Parosmie |
Perte de connaissance Trouble de la conscience |
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Affections oculaires |
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Conjonctivite |
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Affections cardiaques |
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Douleur thoracique |
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Arrêt cardiaque Tachycardie |
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Affections vasculaires |
Vasodilatation |
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Hypertension Phlébite |
Collapsus circulatoire Hypotension Bouffées de chaleur |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Dyspnée Augmentation de la toux Rhinite |
Arrêt respiratoire Bronchospasme Cyanose Gonflement oropharyngé |
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Affections gastro-intestinales |
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Vomissements Nausées |
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Douleurs abdominales |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Prurit Rougeurs |
Urticaire Eczéma |
Angiœdème Hyperhidrose Érythème |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Douleurs |
Asthénie Douleurs dorsales Réaction au site d’injection |
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Sensation de chaleur Œdème du visage |
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Investigations |
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Augmentation des concentrations plasmatiques de fer et de ferritine Diminution de l’activité du facteur XI Prolongation du temps de céphaline activée (TCA) |
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire chaque réaction, ses synonymes et états associés.
Avec la diminution de l’activité du facteur XI (diminution maximale de la valeur moyenne d’environ 15 %), un léger allongement temporaire du temps de céphaline activée (TCA) peut parfois survenir 4 à 6 heures après l’injection, sans influence significative sur le temps de saignement total. Le système de coagulation (temps de Quick) reste inchangé.
Après administration de ferucarbotran chez des volontaires sains, une augmentation dose-dépendante de la concentration plasmatique en fer (moyenne et médiane après 2 à 4 heures sur 24 heures de suivi) et en ferritine (entre 12 heures et 21 jours) a été observée, tandis que la capacité totale de fixation du fer est restée inchangée. Comme avec d’autres complexes paramagnétiques, de rares cas de réactions d’hypersensibilité et d’anaphylaxie ont été rapportés, incluant un choc, pouvant nécessiter une intervention médicale immédiate.
De rares cas de réactions cutanées retardées ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les études de toxicité aiguë n’ont révélé aucun risque de surdosage lors de l’utilisation de CLENARTA.
Chez des volontaires sains, le produit s’est avéré sûr jusqu’à la dose de 0,08 mL/kg (soit 40 μmol de Fe/kg), c’est-à-dire près de 4 fois la dose utilisée lors des examens diagnostiques (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste superparamagnétiques, code ATC : V08CB03, nanoparticules d’oxyde de fer.
CLENARTA est une solution aqueuse stable de nanoparticules superparamagnétiques d’oxyde de fer (SPIO), recouvertes de carboxydextran. La taille des particules d’oxyde de fer est comparable à celle des grosses protéines biologiques.
En raison des propriétés superparamagnétiques de l’oxyde de fer, ce produit de contraste raccourcit tout particulièrement le temps de relaxation T2 et provoque des distorsions du champ magnétique local, ces deux mécanismes entraînant une baisse importante du signal au voisinage de l’oxyde de fer, particulièrement sur les images pondérées en T2 et en T2*. L’effet T2* se produit essentiellement après que CLENARTA ait été phagocyté par les cellules du système réticulo-endothélial (SRE) pendant la phase d’accumulation.
Ainsi, l’IRM avec rehaussement par SPIO distingue les lésions bénignes et malignes en fonction de leur composition et de leur fonction cellulaires (cellules du SRE uniquement dans les tissus hépatiques normaux et les tumeurs bénignes).
En outre, la forte relaxivité T1 de CLENARTA peut être utilisée pour réaliser une imagerie dynamique au cours de la phase vasculaire et pour délimiter les vaisseaux à l’aide de séquences d’angiographie par résonance magnétique (ARM).
Caractéristiques physico-chimiques de la suspension prête à l’emploi de CLENARTA :
|
Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H2O) |
314 |
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Viscosité à 37 °C (m Pas) |
1,0 |
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Densité à 37 °C (g/mL) |
1,061 |
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pH |
5,5-7,0 |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse unique, le ferucarbotran se répartit dans l’espace intra-vasculaire et disparaît rapidement du sang/plasma, selon un schéma biphasique par capture sélective par le système réticulo-endothélial (SRE), principalement dans le foie et la rate.
La biodégradation du noyau d’oxyde de fer du ferucarbotran se produit au sein des cellules du SRE.
La biotransformation se traduit finalement par l’incorporation du fer du ferucarbotran dans la « réserve normale de fer de l’organisme ». Le devenir du fer du ferucarbotran est donc identique à celui du fer normal biologiquement disponible.
La dose diagnostique maximale de 1,4 mL du médicament (soit 756 mg de ferucarbotran ou 39 mg de Fe) par patient n’augmente que très faiblement (< 2 %) la réserve martiale totale de l’organisme.
Le Cmax a augmenté proportionnellement dans la fourchette de 5 à 40 μmol de Fe/kg. Lors des essais cliniques de phase I, la demi-vie sérique du fer du ferucarbotran était de 0,26±0,19 heure ou moins pour la phase initiale t½a et de 4,36±0,75 heure ou moins pour la phase terminale t½b. Les demi-vies t1/2a et t1/2b n'étaient pas étroitement liées aux doses administrées.
Élimination du carboxydextran
Les études animales (rat) ont montré que la majeure partie (> 70 %) du carboxydextran du ferucarbotran fait l’objet d’une élimination rénale rapide. Environ 20 % du carboxydextran suivent une biodistribution très similaire à celle du noyau oxyde de fer du ferucarbotran, ce qui suggère que cette fraction du carboxydextran s’accumule dans les organes du SRE (en particulier dans le foie et la rate) sans se dissocier du noyau de fer du ferucarbotran. Comme le noyau oxyde de fer, le carboxydextran subit une élimination continue au niveau hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le ferucarbotran n’a pas montré d’effet sur la fertilité et les capacités générales de reproduction des rats mâles et femelles et n’a pas été tératogène chez le rat et le lapin. À doses élevées, multiples la dose diagnostique (0,5 mmol Fe/kg/jour, soit environ 50 fois la dose diagnostique) données pendant la période de l’organogenèse, le ferucarbotran a provoqué des pertes post-implantation et prénatales ainsi que des retards de développement des rats nouveaux-nés, a augmenté le taux de résorption et réduit le nombre de fœtus vivants chez le lapin (à une dose de 0,8 mmol Fe/kg/jour, soit environ 80 fois la dose diagnostique).
Lors des études de tolérance locales, les administrations paraveineuses, intramusculaires et sous-cutanées ont été associées à des réactions inflammatoires locales au point d’injection. Une extravasation de CLENARTA peut entraîner une coloration prolongée de la peau, de type pigmentation, au site d’injection à cause de la rétention localisée des particules de fer. Il faut donc strictement restreindre l’administration de CLENARTA chez l’homme à la seule voie intraveineuse. CLENARTA n’a fait preuve d’aucun pouvoir sensibilisant (allergène de contact) lors des études chez l’animal.
Chez le chien ayant des anticorps anti-dextran, CLENARTA a induit une réponse immunitaire comparable à la réaction anaphylactique induite par le dextran, indiquant son potentiel à induire des réactions anaphylactiques chez l’homme ayant des anticorps anti-dextran.
Mannitol (E421)
Hydroxyde de sodium (E524) (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type I de contenance 1,5 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle fluoré, doté d’un capuchon à sertir avec capuchon rabattable coloré et conditionné dans une boîte en carton unitaire.
1 × 1,5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Après une longue période de préparation, un léger changement de couleur de la solution peut être observé (brun foncé à brun moyen), mais il disparaît lors d’une manipulation normale du produit. Inspectez visuellement le flacon avant utilisation afin de détecter tout dommage ou sédiment. Utilisez uniquement des flacons contenant une solution homogène exempte de sédiment.
CLENARTA est une suspension aqueuse injectable prête à l’emploi qui ne doit pas être diluée. Les flacons contenant des produits de contraste sont réservés à un usage unique. CLENARTA ne doit être prélevé dans la seringue qu’immédiatement avant son utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Autriche
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 393 2 9 : 1,5 mL en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2026
CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable
ferucarbotran
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable ?
3. Comment utiliser CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste superparamagnétiques, code ATC : V08CB03, nanoparticules d’oxyde de fer.
CLENARTA contient comme substance active du ferucarbotran. Il s’agit d’un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie chez les patients adultes. Il est utilisé lorsque les résultats de l’examen sans produit de contraste ne permettent pas d’établir un diagnostic clair.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’IRM est une méthode d’imagerie médicale diagnostique qui permet d’obtenir des images après avoir détecté les molécules d’eau dans les tissus normaux et anormaux. Elle est basée sur un système complexe associant aimants et ondes radio.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable ?
N’utilisez jamais CLENARTA
· si vous êtes allergique au ferucarbotran, au dextran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà manifesté des réactions allergiques graves à d’autres médicaments injectables contenant du fer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CLENARTA :
· si vous avez eu une réaction antérieure à un produit de contraste
· si vous souffrez ou avez des antécédents d’asthme ou d’autres allergies
· si vous souffrez d’une affection pouvant entraîner un excès de fer dans votre organisme (p. ex. hémosidérose ou maladies nécessitant des transfusions sanguines fréquentes ou une complémentation en fer chronique).
Enfants et adolescents
CLENARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car on ignore si et comment le médicament agit sur ces patients.
Autres médicaments et CLENARTA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets de ce médicament pendant la grossesse ne sont pas connus, mais un médicament contenant du fer peut entraîner une modification transitoire du rythme cardiaque chez le fœtus. Par conséquent, CLENARTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si le médicament est utilisé chez une femme enceinte, l’enfant à naître devra faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement de la mère.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, CLENARTA ne doit être administré qu’après mûre réflexion. Si vous allaitez et devez prendre ce médicament, interrompez l’allaitement pendant quelques jours après le traitement. Jetez le lait tiré pendant ce laps de temps pour la sécurité de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de CLENARTA sur l’aptitude à la conduite n’ont pas été étudiés. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines, car des nausées peuvent survenir.
CLENARTA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1,4 mL de suspension, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable ?
Les produits de contraste peuvent provoquer des nausées et des vomissements. Par conséquent, ne mangez rien au cours des 2 heures précédant l’examen.
CLENARTA est injecté dans une veine juste avant votre examen IRM. La dose dépend de votre poids, le médecin vous administrera la dose nécessaire.
Si vous avez reçu plus de CLENARTA que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu’une seule dose administrée par un médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves :
Informez immédiatement le personnel soignant si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants.
· Réaction allergique (rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) avec des symptômes tels que :
o Éruption cutanée avec démangeaisons ou sensation de brûlure
· Angiœdème (les données disponibles ne permettent pas d’en estimer la fréquence) avec des symptômes tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer.
La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement. Certains effets indésirables affectant la peau, comme des démangeaisons ou des éruptions, peuvent apparaître tardivement, jusqu’à plusieurs jours après l’injection.
Autres effets indésirables :
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Douleurs
· Dilatation des vaisseaux sanguins (sensation de chaleur)
· Engourdissement et fourmillements
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Faiblesse inhabituelle
· Douleurs dorsales
· Réactions au site d’injection
· Douleur thoracique
· Vomissements
· Nausées
· Céphalées
· Altération du goût
· Démangeaisons sévères
· Éruption cutanée
Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Pression artérielle élevée
· Inflammation d’une veine
· Convulsions
· Réduction de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau
· Anxiété
· Vertiges
· Altération de l’odorat
· Difficultés à respirer
· Augmentation de la toux
· Nez qui coule
· Éruption cutanée avec démangeaisons ou sensation de brûlure (eczéma)
· Urticaire (éruption cutanée de type piqûre d'ortie)
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Choc anaphylactoïde et réaction anaphylactique tels que : une sensation de vertige ou un évanouissement, respiration rapide et superficielle, respiration sifflante, rythme cardiaque rapide, peau moite, confusion et anxiété, effondrement ou perte de conscience et autres symptômes d’allergie
· Perte de connaissance et trouble de la conscience
· Rougeur et irritation de la fine membrane couvrant l’œil
· Arrêt cardiaque soudain et inattendu, accélération du rythme cardiaque
· Collapsus circulatoire, pression artérielle basse ou bouffées de chaleur
· Maux de ventre
· Transpiration
· Rougeurs cutanées
· Sensation de chaleur
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
· Difficultés à avaler
· Modification transitoire des paramètres biologiques et sanguins, comme l’activité du facteur XI, le fer et la ferritine, observés uniquement lors des analyses de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous n’aurez pas à conserver ce produit par vous-même.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption et l’heure indiquées sur le flacon et l’emballage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est le ferucarbotran. 1 mL contient 540 mg de ferucarbotran (ce qui correspond à 28 mg ou 0,5 mmol de fer).
· Les autres composants sont : acide lactique (E270), mannitol (E421), hydroxyde de sodium (E524) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que CLENARTA et contenu de l’emballage extérieur
La suspension injectable CLENARTA se présente sous forme d’un liquide brun-rougeâtre dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle fluoré.
L’emballage contient : 1 flacon de 1,5 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Autriche
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CABANES IMAGING SAS
122 RUE DE PROVENCE
75008 PARIS
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA GMBH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Autriche
ou
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Sachsen-Anhalt
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Après une longue période de préparation, un léger changement de couleur de la solution peut être observé (brun foncé à brun moyen), mais il disparaît lors d’une manipulation normale du produit. Inspectez visuellement le flacon avant utilisation afin de détecter tout dommage ou sédiment. Utilisez uniquement des flacons contenant une solution homogène exempte de sédiment.
· Administration
CLENARTA est administré à l’aide d’une aiguille de large calibre ou d’un cathéter à demeure (diamètre recommandé : 18-20 gauge) relié, si nécessaire, à une tubulure de perfusion.
Afin de garantir le bon positionnement de l'aiguille d'injection, il est recommandé d'injecter une solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %) avant l'administration de CLENARTA.
Après l’injection du produit de contraste, la tubulure de perfusion et l’aiguille doivent être rincées avec une solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %).
· Manipulation
CLENARTA est une suspension aqueuse injectable prête à l’emploi qui ne doit pas être diluée. Les flacons contenant des produits de contraste sont réservés à un usage unique. CLENARTA ne doit être prélevé dans la seringue qu’immédiatement avant son utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.