Dernière mise à jour le 30/06/2025
CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.
(C: Système cardio-vasculaire). Code ATC: C04AX10
Ce médicament est indiqué dans :
· les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement,
· le Syndrome de Raynaud (trouble circulatoire des extrémités).
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 32 comprimé(s)
Code CIP : 301 899-2 ou 34009 301 899 2 4
Déclaration de commercialisation : 19/01/1965
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 02/11/2011 | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) | Le service médical rendu par CARLYTENE reste insuffisant dans les indications de l'AMM. |
| Insuffisant | Avis du 05/12/2007 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2024
CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de moxisylyte................................................................................................ 30,00 mg
Excipients à effet notoire : Lactose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration du syndrome de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Administrer le comprimé de préférence au cours des repas.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d’eau.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg par 24 heures.
Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydrate de moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).
· Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, une augmentation des transaminases.
Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 comprimés par jour).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.
(C: Système cardio-vasculaire).
Code ATC: C04AX10
Mécanisme d’action
Le moxisylyte présente une activité alpha 1-bloquante préférentielle, au moins 40 fois supérieure à l'activité sur les récepteurs alpha2. Il est pratiquement dénué d'activité alpha2-bloquante centrale ou périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le moxisylyte est entièrement métabolisé.
Le principal métabolite est le dérivé désacétylé (DAM).
Les métabolites (DAM et MDAM: N déméthyl désacétylmoxisylyte) sont glucuroconjugués et sulfo conjugués.
L'élimination est essentiellement urinaire (90 % en 24 à 48 heures) sous forme de dérivés.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
32 comprimés sous Plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 899 2 4 : 32 comprimés sous Plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2024
CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
Chlorhydrate de moxisylyte
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé?
3. Comment prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.
(C: Système cardio-vasculaire). Code ATC: C04AX10
Ce médicament est indiqué dans :
· les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement,
· le Syndrome de Raynaud (trouble circulatoire des extrémités).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique au moxisylyte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Il a été observé de rares cas d'atteinte du foie, régressive à l'arrêt du traitement, pour des doses supérieures à 90 mg par jour.
Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg soit 3 comprimés par 24 heures.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé contient : lactose et saccharose
3. COMMENT PRENDRE CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Voie orale.
Avaler les comprimés sans les croquer avec un verre d'eau.
Prendre le comprimé de préférence au cours des repas.
La dose recommandée est de 1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour.
Si vous avez pris plus de CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme (érection non volontaire du pénis violente et douloureuse), une augmentation des transaminases ou une hépatite.
Si vous avez pris plus de CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé qu'il ne le fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle ; ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).
· Il a été observé de rares cas d'atteinte du foie, régressive à l'arrêt du traitement, pour des doses supérieures à 90 mg par jour.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Chlorhydrate de moxisylyte.......................................................................................... 30,00 mg
· Les autres composants sont :
Lactose, saccharose amylacé, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, hydroxyalkyléther de cellulose, suspension opacifiante* (SEPISPERSE/BLANC AP7001), polyéthylène glycol 6000.
*Composition de la suspension Opacifiante: dispersion du dioxyde de titane (E 171) dans un mélange eau, polyéthylèneglycol, méthylhydroxypropylcellulose..
Qu’est-ce que CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 32 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
NEURATHER RING 1
51063 COLOGNE
ALLEMAGNE
Ou
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).