Dernière mise à jour le 30/06/2025
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 3 ml
Code CIP : 34009 550 907 3 1
Déclaration de commercialisation : 17/10/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 23/10/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 08/03/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V dans l'attente de données | Avis du 23/10/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, • des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, • des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, • du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de relargage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques), • des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, • de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
| V dans l'attente de données | Avis du 08/03/2023 | Inscription (CT) | Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital, • des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, • des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, • du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d’un syndrome de re-largage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques), • des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, • de l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 136 838 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.