ANSM - Mis à jour le : 04/08/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Quinine........................................................................................................................... 245,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinine............................................................................. 300,00 mg

Pour 1 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, jaune, pratiquement exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du paludisme :

· accès pernicieux,

· accès palustre en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ampoule de 2 mL contient 490 mg de quinine base.

Voie intraveineuse : 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en 3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).

Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.

Soit, à titre indicatif :

chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à 490 mg de quinine base par prise.

Chez l'insuffisant rénal : la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.

La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

· en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de la conduction intra-ventriculaire,

· antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

· antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

· association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la méfloquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement par la quinine.

Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme de l'antihistaminique par la quinine).

Associations déconseillées

+ Méfloquine

Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition des effets convulsivants.

Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la méfloquine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant un traitement par la quinine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de survenue d'hypoglycémie,

· Possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées) régressant à la diminution des doses ou à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

· Manifestations allergiques: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de la présence de sulfite de sodium,

· Anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

· Thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

· Aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure de l'espace Qtc sur l'électrocardiogramme,

· A forte dose des cas de convulsions ont été décrits,

· Effets indésirables locaux :

o des nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatiques, des indurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à la suite d'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservée aux situations où il est impossible d'utiliser la voie intraveineuse,

o en cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risque de survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.

· Déclaration des effets indésirables suspectés

· La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.

· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant. Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir : traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE (P : Parasitologie). Code ATC : P01BC01

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 %. Le volume de distribution est plus élevé chez les sujets impaludés que chez le sujet sain.

La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 mL en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5, 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, jaune, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 008 5 7 : 2 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

· 34009 354 009 1 8 : 2 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 354 011 6 8 : 2 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

· 34009 354 012 2 9 : 2 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

· 34009 354 013 9 7 : 2 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion

Chlorhydrate de Quinine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV ?

3. Comment utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE (P : Parasitologie). Code ATC : P01BC01

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine et s’administre en perfusion intraveineuse lente.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la voie orale.

Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement.

La quinine reste active sur des parasites devenus résistant à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de quinine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en dehors du contexte de l'urgence, si vous avez certains troubles du rythme cardiaque,

· si vous avez des antécédents de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

· en association avec un médicament à base d'astémizole (antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par la méfloquine (autre antipaludique).

Avertissements et précautions

En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure du pouls), et de la tension artérielle sont nécessaire.

En cas de maladie rénale, réduire la dose.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté est recommandé.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV

Ce médicament ne doit pas être associé à un médicament à base d'astémizol ou avec la méfloquine (autre antipaludique).

QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

Perfusion intraveineuse lente.

Respecter les conditions strictes d'asepsie lors de l'injection.

1 ampoule de 2 ml contient 490 mg de quinine base.

· Voie intraveineuse : 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en 3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).

Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.

Soit, à titre indicatif :

· chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à 490 mg de quinine base par prise.

Chez l'insuffisant rénal : la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.

Fréquence d'administration

La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion intraveineuse est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV que vous n’auriez dû

CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

· en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs : ils peuvent traduire un surdosage de la quinine,

· en cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants).

Si vous oubliez d’utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

· bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées pouvent survenir après 3 jours de traitement,

· convulsions à forte dose,

· manifestations allergiques: démangeaisons, urticaire, éruption généralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de la présence de sulfite de sodium,

· anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

· rarement apparition d'urine rouge au cours du traitement par quinine (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Dans ce cas interrompre le traitement et demander l'avis du médecin.

· modification mineure de l'électrocardiogramme,

· manifestations locales :

o voie intramusculaire: lors d'injection intramusculaire de quinine, des douleurs voire nécrose au point d'injection ont été fréquemment décrites,

o voie intraveineuse: en particulier en cas d'extravasation: possibilité de phlébite (inflammation de la veine avec formation d'un caillot entraînant son oblitération), éventuellement suivie d'une sclérose de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV

La substance active est :

Quinine........................................................................................................................... 245,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinine............................................................................. 300,00 mg

Pour 1 mL de solution

Les autres composants sont : acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que QUININE RENAUDIN 245 mg/mL, solution injectable pour perfusion IV et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, jaune, pratiquement exempte de particules visibles.

2 mL en ampoule ; boîte de 5, 10, 20, 50, 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Société d’Exploitation des laboratoires RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant

Société d’Exploitation des laboratoires RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).