Dernière mise à jour le 30/06/2025
L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfursion
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est une hormone thyroïdienne - code ATC : H03AA01.
Ce médicament est également utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) en remplacement d’un traitement oral pour les patients qui ne peuvent pas avaler ou qui ont des difficultés à prendre un médicament par voie orale.
Présentations
> 6 ampoule(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 380 475-6 ou 34009 380 475 6 1
Déclaration de commercialisation : 03/12/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2025
LTHYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine sodique........................................................................................ 200 microgrammes
Pour une ampoule de 1 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable/pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Hypothyroïdie d’origine centrale ou périphérique chez les patients pour qui un traitement oral n’est pas envisageable, notamment en raison de difficulté à déglutir ou de malabsorption.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer les dosages de T3, T4, TSH.
· L’administration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable.
Coma myxœdémateux :
Il est recommandé d’administrer une dose initiale de charge de 200 à 500 microgrammes le premier jour. En raison d’un risque accru d’accident cardiovasculaire grave ou de décès, cette dose de charge ne devra pas excéder 500 microgrammes.
La dose orale d’entretien quotidienne est de 1,6 microgrammes par kilogramme de poids corporel (100-120 microgrammes). Cette dose doit être réduite à 75% en cas d’administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Hypothyroïdie quand un traitement oral n’est pas possible :
L’absorption gastro-intestinale de la lévothyroxine par voie orale est d’environ 70-80% chez l’adulte sain à jeun (voir rubrique 5.2). La lévothyroxine par voie parentérale doit donc être administrée à une dose initiale correspondant à 70-80% de la dose orale nécessaire pour atteindre l’euthyroïdie.
· Une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l’adulte 100 à 150 microgrammes en une seule administration par jour.
· Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 microgrammes par jour puis augmenter la dose journalière par paliers hebdomadaires de 25 microgrammes.
· Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau dosage des hormones thyroïdiennes. Surveiller les taux de T3 et T4 pour vérifier qu’il n’y a pas de surdosage et contrôler la normalisation de la TSH en cas d’hypothyroïdie d’origine périphérique.
Patients âgés
Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être proposés en particulier, chez le sujet âgé présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus (voir rubrique 4.4), pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose d’entretien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.
Insuffisants rénaux / hépatiques
L’expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique est limitée.
Population pédiatrique
Coma myxœdémateux
L’expérience chez les enfants traités pour un coma myxœdémateux est très limitée, on peut cependant administrer une dose de charge recommandée de 10 microgrammes/kg, suivie de doses plus faibles pour le traitement d’entretien.
Hypothyroïdie quand un traitement oral n’est pas possible
Si un traitement intraveineux ou intramusculaire est nécessaire, la dose initiale ne doit pas dépasser 80 % de la dose orale nécessaire pour atteindre l'euthyroïdie. Dans tous les cas, la dose doit être ajustée en fonction des besoins de chaque individu et de l'âge, déterminés par des mesures de la TSH et/ou de la T4 à intervalles réguliers.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 1 an atteints d'hypothyroïdie congénitale ou acquise, la dose initiale orale recommandée est de 10-15 µg/kg/jour, en fonction de la sévérité de l'hypothyroïdie.
Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie congénitale ou acquise, les doses orales de remplacement de l'hormone thyroïdienne basées sur le poids diminuent au cours de l'enfance, comme décrit ci-dessous.
|
Âge |
Dose de remplacement de l'hormone thyroïdienne par voie orale (µg/kg/jour) |
|
1-3 ans |
4 – 6 |
|
3-10 ans |
3 – 5 |
|
10-16 ans |
2 – 4 |
|
>16 ans |
1.6 |
Mode d’administration
Injection intraveineuse.
Injection intramusculaire possible.
Pour le traitement du coma myxœdémateux, la dose de charge initiale doit être diluée dans 100 à 250 mL de sérum physiologique pour atteindre une concentration de 2 microgrammes/ml, et administrée en perfusion intraveineuse lente.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cardiopathies décompensées (par ex infarctus aigu du myocarde, myocardite aiguë, pancardite aiguë).
Insuffisance surrénalienne non traitée (voir rubrique 4.4).
Hyperthyroïdie non traitée.
Insuffisance hypophysaire non traitée (lorsqu’elle entraîne une insuffisance surrénale nécessitant un traitement).
L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· coronaropathie
· angine de poitrine
· hypertension
· insuffisance hypophysaire et/ou surrénale
· autonomie thyroïdienne
Il est essentiel d’éviter toute hyperthyroïdie d’origine médicamenteuse, même légère, chez les patients souffrant de coronaropathie, d’insuffisance cardiaque, de tachyarythmie, de myocardite d’évolution non aiguë, d’hypothyroïdie chronique et chez les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde. Chez ces patients, une surveillance plus fréquente des paramètres des hormones thyroïdiennes est essentielle pendant le traitement par hormones thyroïdiennes (voir rubrique 4.2).
Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.
En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
En raison de la différence de biodisponibilité de la forme orale par rapport à la forme injectable, la dose doit être soigneusement adaptée lors du passage d'une forme à une autre (voir rubrique 4.2).
Patients atteints de troubles cardiovasculaires ou ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires
La lévothyroxine par voie intraveineuse/intramusculaire peut être associée à une toxicité cardiaque (notamment arythmie, tachycardie, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, ou aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive et décès) chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente (notamment troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque décompensée).
En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées, la prudence est de mise lors de l'administration de lévothyroxine en solution injectable chez les patients âgés ou présentant des facteurs de risque cardiaque connus. Une utilisation prudente, y compris à des doses situées à la limite inférieure de l’intervalle posologique recommandé, peut s'avérer nécessaire chez ces populations (voir rubrique 4.2).
Une surveillance régulière et attentive des affections cardiaques doit être réalisée à l’instauration et au cours du traitement.
Patients présentant une insuffisance cortico-surrénalienne
En cas de dysfonctionnement corticosurrénalien, les patients doivent être traités par un traitement glucocorticoïde adéquat afin de prévenir une insuffisance surrénalienne aiguë avant de débuter le traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.3).
Comme une insuffisance surrénalienne associée à un coma myxœdémateux peut survenir, un traitement empirique par glucocorticoïdes intraveineux doit être administré en association avec la lévothyroxine jusqu'à la confirmation ou l'exclusion de l'insuffisance surrénalienne.
Nouveau-nés prématurés de faible poids
Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.
Diabète
L'ajout de la lévothyroxine à un traitement antidiabétique ou à une insulinothérapie peut entraîner une augmentation des besoins d’insuline ou de médicament antidiabétique. Une surveillance attentive du contrôle métabolique est recommandée chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5).
Patients ayant des antécédents d’épilepsie
En raison du risque convulsif chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, une surveillance de ces patients est recommandée au cours du traitement par lévothyroxine.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité (notamment angioedème), parfois graves, ont été rapportés avec l’utilisation de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion. Si des signes et des symptômes de réactions allergiques surviennent, le traitement par ce médicament doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Femmes enceintes
Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).
Ostéoporose
Pendant le traitement par lévothyroxine de la femme ménopausée qui présente un risque accru d’ostéoporose, la posologie de lévothyroxine sodique doit être ajustée au niveau efficace le plus bas possible, et la fonction thyroïdienne doit être surveillée plus fréquemment afin d’éviter des taux de lévothyroxine supérieurs à l’intervalle physiologique (voir rubrique 4.8).
Interférences avec les tests de laboratoire
La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d’interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.
Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d’éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.
Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu’un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d’interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (voir la rubrique 4.5)
Lévothyroxine et autres traitements
Une surveillance est nécessaire chez les patients traités concomitamment par lévothyroxine et des médicaments susceptibles d'affecter la fonction thyroïdienne (comme l'amiodarone, les inhibiteurs de tyrosine kinase, les salicylés et le furosémide à dose élevée, le selpercatinib, ) (Voir rubrique 4.5).
Pour les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5.
Une hypothyroïdie a été rapportée chez des patients traités par selpercatinib. Il est recommandé d’effectuer chez tous les patients des analyses biologiques pour évaluer la fonction thyroïdienne avant le début du traitement. Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités conformément à la pratique médicale courante avant le début du traitement par selpercatinib. Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes et symptômes de dysfonctionnement thyroïdien pendant le traitement par selpercatinib. La fonction thyroïdienne doit être surveillée régulièrement tout au long du traitement par selpercatinib. Les patients qui développent un dysfonctionnement thyroïdien doivent être traités conformément à la pratique médicale courante, cependant des patients pourraient avoir une réponse insuffisante à la substitution par lévothyroxine (T4) car le selpercatinib peut inhiber la conversion de la lévothyroxine en liothyronine (T3) et une supplémentation en liothyronine pourrait être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Millepertuis (Hypericum perforatum L.)
Risque d’augmentation de la clairance hépatique de la lévothyroxine, ce qui entraîne une réduction des concentrations sériques de l’hormone thyroïdienne et risque de baisse d’efficacité des hormones thyroïdiennes. Par conséquent, les patients suivant un traitement de substitution thyroïdien peuvent nécessiter une augmentation de leur dose d’hormone thyroïdienne si ces produits sont administrés simultanément.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments antidiabétiques
La lévothyroxine peut diminuer l’activité hypoglycémiante des antidiabétiques (par ex. metformine, glimépiride, glibenclamide et insuline). La glycémie des patients diabétiques doit donc être régulièrement surveillée, en particulier au début et à la fin du traitement par hormones thyroïdiennes. La posologie du médicament hypoglycémiant doit également être adaptée.
+ Dérivés coumariniques
La lévothyroxine peut intensifier l'effet des dérivés coumariniques par déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques. Des contrôles réguliers de la coagulation sanguine sont donc nécessaires lors de traitement concomitant ; la dose d'anticoagulant doit être adaptée, si nécessaire (réduction de la dose).
+ Propylthiouracile, glucocorticoïdes et bêtabloquants (particulièrement le propranolol).
Ces substances inhibent la conversion de la T4 en T3 et peuvent entraîner une baisse du taux sérique de T3.
+ Amiodarone et Produits de contraste iodés
En raison de leur teneur en iode, ces médicaments peuvent déclencher une hyperthyroïdie ainsi qu'une hypothyroïdie. Une attention particulière doit être apportée en cas de goitre nodulaire avec des autonomies fonctionnelles possiblement non détectées. L'amiodarone inhibe la conversion de la T4 en T3, ce qui entraîne une diminution du taux sérique de T3 et une augmentation du taux sérique de TSH.
+ Salicylé, Dicoumarol, Furosémide, Clofibrate
La lévothyroxine peut être déplacée de la liaison aux protéines plasmatiques par un salicylé (particulièrement à des doses supérieures à 2,0 grammes par jour), le dicoumarol, de fortes doses (250 milligrammes) de furosémide, le clofibrate et d'autres substances. Cela peut entraîner une augmentation initiale et temporaire des hormones thyroïdiennes libres, suivie conjointement d'une diminution du taux d'hormones thyroïdiennes totales.
+ Contraceptifs contenant des oestrogènes, hormonothérapie de substitution post-ménopause
Le besoin en lévothyroxine peut augmenter lors de prise de contraceptifs contenant des œstrogènes ou lors d'hormonothérapie de substitution postménopause. Cela peut induire une augmentation de la liaison de la lévothyroxine, ce qui peut entraîner des erreurs diagnostiques et thérapeutiques.
+ Sertraline, Chloroquine/Proguanil
Ces substances diminuent l'efficacité de la lévothyroxine et augmentent le taux sérique de TSH.
+ Médicaments inducteurs enzymatiques
Les barbituriques, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et d'autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine et entraîner une diminution du taux plasmatique.
+ Inhibiteurs de la protéase
Il existe des rapports indiquant que les inhibiteurs de la protéase peuvent entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la lévothyroxine s'ils sont administrés simultanément avec le lopinavir/ritonavir. Il faut donc exercer une surveillance attentive des symptômes cliniques et de la fonction thyroïdienne chez les patients qui utilisent concomitamment la lévothyroxine et des inhibiteurs de protéase.
+ Inhibiteurs de tyrosine kinase (par ex. Imatinib, sunitinib, sorafénib, motésanib)
Ces agents peuvent diminuer l'efficacité de la lévothyroxine. Il faut donc exercer une surveillance attentive des symptômes cliniques et de la fonction thyroïdienne chez les patients qui utilisent concomitamment la lévothyroxine et des inhibiteurs de la tyrosine kinase.
+ Selpercatinib
La lévothyroxine peut être moins efficace lorsqu'elle est administrée en même temps que le selpercatinib.
Le selpercatinib pourrait inhiber la D2 déiodinase et ainsi diminuer la conversion de la lévothyroxine (T4) en liothyronine (T3). Les patients pourraient donc avoir une réponse insuffisante à la substitution par lévothyroxine et une supplémentation par la liothyronine pourrait être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Interférences avec les tests de laboratoire
La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entrainant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés (voir la rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données relatives à l’utilisation de la lévothyroxine injectable chez la femme enceinte sont limitées. La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Les études chez l'animal ne fournissent pas de données suffisantes relatives à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l’équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas il est recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.
Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements antithyroïdiens pour l’hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments antithyroïdiens passent de la mère à l’enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.
Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été menée avec ce médicament. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si le patient ne tolère pas la dose administrée ou si un surdosage survient, des symptômes typiques d’hyperthyroïdie peuvent survenir, particulièrement si la dose est augmentée trop rapidement en début de traitement. Dans ces cas, la dose quotidienne doit être réduite, ou l’administration du médicament doit être suspendue pendant plusieurs jours. Après la disparition des effets indésirables, le traitement peut être repris avec un ajustement prudent de la dose.
En cas d’hypersensibilité à la lévothyroxine ou à d’autres composants de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion, des réactions allergiques cutanées (par e. angioœdème, rash, urticaire) et respiratoires peuvent survenir.
Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes par ordre de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections endocriniennes
Fréquent : hyperthyroïdie
Affections psychiatriques
Très fréquent : insomnie
Fréquent : nervosité
Fréquence indéterminée : agitation
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalée
Rare : pseudo-tumeur cérébrale, en particulier chez les enfants
Fréquence indéterminée : tremblements,
Affections cardiaques
Très fréquent : palpitations
Fréquent : tachycardie
Fréquence indéterminée : arythmies cardiaques, douleur angineuse
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : bouffée congestive, collapsus circulatoire chez les nouveau-nés prématurés de faible poids de naissance (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissement et nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : angiœdème, rash, urticaire, sécrétion de sueur
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : faiblesse et crampes musculaires, ostéoporose à des doses suppressives de lévothyroxine, en particulier chez les femmes ménopausées, principalement en cas de traitement prolongé
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : irrégularités menstruelles
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : intolérance à la chaleur, fièvre
Investigations
Fréquence indéterminée : perte de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles après un contrôle biologique.
Le traitement par lévothyroxine, solution injectable/pour perfusion, doit être adapté (réduction de la dose ou arrêt temporaire) en cas de surdosage sévère. En outre, des mesures de soutien appropriées comprenant notamment les bêta-bloquants, doivent être mises en place en fonction de l’état clinique du patient. Un taux élevé de T3 est un indicateur fiable de surdosage, plus que des taux élevés de T4 ou de T4 libre (FT4).
En cas de surdosage et d’intoxication, des symptômes d’augmentation modérée à sévère du métabolisme surviennent (voir rubrique 4.8). En fonction de l’amplitude du surdosage, il est recommandé d’interrompre le traitement et de procéder à des examens.
Lors d’intoxication accidentelles chez l’humain, des doses orales de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications. Des complications graves mettant en danger les fonctions vitales (respiration et circulation) ne sont pas attendues, sauf en cas de coronaropathie. On dispose cependant de rapports de sur des cas de crise thyrotoxique, de crampes, d’insuffisance cardiaque et de coma. Des cas isolés de mort cardiaque subite ont été rapportés chez des patients ayant abusé de la lévothyroxine pendant de nombreuses années.
En cas de surdosage aigu, le traitement est généralement symptomatique et de soutien. Des bêta-bloquants peuvent être administrés en cas de symptômes bêta-sympathomimétiques graves tels que tachycardie, anxiété, agitation et hyperkinésie.
Les antithyroïdiens ne conviennent pas à cause d’une inactivation complète préalable de la thyroïde.
En cas d’intoxication par des doses extrêmement élevées, une plasmaphérèse peut être utile.
Le surdosage en lévothyroxine nécessite une période de surveillance prolongée. En raison de la métabolisation progressive de la lévothyroxine en liothyronine, les symptômes peuvent apparaître avec un retard allant jusqu’à 6 jours.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, Code ATC : H03AA01.
Mécanisme d’action
Les hormones thyroïdiennes exercent leurs effets physiologiques par le biais du contrôle de la transcription de l’ADN et de la synthèse des protéines. La triiodothyronine (T3) se diffuse dans le noyau de la cellule et se lie aux récepteurs thyroïdiens protéiques liés à l’ADN. Ce complexe récepteur-hormone présent dans le noyau active la transcription génétique et la synthèse de l’ARN messager et des protéines cytoplasmiques. Les effets physiologiques des hormones thyroïdiennes sont principalement dus à la T3, dérivée en majeure partie (environ 80 %) de la T4 par désiodation dans les tissus périphériques.
Effets pharmacodynamiques
La réponse pharmacodynamique primaire à la lévothyroxine, solution injectable, a fait l’objet d'études chez des patients présentant un coma myxœdémateux ou une hypothyroïdie, qui ont démontré la capacité de la lévothyroxine intraveineuse à augmenter les concentrations sanguines de T4 et à diminuer concomitamment les taux de TSH chez ces types de patients.
La réponse pharmacodynamique secondaire a fait l’objet d’études in vitro qui ont mis en évidence des sites de liaison partagés par la lévothyroxine et l’œstradiol 17β-glucuronide (E217βG), un stérol conjugué, au niveau des transporteurs de la barrière hémato-encéphalique OATP 1c1, ce qui suggère une compétition entre la lévothyroxine et d’autres composés lors du passage de la barrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration parentérale, la lévothyroxine synthétique est indifférenciable de l’hormone naturelle sécrétée de façon endogène.
Distribution
Plus de 99 % des hormones thyroïdiennes circulantes sont liées aux protéines plasmatiques, notamment à la globuline fixant la thyroxine (TBG), à la préalbumine fixant la thyroxine (TBPA) et à l’albumine, dont les capacités de fixation et les affinités varient selon les hormones. Les hormones thyroïdiennes liées aux protéines plasmatiques restent en corrélation inverse avec une faible concentration d’hormones libres. Seules ces dernières sont métaboliquement actives.
Après administration intraveineuse, le volume de distribution est estimé à 11,6 litres chez les sujets sains et à 14,7 litres chez les patients hypothyroïdiens.
Biotransformation
La principale voie métabolique des hormones thyroïdiennes est la désiodation séquentielle. Environ 80 % de la T3 circulante est dérivée de la T4 périphérique par monodésiodation. Le foie constitue le principal site de dégradation de la T4 et la T3, la désiodation de la T4 se produisant également dans un certain nombre d’autres sites, notamment les reins et d’autres tissus. Environ 80 % de la dose journalière de T4 est désiodée pour obtenir des quantités égales de T3 et de rT3 (reverse T3). La T3 et la rT3 sont ensuite désiodées à leur tour en diiodothyronine (T2). Les hormones thyroïdiennes sont également métabolisées par sulfo- ou glucuroconjugaison et excrétées directement dans la bile et l’intestin où elles subissent une recirculation entéro-hépatique.
Élimination
La clairance de la lévothyroxine est estimée à environ 0,050 litres/heure chez des patients euthyroïdiens ; elle est légèrement supérieure (0,053 litres/heure) chez les patients hypothyroïdiens. La demi-vie d’élimination de la lévothyroxine est estimée à 6 à 7 jours chez les sujets sains et 9 à 10 jours chez les patients présentant un coma myxœdémateux.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de toxicité après administration répétées chez l’animal provenant de la littérature scientifique n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n’ont pas été conduites avec la lévothyroxine.
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
2 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule (verre). Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 380 475 6 1 : Boîte de 6 ampoules (verre) de 1 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2025
L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion
Lévothyroxine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L-THYROXINE SERB, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est une hormone thyroïdienne - code ATC : H03AA01.
Ce médicament est également utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) en remplacement d’un traitement oral pour les patients qui ne peuvent pas avaler ou qui ont des difficultés à prendre un médicament par voie orale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une maladie cardiaque évolutive ou non stabilisée.
· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones) sans traitement de substitution adéquat.
· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie et que vous ne bénéficiez pas d’un traitement adéquat.
· Si votre hypophyse ne fonctionne pas très bien.
· Si vous êtes enceinte, n’associez pas la lévothyroxine avec un antithyroïdien de synthèse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion.
Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir.
Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée.
Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant au cours du traitement notamment :
· En cas de maladies cardio-vasculaires (troubles des vaisseaux sanguins du cœur, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque). L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion peut provoquer des problèmes cardiaques, en particulier chez les patients âgés. Vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement.
· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes corticosurrénales (baisse de production de certaines hormones). Si vous avez une prédisposition à une défaillance des glandes corticosurrénales, il vous sera proposé de débuter un traitement par un corticoïde avant le traitement par L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion. Comme une insuffisance surrénale liée à un coma myxœdémateux peut survenir, une corticothérapie doit être administrée avec L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/ml solution pour injection/perfusion jusqu'à ce que l'insuffisance surrénale soit confirmée ou exclue.
· Si vous êtes diabétique et suivez un traitement antidiabétique ou par l’insuline, l’administration de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion peut augmenter vos besoins en antidiabétiques ou en insuline. Une surveillance médicale est recommandée en particulier lorsque le traitement par lévothyroxine est débuté, modifié ou arrêté.
· Si vous avez des antécédents d’épilepsie, en raison des risques de convulsion, une surveillance est recommandée.
· Si vous êtes une femme ménopausée et que vous présentez un risque de fragilité osseuse (ostéoporose), les doses les plus faibles de lévothyroxine doivent être recommandées, et la fonction thyroïdienne doit être surveillée plus fréquemment par votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
En raison d’un risque accru d’accident cardiovasculaire grave ou de décès, la dose initiale ne devra pas excéder 500 microgrammes.
Si vous développez une réaction allergique (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé, ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes, vous devrez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez récemment pris de la biotine (également connue sous le nom de vitamine H, vitamine B7 ou vitamine B8). En effet, la biotine peut affecter les résultats de vos analyses de laboratoire. En fonction du type d’analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre de la biotine avant d’effectuer les analyses de laboratoire. Vous devez également savoir que d’autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent contenir de la biotine, qui pourrait affecter les résultats des analyses de laboratoire. Veuillez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire si vous prenez de tels produits, (veuillez consulter les informations figurant dans la rubrique Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL).
Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas, et la surveillance des patients sera particulièrement attentive.
Bébés prématurés
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion
Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion.
Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :
· produits contenant du millepertuis (médicament à base de plantes),
· médicaments traitant le diabète (metformine, glimépiride, glibenclamide et insuline),
· médicaments anticoagulants (warfarine, dicoumarol),
· médicaments utilisés pour diverses affections cardiaques, notamment les bêtabloquants (propanolol) et des diurétiques (furosémide),
· médicaments utilisés pour contrôler un taux de cholestérol trop élevé (clofibrate),
· médicaments utilisés pour diverses affections (glucocorticoïdes),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (amiodarone),
· médicaments traitant l’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital),
· médicaments traitant le paludisme (chloroquine, proguanil),
· médicaments traitant la dépression et les troubles anxieux (sertraline)
· médicaments contenant des œstrogènes (contraceptifs contenant des œstrogènes, et médicaments utilisés chez les femmes ménopausées),
· médicaments utilisés dans le traitement du VIH appelés inhibiteurs de protéases (ritonavir, lopinavir),
· médicaments pour traiter les cancers (imatinib, sunitinib, sorafénib, motésanib, selpercatinib),
· médicaments contre la douleur (salicylés),
· médicaments traitant l’hyperthyroïdie (propylthiouracil),
· médicaments traitant la tuberculose (rifabutine, rifampicine).
Si vous prenez ou avez récemment pris de la biotine, vous devez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire lorsque vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes. La biotine peut affecter les résultats de vos analyses (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après l’accouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.
L’association de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion à des antithyroïdiens dans le traitement de l’hyperthyroïdie n’est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque d’hypothyroïdie chez l’enfant à naître.
Allaitement
Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée sur la fertilité. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?
Posologie
Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle.
Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.
L’administration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable.
Chez l’adulte
Coma myxoedémateux :
Le traitement consiste en l’administration d’une dose initiale de 200 à 500 microgrammes le premier jour. Cette dose ne doit pas dépasser 500 microgrammes. La dose orale d’entretien quotidienne est de 1,6 microgrammes de kilogramme de poids corporel (100-120 microgrammes), réduite à 75 % en cas d’administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Hypothyroïdie lorsque un traitement oral n’est pas possible :
La posologie est en moyenne de 100 à 150 microgrammes par jour en une seule administration. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 microgrammes par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 microgrammes par palier d'une semaine environ.
Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroïde sera effectué, pour vérifier notamment l’absence de surdosage.
Patients âgés
Si vous êtes âgé et avez des problèmes cardiaques, votre traitement débutera par une dose plus faible, qui sera augmentée lentement.
Utilisation chez les enfants
Coma myxoedémateux :
Une dose initiale de 10 microgrammes par kilogramme de poids corporel, suivie de doses plus faibles pour le traitement d’entretien.
Hypothyroïdie lorsque un traitement oral n’est pas possible :
· Si un traitement intraveineux ou intramusculaire est nécessaire, la dose initiale ne doit pas dépasser 80 % de la dose orale. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.
· Chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 1 an atteints d'hypothyroïdie congénitale ou acquise, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 microgrammes par kilogramme de poids corporel par jour, en fonction de la sévérité de l'hypothyroïdie.
· Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie congénitale ou acquise, la dose dépend des doses de remplacement de l'hormone thyroïdienne par voie orale basées sur le poids, comme indiqué ci-dessous.
|
Âge |
Dose de remplacement de l'hormone thyroïdienne par voie orale (µg/kg/jour) |
|
1-3 ans |
4 – 6 |
|
3-10 ans |
3 – 5 |
|
10-16 ans |
2 – 4 |
|
>16 ans |
1.6 |
Mode d’administration
Voie injectable (intramusculaire ou intraveineuse).
Dans le cas du coma myxœdémateux, la dose initiale est administrée de préférence par voie intraveineuse. Une perfusion intraveineuse lente, dans 100-250 mL de sérum physiologique, est recommandée pour obtenir une concentration de 2 microgrammes/mL.
Attention : ouverture de l’ampoule autocassable : « saisir l’ampoule, le point coloré dirigé vers le haut. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas, comme indiqué sur le dessin. »
Pictogramme :
|
|
|
Durée du traitement
L’hypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.
Si vous avez utilisé plus de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Cela peut entraîner une activité excessive des hormones thyroïdiennes et vous pourriez présenter des symptômes comme les suivants :nervosité, irritabilité, fréquence cardiaque rapide ou insomnie. En cas d’apparition de ces symptômes, il est impératif de consulter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion
Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses. Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion
L’arrêt de votre traitement peut mettre fin à l’effet du médicament. N’arrêtez pas le traitement par L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion sauf en discuter au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :
· Signes d’hyperthyroïdie (accélération des battements du cœur ou tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) (fréquent).
En cas d'hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l'un des autres composants de L-THYROXINE SERB, des réactions allergiques de la peau et des voies respiratoires peuvent survenir (fréquence indéterminée). Les symptômes peuvent être les suivants : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge, ou de la langue (angiœdème), éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons (affectant particulièrement l'ensemble du corps).
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· difficulté à dormir
· mal de tête
· irrégularité des battements cardiaques (palpitations)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· nervosité
· battements cardiaques rapides
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· augmentation de la pression sur le cerveau chez les enfants
Fréquence indéterminée
· agitation
· tremblements
· douleur dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque (par ex. fréquence cardiaque rapide)
· bouffées de chaleur, collapsus circulatoire chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance (chute rapide de la pression sanguine)
· selles molles (diarrhée), vomissements ou nausées
· sudation
· faiblesse musculaire, crampes musculaires
· fragilité osseuse (ostéoporose) à des doses élevées de lévothyroxine, particulièrement chez les femmes ménopausées, principalement en cas de traitement prolongé
· modifications des règles chez les femmes (irrégularités menstruelles)
· intolérance à la chaleur
· fièvre
· perte de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Lévothyroxine sodique.................................................................................. 200 microgrammes
Pour une ampoule de 1 mL
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL. Boîte de 6 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
ou
SERB SA
AVENUE LOUISE 580
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]{mois AAAA}.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).