ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tétracaïne……………………………………………..……………… 4,00 mg.

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive, tels que :

· tonométrie

· examens par verre de contact

· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.

Populations particulières

Enfants

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies pour la population pédiatrique.

Sujets âgés

Aucune donnée disponible ne suggère la nécessité d’un ajustement de dose chez les patients âgés de plus de 65 ans

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de solution de tétracaïne une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.

Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.

Mode d’administration

Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne toucher aucune surface avec l'embout du flacon. Celui-ci ne doit pas non plus entrer en contact avec l’œil car cela peut induire des blessures de l’œil et/ou une contamination.

Afin de minimiser l’absorption systémique du médicament, les patients doivent comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après l’instillation des gouttes (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type esther ;

· Hypersensibilité connue à la tétracaïne ou à l’un des excipients ;

· Chez les nouveau-nés prématurés en raison de l’immaturité du système de métabolisation enzymatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

La tétracaïne ne doit pas être prescrite pour un usage à domicile par les patients. Au cours de l’anesthésie, le réflexe de clignement des yeux étant temporairement aboli par la tétracaïne : les yeux doivent être protégés de tout produit chimique irritant, corps étranger ou frottement pour éviter que la cornée et la conjonctive anesthésiées ne soient endommagées.

Un déficit en pseudocholinestérase est associé à une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne, et en conséquence à une toxicité locale et systémique du médicament. Un usage fréquent interfère avec le processus de cicatrisation et peut provoquer une fonte de la cornée.

L’usage incorrect des anesthésiques locaux peut entrainer une absorption excessive du médicament dans la circulation sanguine et peut provoquer des événements indésirables systémiques mettant en jeu la vie du patient tels que des irrégularités du rythme cardiaque, des crises d’épilepsie, des difficultés respiratoires, un coma, voire même la mort du patient. Afin de minimiser l’absorption systémique du médicament, il convient de demander aux patients de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après l’instillation des gouttes. (voir rubrique 4.2)

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen.

Utilisation abusive des médicaments et dépendance

L’utilisation abusive de TETRACAÏNE collyre peut être associée à des événements graves et à des lésions invalidantes, notamment au niveau de l’épithélium cornéen avec un retard de cicatrisation, une corrosion ou une desquamation. Une utilisation abusive prédispose également l’œil à des blessures accidentelles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Il n’existe pas de recommandations particulières pour les femmes en âge de procréer.

Grossesse

Les données disponibles concernant l’utilisation de la tétracaïne chez la femme enceinte sont limitées. La tétracaïne doit être utilisée au cours de la grossesse seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus par le fœtus.

Allaitement

Le passage de la tétracaïne dans le lait maternel n’étant pas connu, la prudence est de rigueur lorsque celle-ci est administrée chez la femme qui allaite.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée disponible sur l’effet du traitement par la tétracaïne sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des troubles visuels, notamment en cas de lésions de la cornée, peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules, ni utiliser de machines jusqu’à la disparition de ces troubles. Le médecin évaluera le moment à partir duquel le patient pourra de nouveau conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables provenant de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée).

Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de l’expérience post-commercialisation acquise avec la tétracaïne. Ces effets ayant été rapportés de manière spontanée par une population de taille indéterminée, il n’est pas possible d’estimer précisément leur fréquence qui est donc considérée comme indéterminée. Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Pour chaque système-organe, ils sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité incluant érythème, prurit.

Affections oculaires

Kératite (incluant kératite ulcérative), érosion de la cornée, œdème cornéen, irritation oculaire, douleur oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires graves, en particulier au niveau de la cornée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, anesthésiques locaux, code ATC : S01HA03.

La tétracaïne est un amino-ester de longue durée d’action. Comme les autres anesthésiques locaux, la tétracaïne bloque la conduction nerveuse en réduisant l’augmentation passagère importante de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium (Na+) qui, en temps normal, résulte d’une légère dépolarisation de la membrane. Le mécanisme d’action majeur et généralement admis de ces médicaments met en jeu leur interaction avec un ou plusieurs site(s) de liaison spécifique(s) au niveau des canaux sodiques. La conduction nerveuse est bloquée en premier lieu dans les fibres autonomes, puis dans les fibres sensitives, et enfin dans les fibres motrices.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée après administration du collyre, si la dose administrée atteint la cavité nasale par le canal nasolacrymal. L’exposition systémique après administration du collyre n’est pas connue.

Distribution

La liaison de la tétracaïne aux protéines plasmatiques est d’environ 75%. Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme concernant le passage de la tétracaïne dans le placenta et le lait maternel. Il est connu qu’environ 67% de la tétracaïne se lie à la mélanine présente dans les yeux pigmentés. Cependant, la signification clinique définitive de cette liaison n’est pas connue

Métabolisme

Comme les autres anesthésiques locaux de type ester, la tétracaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases non spécifiques (butyrylcholinestérase : cholinestérase plasmatique), principalement dans le plasma et dans le foie. Le métabolite principal de la tétracaïne est l’acide para-butylaminobenzoïque.

La tétracaïne peut inhiber la cholinestérase. Cependant, il est probable que la concentration de tétracaïne obtenue après administration du collyre aux doses recommandées n’ait pas d’implications cliniques.

Elimination

La tétracaïne est excrétée dans les urines sous forme d’acide para-butylaminobenzoïque.

Populations particulières

Sujets âgés

Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne n’ont pas été étudiées chez les sujets âgés. Cependant, compte tenu du niveau d’activité plus faible de la ChEP chez certains sujets âgés frêles, une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne est attendue chez ces patients.

Enfants

Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne n’ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Néanmoins, il est connu que l’activité métabolique de l’enzyme ChEP n’atteint un niveau normal qu’à partir de l’âge de 1 mois.

Insuffisance hépatique

Il n’existe pas de données cliniques directes sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’enzyme ChEP est synthétisée dans le foie et son niveau est réduit de manière significative chez les patients souffrant de graves affections hépatiques. Une diminution de la clairance de la tétracaïne est donc attendue chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Il n’existe pas de données cliniques sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les métabolites de la tétracaïne sont excrétés dans les urines. Par conséquent, une augmentation du risque de survenue des effets indésirables due à l’accumulation des métabolites ne peut pas être exclue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études conventionnelles réalisées chez l’animal, aucun effet tératogène ou de toxicité de la tétracaïne n’a été démontré sur le plan du développement. Aucun effet mutagène, carcinogène ou tératogène n’est attendu après administration de tétracaïne par voie ophtalmique. L’administration répétée de tétracaïne à 0,5% par voie ophtalmique chez le lapin n’a montré aucun effet délétère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium 1N, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Ne pas conserver après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.

0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 321 612-0 : 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.

· 321 613-7 : 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l’usage professionnel.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

Chlorhydrate de tétracaïne

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01HA03

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution contient une substance active, la tétracaïne. Cette substance est un anesthésique local capable de pénétrer dans certaines parties de l’œil comme la cornée et la conjonctive.

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de l’œil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

N'utilisez jamais TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la tétracaïne) ou à l'un des autres composants contenus dans TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6) ;

· Si vous avez déjà été allergique à un anesthésique local ;

· Chez les nouveau-nés prématurés en raison de l’immaturité du système de métabolisation enzymatique.

Avertissements et précautions

· Ce médicament est un collyre : il est destiné à être administré au niveau de l’œil. Il ne doit pas être injecté ou avalé.

· Lors de l’administration du collyre, l'embout du récipient unidose ne doit pas toucher l'œil ou les paupières. Cette précaution permet d’éviter de blesser l’œil et de limiter le risque d'infection (voir rubrique 3. Posologie et Mode d’administration).

· Ce collyre ne doit pas être utilisé de façon prolongée car une utilisation trop fréquente peut entraîner de graves lésions de l’œil.

· Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie des reins ou du foie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en période d’allaitement sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité ne figure actuellement pas sur la liste des substances interdites dans le sport. Toutefois il est préférable de se référer à la version en vigueur au moment de l’utilisation du produit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules, ni utiliser de machines jusqu’à la disparition de ces troubles. Prendre avis auprès de votre médecin.

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré au niveau de l'œil. Il ne doit en aucun cas être injecté, ni avalé.

Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application du collyre.

2. Pour limiter le risque d'infection, évitez le contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil
ou les paupières.

3. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

4. Abaissez délicatement la paupière inférieure de façon à former une petite poche.

5. Inclinez le récipient unidose au-dessus de l'œil et pressez-le pour libérer 1 goutte dans l’œil.

6. Clignez des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.

7. L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent, notamment sur la joue.

8. Afin de diminuer le risque d’effets secondaires dans l’organisme, il est recommandé, de
comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après instillation.

9. Jetez le récipient unidose après utilisation. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Durée du traitement

Ce collyre ne doit pas être utilisé sur une longue période. Il est limité à un usage professionnel ponctuel.

Si vous avez utilisé plus de TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Une utilisation répétée et prolongée expose à un risque de lésions graves, en particulier au niveau de la cornée.

Si vous oubliez d’utiliser plus de TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser plus de TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés au niveau de l’œil :

· Irritations, inflammations et douleur oculaire, affections de la cornée (inflammation, érosion ou œdème)

· Réactions allergiques comme des rougeurs et démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utilisez le récipient unidose immédiatement après ouverture et jetez-le après utilisation.

Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 4,00 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium 1N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).