Dernière mise à jour le 30/06/2025
HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 579 780-7 ou 34009 579 780 7 5
Déclaration de commercialisation : 11/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 579 781-3 ou 34009 579 781 3 6
Déclaration de commercialisation : 11/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 579 783-6 ou 34009 579 783 6 5
Déclaration de commercialisation : 13/12/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 584 858-0 ou 34009 584 858 0 0
Déclaration de commercialisation : 06/09/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 17/04/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans « le traitement immunomodulateur des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V ». |
| Important | Avis du 25/07/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ». |
| Important | Avis du 29/05/2013 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HIZENTRA 200 mg/ml est important dans les indications de l’AMM. |
| Important | Avis du 20/07/2011 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l'indication de l'AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 17/04/2019 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute, • des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC, • et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V, la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). |
| V (Inexistant) | Avis du 25/07/2018 | Extension d'indication | La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. |
| V (Inexistant) | Avis du 29/05/2013 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| V (Inexistant) | Avis du 20/07/2011 | Inscription (CT) | Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : CSL BEHRING GmbH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 118 126 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
- Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
- Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement
- Tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications