ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de gluconate de chlorhexidine ..................................................................................... 0,2500 g

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ...............................................................0,0500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

· · Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues

4.2. Posologie et mode d'administration

Deux applications par jour.

La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

4.3. Contre-indications

· · Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)

· · Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

· · Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Usage externe exclusivement.

· En raison de la nature de l'excipient, la CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, ne doit pas être utilisée pour l'antiseptie des cavités internes (lavages, irrigations).

· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mise en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· · Générales: compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

· · Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

· Antiseptique bactéricide à large spectre.

· Groupe chimique: bisdiguanide

· Spectre d'activité de la chorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, a un degré, gram -.

· Activité fongicide sur candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Octoxinol-9 (TRITON x-100), azorubine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 120.

10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 100.

20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 48 ou 100.

50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 32 ou 100.

75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 337 137-8: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

· 557 551-1: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 120.

· 335 138-4: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

· 557 552-1: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 347 260-4 ou 34009 347 260 4 0: 20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 48.

· 557 553-8: 20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 347 262-7 ou 34009 347 262 7 9: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 32.

· 558 831-1: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 558 832-8: 75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 558 833-4: 100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

· 557 554-4: 125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

Gluconate de chlorhexidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC02

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans l’antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale:

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous êtes allergique à un médicament apparenté,

· Pour une application dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale.

Prendre des précautions particulières avec CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale:

Mises en garde spéciales

· Ce médicament est réservé à l'usage externe.

· Il ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des zones de ponctions ou d'injections, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

· Il ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque d'incompatibilité et d'inefficacité du produit).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

NE JAMAIS AVALER

2 applications par jour.

Mode d’administration

La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale qu'il ne fallait ou si votre enfant a avalé accidentellement CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité de réaction allergique (eczéma, éruption cutanée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

· La substance active est :

Solution de gluconate de chlorhexidine......................................................................... 0,2500 g

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine.................................................... 0,0500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale

· Les autres composants sont :

Octoxinol-9 (TRITON x-100), azorubine, eau purifiée.

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale en récipients unidoses:

5 ml en récipient unidose, boîte de 10 ou 120.

10 ml en récipient unidose, boîte de 10 ou 100.

20 ml en récipient unidose, boîte de 48 ou 100.

50 ml en récipient unidose, boîte de 32 ou 100.

75 ml en récipient unidose, boîte de 100.

100 ml en récipient unidose, boîte de 50.

125 ml en récipient unidose, boîte de 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DE CAMBRIDGE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).