ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique........................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient

· 45 mg de lactose monohydraté

· 0,0006 mg de jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastrorésistant rose, rond, biconvexe d’environ 7,2 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique :

· Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

· Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.

· Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).

· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

· Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant n’est pas recommandé dans les situations d’urgence.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 75 mg à 100 mg une fois par jour.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers au moins 30 minutes avant le repas avec un verre d’eau plein. En raison de l'enrobage gastrorésistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité composés dérivés de l’acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dosage de plus de 100 mg par jour : Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6).

· Antécédents d’asthme induit par l’administration d’acétylsalicylates ou de substances ayant une action similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

· Diathèse hémorragique ; troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg et 100 mg, comprimé gastrorésistant ne sont pas destinés à être utilisés en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

Recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants.

Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et qui peut être d’issue fatale. C’est pourquoi les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans ayant contracté la varicelle ou des symptômes pseudo-grippaux, ou en phase de rétablissement, ne doivent pas utiliser ce médicament. Lors de l’utilisation de ce produit, si des changements de comportement accompagnés de nausées et de vomissements surviennent, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent constituer un signe précoce du syndrome de Reye, qui nécessite un traitement médical immédiat.

Il y a un risque accru d'hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire). A utiliser avec prudence avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L'interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les saignements menstruels.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension et en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, puisque l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

L’acide acétylsalicylique peut favoriser l’apparition d’un bronchospasme et de crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont asthme, rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients qui présentent également des réactions allergiques (réactions cutanées, démangeaisons ou urticaire par ex.) à d’autres substances.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées chez des patients recevant de l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique. Parmi les effets indésirables les plus fréquents : saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Ce médicament ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de l’acide acétylsalicylique ou un autre AINS (voir rubrique 4.5).

Un traitement concomitant de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN avec d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase (c'est-à-dire des anticoagulants comme la warfarine, des agents thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires, des anti-inflammatoires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car cette association peut majorer le risque d'hémorragie (voir la rubrique 4.5). Si leur administration simultanée ne peut pas être évitée, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est recommandée.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant qui pourrait augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5).

Le risque de saignement gastro-intestinal peut aussi être augmenté par l’alcool (voir aussi rubrique 4.5).

L’acide acétylsalicylique à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d'une diminution de l'excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les personnes atteintes de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Le risque d'induction d'une hypoglycémie par les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline peut être potentialisé en cas de prise d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN (voir rubrique 4.5).

Liés aux excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate (utilisé à des posologies >15 mg/semaine)

L'utilisation concomitante du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg /semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l'effet du probénécide et du sulfinpyrazone. L'association doit être évitée.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. L'association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

+ Anticoagulants et thrombolytiques (dérivés de la coumarine comme la warfarine, l’héparine et l’altéplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4). En particulier, un traitement par acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures qui suivent un traitement par altéplase chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu. Une utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.

+ Les agents antiplaquettaires (clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole ou cilostazole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, telles que sertraline ou paroxétine)

Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

+ Antidiabétiques (comme les sulfonylurées et l’insuline)

Les salicylés peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Par conséquent, un réajustement à la baisse de la dose d’antidiabétique peut être approprié si de fortes doses de salicylés sont utilisées. Une augmentation des contrôles de la glycémie est recommandée.

+ Digoxine et lithium

L'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. La surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée au début et à la fin du traitement avec l'acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

+ Diurétiques et antihypertenseurs

Les AINS peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des diurétiques (comme le furosémide, la spironolactone, le canrénoate) et autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs calciques). La pression artérielle doit être bien suivie.

Comme pour les autres AINS, l'administration concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et bloqueurs des canaux calciques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë.

Les diurétiques de l'anse : risque d'insuffisance rénale aiguë suite une réduction du taux de filtration glomérulaire via l'inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales. L'hydratation du patient et le suivi de la fonction rénale au début du traitement sont recommandés. En cas d’association avec vérapamil, le temps de saignement doit être suivi.

+ Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide)

Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central.

+ Les corticoïdes systémiques

Le risque d'ulcère gastro-intestinal et de saignements peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les corticostéroïdes sont co-administrés (voir rubrique 4.4).

Il peut être souhaitable d’envisager l’utilisation d’un gastro-protecteur chez les patients sous acide acétylsalicylique et corticostéroïdes, en particulier s’ils sont plus âgés. Une utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.

+ Méthotrexate (utilisé à des posologies < 15 mg / semaine)

L'association méthotrexate et acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la numération formule sanguine doivent être faits pendant les premières semaines du traitement par cette association. Une surveillance renforcée devra être mise en place même en présence d'une fonction rénale légèrement déficitaire, de même que chez les patients âgés.

L'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg /semaine) avec l’acide acétylsalicylique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

+ Les autres AINS

Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dû à des effets synergiques. Si une utilisation concomitante s’avère nécessaire, le cas échéant, l’utilisation d’un gastro-protecteur pourra être envisagée pour le traitement prophylactique des lésions gastro-intestinales induites par les AINS.

+ Ibuprofène

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir de conclusions définitives concernant une utilisation régulière de l'ibuprofène, et un effet cliniquement significatif est considéré comme peu probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

+ Ciclosporine, tacrolimus

L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de l'acide acétylsalicylique.

+ Valproate

L'acide acétylsalicylique diminue la fixation du valproate à l'albumine sérique, ce qui augmente ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre. Les taux de valproate doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant l’administration concomitante.

+ Phénytoïne

Les salicylates diminuent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut conduire à une diminution des concentrations de phénytoïne totale dans le plasma, mais à une augmentation de la fraction libre de la phénytoïne. La concentration non liée et, par conséquent, l'effet thérapeutique, ne semble pas être significativement modifiés.

+ Métamizole

Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

La prudence est de mise chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car une anémie hémolytique peut survenir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour : Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1^er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1^er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1^er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l’utilisation au cours du 2^ème et 3^ème trimestre

· À partir de la 12ème semaine d’aménorrhée

La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :

o In utero (mise en route de la diurèse fœtale) : un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.

o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.

· À partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :

En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

· À partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

· En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

o un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.

Fertilité

Certains éléments indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent affecter la fertilité féminine par le biais d'un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’acide acétylsalicylique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents de l’acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Augmentation du risque hémorragique

Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé comme épistaxis, saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique. En conséquence, il peut y avoir un risque accru de saignements pendant les interventions chirurgicales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère.

Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'une intoxication modérée

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'une intoxication sévère

Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.

Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade d'acidose.

En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés : hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation ; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardio-vasculaire ou un arrêt respiratoire.

Traitement du surdosage

Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. Dans l'éventualité d'une intoxication modérée, la première mesure consistera à induire des vomissements.

En cas d'échec, un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).

Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).

L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO₃, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire. En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée. Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES/ANTIAGRÉGANTS PLAQUETTAIRES, À L’EXCLUSION DE L’HÉPARINE, Code ATC : B01AC06.

L’acide acétylsalicylique inhibe l'activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, il inhibe la synthèse de thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.

L'inhibition de la synthèse de thromboxane A2 est irréversible compte tenu du fait que les thrombocytes, qui n'ont pas de noyau, ne sont pas capables de synthétiser la cyclo-oxygénase pour renouveler celle acétylée par l'acide acétylsalicylique.

Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %.

Compte tenu de la nature irréversible de la liaison, l'effet persiste pendant toute la durée de vie des plaquettes sanguines (7 à 10 jours). L'effet inhibiteur ne s'épuise pas au cours de traitements prolongés et l'activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement.

L'acide acétylsalicylique allonge le temps de saignement d'environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément.

Au cours d'une étude, l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Cependant, les limitations de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir des conclusions définitives concernant l'utilisation régulière de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Le principal site d'absorption est le segment proximal de l'intestin grêle. Toutefois une partie importante de la dose est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d'absorption. Le degré d'hydrolyse dépend de la vitesse d'absorption.

Après la prise de comprimés gastrorésistants d’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN, les concentrations plasmatiques maximales en acide acétylsalicylique et en acide salicylique sont atteintes après environ 3,5 heures et 4,5 heures respectivement après administration à jeun. Si les comprimés sont pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures plus tard par rapport à la prise à jeun.

Distribution

L'acide acétylsalicylique ainsi que son principal métabolite, l'acide salicylique, sont fortement liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, et distribués rapidement dans tous les organes. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est fortement dépendant de la concentration de l'acide salicylique et de l'albumine.

Le volume de distribution de l'acide acétylsalicylique est d'environ 0,16 l/kg de poids corporel. L'acide salicylique diffuse lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique, avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L'acide salicylique est ensuite converti en conjugués de glycine et de l'acide glucuronique, et en traces d'acide gentisique.

La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendant, parce que le métabolisme est limité par la capacité des enzymes hépatiques. Ainsi la demi-vie d'élimination est variée, elle est de 2 à 3 heures après administration de doses faibles, de 12 heures après l'administration de doses analgésiques usuelles et de 15 à 30 heures après administration de fortes doses thérapeutiques ou en cas d'intoxication.

Élimination

L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de tolérance préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté.

Dans les études expérimentales sur les animaux, les salicylates n'ont entraîné aucune lésion d'organe mis à part des lésions rénales.

Au cours des études chez le rat, une fœtotoxicité et des effets tératogènes ont été observés avec l'acide acétylsalicylique administré à des doses toxiques pour la mère. La pertinence clinique de ces observations est inconnue dans la mesure où les posologies utilisées au cours des études non cliniques sont très supérieures (au moins d'un facteur 7) aux posologies maximales recommandées pour les indications cardio-vasculaires concernées.

Les effets mutagènes et cancérigènes de l'acide acétylsalicylique ont été étudiés de façon approfondie. L'ensemble des résultats ne montrent pas de signes pertinents d'un quelconque effet mutagène ou cancérigène au cours des études menées chez la souris et le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage du comprimé : talc, triacétine, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), acide carminique (E120), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîtes de 30 ou 90 comprimés gastrorésistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 891 1 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 894 3 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant

Acide acétylsalicylique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant ?

3. Comment prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine, Code ATC B01AC06.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral (AVC).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN est utilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :

· crises cardiaques.

· accidents vasculaires cérébraux.

· problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d'angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN est également utilisé chez les patients qui ont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant :

· Si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur.

· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue : œdème de Quincke) suite à la prise de salicylates ou d'AINS.

· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculaire cérébral.

· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine.

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère.

· si vous avez de sévères problèmes cardiaques qui peuvent causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles

· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN :

· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur.

· si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou de l'intestin,

· si vous souffrez d’hypertension artérielle,

· si vous êtes asthmatique, souffrez de rhinite allergique (rhume des foins par exemple), d’augmentations des muqueuses nasales (polypes dans le nez) ou d’une maladie respiratoire chronique ; l’acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d’asthme.

· si vous avez déjà souffert de goutte,

· si vous avez des règles abondantes,

· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique 4).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire). L'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin et il peut y avoir un risque accru de saignement qui peut persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

Ne prenez pas ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN avec d’autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (comme l’aspirine) ou avec d’autres antidouleurs et anti-inflammatoires (AINS tels que l'ibuprofène).

Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.

Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :

· fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (par exemple warfarine, héparine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole, cilostazol, altéplase).

· éviter le rejet d'organe après transplantation (ciclosporine, tacrolimus).

· l'hypertension artérielle (diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs calciques).

· réguler les battements du cœur (digoxine).

· traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium).

· la douleur et l'inflammation (AINS comme l'ibuprofène, autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou stéroïdes).

· la goutte (probénécide, sulfinpyrazone).

· l’épilepsie (valproate, phénytoïne).

· glaucome (acétazolamide).

· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologies inférieures à 15 mg/semaine. Pour des doses supérieures à 15 mg/semaine voir la rubrique « Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant »).

· le diabète (par exemple glibenclamide ou insuline).

· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine).

· médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (corticostéroïdes).

Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant avec de l’alcool

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement. Par conséquent, la consommation d’alcool n’est pas recommandée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

· jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.

· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.

· à partir de 500 mg par jour :

A partir du début du 6^ème mois (24^ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre d’acide acétylsalicylique sauf sur avis médical car l'acide acétylsalicylique est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

L’acide acétylsalicylique peut affecter la fertilité féminine par le biais d’un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant contient du lactose, du sodium et du jaune orangé S (E110)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le jaune orangé S (E110) est un colorant azoïque qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est de 75 mg à 100 mg une fois par jour.

Sujet âgé

Comme pour les adultes. En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf s’il a été prescrit par un médecin (voir rubrique « Enfants et adolescents »).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers au moins 30 minutes avant le repas avec un verre d’eau plein. Les comprimés possèdent un enrobage gastrorésistant qui protège l’estomac des irritations ; il ne faut donc ni les écraser, ni les casser, ni les mâcher.

Si vous avez pris plus de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide au médecin.

Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important peut provoquer : accélération de la respiration (hyperventilation), fièvre et transpiration excessive, vous pourriez vous sentir agité(e), avoir des crises (convulsions), hallucinations, hypoglycémie, coma et choc.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant

Si vous oubliez une dose, attendez le moment auquel vous devez prendre la dose suivante, puis continuez à prendre le médicament comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant

N’arrêtez pas de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN et contactez immédiatement un médecin :

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la face ou du corps, éruption cutanée, évanouissement, difficultés à avaler ou choc (réaction allergique grave).

· Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell.

· Saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).

· Des changements de comportement accompagnés de nausées et de vomissements peuvent être un signe précoce du syndrome de Reye, une maladie potentiellement mortelle qui nécessite un traitement médical immédiat (voir également rubrique 2 « Enfants et adolescents »).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées, vomissements, diarrhées,

· indigestion,

· tendance accrue aux saignements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· urticaire,

· nez qui coule,

· difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, hémorragie du cerveau ; modification du nombre de cellules sanguines,

· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d’asthme,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés),

· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive,

· maux de tête,

· vertiges (sensation de vertiges),

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation,

· temps de saignement allongé,

· affection des reins, insuffisance rénale sévère,

· affection du foie, taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang,

· taux élevé d’acide urique dans le sang ou taux de sucres bas dans le sang,

· destruction importante des globules rouges chez les personnes atteintes d’une maladie de sang héréditaire (déficit en G6PD).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant

La substance active est :

Acide acétylsalicylique..................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage du comprimé : talc, triacétine, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), acide carminique (E120), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg sont pelliculés, roses, ronds, biconvexes d’environ 7,2 mm de diamètre.

Boîtes de 30 ou 90 comprimés gastrorésistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

G.L. PHARMA GMBH

INDUSTRIESTRASSE 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).