ANSM - Mis à jour le : 16/07/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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DALFEINE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Paracétamol........................................................................................................................ 500 mg

Caféine................................................................................................................................. 65 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé.

Comprimés blancs et oblongs.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou de la fièvre.

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg (environ 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible.

Posologie recommandée de paracétamol : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous. Chez l’enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

L'intervalle de dose spécifique dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale.

En fonction de la réapparition des symptômes (fièvre et/ou douleur), une administration répétée est autorisée.

Elle ne devrait cependant jamais être administrée à un intervalle inférieur à 6 heures et en aucun cas inférieure à 4 heures.

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol et de la caféine pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Populations spéciales

La dose maximale quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes de moins de 50 kg,

· En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

· Déshydratation.

Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).

Population pédiatrique

Le produit n’est pas adapté aux enfants et adolescents pesant moins de 50 kg.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel et d'utiliser ainsi la présentation appropriée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre d’information.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale de paracétamol et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous.

Adultes :

Personnes âgées

L’expérience clinique indique que la posologie recommandée de paracétamol chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription) ou de sources alimentaires.

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 3 g par jour chez l'adulte et l’adolescent de plus de 60 kg.

La dose totale quotidienne maximale de caféine ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 390 mg chez l'adulte et l’adolescent de plus de 60 kg.

Le patient doit limiter l'utilisation de produits contenant de la caféine lors de la prise de DALFEINE, comprimé pelliculé car l'excès de caféine peut causer de la nervosité, de l'irritabilité, de l'insomnie et parfois des battements cardiaques rapides.

Comme la caféine se trouve naturellement dans le thé, le café et le chocolat, et dans certaines boissons gazeuses, il est possible que les utilisateurs consomment plus de 390 mg de caféine (6 comprimés) par jour. Les patients doivent tenir compte des sources alimentaires et autres sources médicales de caféine et s'assurer qu'ils ne dépassent pas la dose indiquée.

Les quantités typiques de caféine disponibles à partir de sources alimentaires sont :

Café infusé ; 50-100 mg / 100 ml*

Café instantané et thé : 20-73 mg / 100 ml*

Boissons gazeuses (cola) 9-19 mg / 100 ml*

Chocolat 5-20 mg/100 ml*

(* 100 ml équivaut à environ 1 petite tasse de liquide)

Précautions d’emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

· Adulte de poids inférieur à 50 kg,

· Insuffisance hépatique légère à modérée,

· Alcoolisme chronique et sevrage récent,

· Insuffisance rénale,

· Syndrome de Gilbert,

· Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine),

· Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Déshydratation,

· En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

· Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

DALFEINE, comprimé pelliculé doit être administré avec prudence aux patients souffrant de goutte, d'hyperthyroïdie et d'arythmie.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions avec le paracétamol :

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Interactions avec la caféine :

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine due à une diminution de son métabolisme hépatique pouvant entraîner une excitation ou des hallucinations.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Dipyridamole

Dipyridamole injectable : réduction de l'effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.

Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

+ Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Lithium

L'arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine peut entraîner une augmentation du taux de lithium.

+ Mexilétine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la mexilétine.

+ Norfloxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

DALFEINE, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pendant la grossesse en raison du risque accru de faible poids à la naissance et d'avortement spontané associé à la consommation de caféine.

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Allaitement

De préférence, la prise de DALFEINE, comprimé pelliculé est à éviter pendant l'allaitement. Si l'utilisation est jugée nécessaire, le médicament doit être administré juste après l'allaitement. La caféine peut avoir un effet stimulant sur les nourrissons allaités, mais une toxicité importante de la caféine n'a pas été observée chez les nourrissons allaités. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'influence de DALFEINE, comprimé pelliculé sur la fertilité humaine.

Lié au paracétamol :

En raison de son mécanisme d'action potentiel sur la synthèse des cyclo-oxygénases et la synthèse des prostaglandines, le paracétamol pourrait affecter la fertilité des femmes, par un effet réversible sur l'ovulation.

Les effets du paracétamol sur la fertilité masculine ont été observés dans une étude chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DALFEINE, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés à partir des données d'essais cliniques historiques sont peu fréquents et ne nécessitent qu'une exposition minimale des patients. En conséquence, les effets indésirables rapportés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / mentionnée sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme :

· Très fréquent (> 1/10),

· Fréquent (> 1/100, < 1/10),

· Peu fréquent (> 1/1000, <1/100),

· Rare (> 1/10 000, < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000 y compris les rapports isolés),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

LIES AU PARACETAMOL

LIES A DALFEINE, comprimé pelliculé

Lorsque la posologie recommandée est associée à un apport alimentaire en caféine, la dose supérieure de caféine peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la caféine tels que nervosité, étourdissements, insomnie, agitation, anxiété, irritabilité, maux de tête, troubles gastro-intestinaux et palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Surdosage en paracétamol :

Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol.

L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

· Si le patient est soumis à un traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes de foie.

Ou

· Si le patient consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

· Si le patient est susceptible de présenter une diminution en glutathion par exemple : troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, dénutrition, cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage de paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort.

L'insuffisance rénale aiguë avec nécrose aiguë des tubules rénaux, fortement suggérée par une douleur dorsale, l'hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Traitement

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d'un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d'un surdosage ou le risque de lésion d'un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.

Un traitement au charbon actif doit être envisagé dans l’heure après le surdosage. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables).

Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi.

Si le vomissement n'est pas un problème, la méthionine par voie orale peut constituer une solution de rechange appropriée pour les régions éloignées, à l'extérieur de l'hôpital, pourvu qu'elle soit administrée dans les 10 à 12 heures suivant le surdosage. Il y a peu de preuves que le lavage gastrique sera bénéfique pour un patient chez qui le paracétamol est la seule substance ingérée.

La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 h après l'ingestion doit être discutée avec le centre anti-poison ou un service d'hépatologie.

Surdosage en caféine :

Symptômes

Les symptômes courants comprennent l'anxiété, la nervosité, l'agitation, l'insomnie, l'excitation, les contractions musculaires, la confusion, les convulsions. Pour une consommation élevée de caféine, l'hyperglycémie pourrait également apparaître. Les symptômes cardiaques comprennent la tachycardie et l'arythmie cardiaque. Il faut noter que pour que des symptômes cliniquement significatifs de surdosage en caféine apparaissent avec ce médicament, la quantité ingérée serait associée à une toxicité grave liée au paracétamol.

Traitement

Les symptômes de surdosage de caféine sont contrôlés en réduisant ou en arrêtant l'apport en caféine.

Les symptômes du SNC et les convulsions peuvent être traités avec des benzodiazépines ; la tachycardie supraventriculaire peut être contrôlée en utilisant des ß-bloquants tels que le propranolol, administrés par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES-ANILIDES ; PARACETAMOL, ASSOCIATIONS EXCLUANT PSYCHOLEPTIQUES ; code ATC : N02BE51.

PARACETAMOL

Analgésique :

Le mécanisme de l'action analgésique n'a pas été entièrement déterminé. Le paracétamol pourrait agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, à un moindre degré, par une action périphérique en bloquant la génération de l'impulsion douloureuse. L'action périphérique pourrait aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou à des actions d'autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.

Antipyrétique :

L’effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action sur le centre hypothalamique thermorégulateur qui entraîne une vasodilatation périphérique responsable d’une augmentation du flux sanguin à travers la peau, d’une sudation et d’une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des prostaglandines au sein de l'hypothalamus.

CAFEINE

Stimulant du système nerveux central :

La caféine stimule tous les niveaux du SNC, bien que ses effets corticaux soient plus faibles et de durée plus courte que ceux des amphétamines.

Adjuvant analgésique :

La caféine produit une vasoconstriction cérébrale avec une diminution concomitante du débit sanguin cérébral et de la tension d'oxygène du cerveau. Il est suggéré que la caféine aide à soulager les maux de tête en offrant un début d'action plus rapide et/ou un soulagement accru de la douleur avec des doses plus faibles d'analgésique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

LIEES AU PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :

Insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) : l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Insuffisance hépatique : le métabolisme du paracétamol est altéré chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, comme le montrent l’augmentation des concentrations plasmatiques de paracétamol et une demi-vie d’élimination plus longue (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée (voir rubrique 4.2).

LIEES A LA CAFEINE

Absorption

La caféine est absorbée facilement après l'administration orale et est largement distribuée dans tout le corps. La caféine est presque entièrement métabolisée par oxydation, déméthylation et acétylation.

Distribution

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en une heure et la demi-vie plasmatique est d'environ 3,5 heures. 65 à 80 % de la caféine administrée est excrétée dans l'urine sous forme d'acide 1-méthylurique et de 1-méthylxanthine.

Élimination

Elle est excrétée dans l'urine sous forme d'acide 1-méthylurique, de 1-méthylxanthine, de 7-méthylxanthine, de 1,7-diméthylxanthine (paraxanthine), de 5-acétylamino-6-formylamino-3-méthyluracile (AFMU) et d'autres métabolites avec seulement 1 % inchangé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lié au paracétamol

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F18422 (alcool polyvinylique, macrogols, talc, dioxyde de titane (E171)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes en PVC opaque 250 μm / PVDC 80 g/m² - Alu 20 μm dans une boîte en carton, contenant 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 301 682 2 6 : Boîte de 4 comprimés sous plaquettes thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 301 682 4 0 : Boîte de 6 comprimés sous plaquettes thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 301 682 5 7 : Boîte de 8 comprimés sous plaquettes thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 301 682 6 4 : Boîte de 10 comprimés sous plaquettes thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 301 682 7 1 : Boîte de 12 comprimés sous plaquettes thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 301 682 8 8 : Boîte de 14 comprimés sous plaquettes thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 301 682 9 5 : Boîte de 16 comprimés sous plaquettes thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DALFEINE, comprimé pelliculé

Paracétamol 500 mg / Caféine 65 mg

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DALFEINE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DALFEINE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DALFEINE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALFEINE, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DALFEINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES - ANILIDES, PARACETAMOL, ASSOCIATIONS EXCLUANT PSYCHOLEPTIQUES - Code ATC : N02BE51.

DALFEINE, comprimé pelliculé contient du paracétamol et de la caféine. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre) et la caféine aide à favoriser le soulagement de la douleur produit par le paracétamol et stimuler votre état d’éveil.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent pesant plus de 50 kg (environ 15 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses).

Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la rubrique 3.

Pour les adolescents de moins de 50 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DALFEINE, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DALFEINE, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au paracétamol, à la caféine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALFEINE, comprimé pelliculé :

· si vous êtes un adulte de moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous êtes une personne âgée,

· si vous consommez régulièrement de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

· en cas de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement, anorexie ou cachexie (faibles réserves ou déficit en glutathion hépatique),

· en cas de déshydratation,

· en cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· si vous êtes atteint de goutte,

· si vous êtes atteint d'hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive),

· si vous avez une arythmie (un rythme cardiaque anormal).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antalgiques mais consultez votre médecin.

Pendant le traitement par DALFEINE, comprimé pelliculé, informez immédiatement votre médecin :

· Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les adolescents et les enfants de moins de 15 ans ou pesant moins de 50 kg.

Autres médicaments et DALFEINE, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.

· si un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.

· si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DALFEINE, comprimé pelliculé peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

· si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l'objet d'un traitement d’urgence (voir rubrique 2).

· si vous prenez du lithium (utilisé pour traiter l'anxiété, la dépression et d'autres troubles psychologiques),

· si vous prenez du dipyridamole (souvent utilisé lors des tests hospitaliers pour les maladies cardiaques),

· si vous prenez du stiripentol (utilisé pour traiter l'épilepsie),

· si vous prenez de la mexilétine (utilisée pour traiter la fréquence cardiaque anormale),

· si vous prenez de la ciprofloxacine, de la norfloxacine, de l'énoxacine (antibiotiques),

DALFEINE, comprimé pelliculé avec des boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

DALFEINE, comprimé pelliculé contient de la caféine. Pour éviter de consommer trop de caféine, vous devez limiter la consommation de boissons contenant de la caféine (café, thé, sodas) pendant le traitement par DALFEINE, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

DALFEINE, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement. Si l'utilisation est jugée nécessaire, le médicament doit être administré juste après l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DALFEINE, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DALFEINE, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DALFEINE, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent pesant plus de 50 kg (environ 15 ans).

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible.

Population pédiatrique

La dose dépend du poids. Les âges sont donnés à titre indicatif. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, vous devez le peser afin de lui administrer la présentation de paracétamol avec la dose la plus appropriée. La dose journalière recommandée de paracétamol doit être répartie en plusieurs prises, sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous.

Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés tels quels avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de DALFEINE, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas (provoquant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), d'augmentation dans le sang du taux d’amylase, de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre DALFEINE, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DALFEINE, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la commercialisation.

LIES AU PARACETAMOL

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin.

· diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· anomalie du bilan hépatique,

· éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.

· une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

LIES A DALFEINE, comprimé pelliculé

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· insomnie,

· agitation,

· anxiété,

· nervosité,

· vertiges,

· maux de tête,

· troubles gastro-intestinaux,

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· réaction anaphylactique (réaction allergique grave),

· dermatite allergique,

· éruption cutanée,

· angioedème (gonflement du derme),

· syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée),

· nécrolyse épidermique toxique (affection cutanée menaçant la vie).

Effets indésirables très rares :peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· réactions cutanées graves,

· bronchospasme,

· fonction hépatique anormale (problèmes de foie),

· augmentation des transaminases (symptômes de lésions hépatiques),

· thrombocytopénie (diminution des taux de plaquettes sanguines),

· agranulocytose (diminution des taux de globules blancs).

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· irritabilité,

· palpitations,

· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).

Lorsque la dose recommandée est associée à un apport alimentaire en caféine, la dose supérieure de caféine peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la caféine tels que nervosité, vertiges, insomnie, agitation, anxiété, irritabilité, maux de tête, troubles gastro-intestinaux et palpitations.

Si vous développez l'un des effets indésirables décrits ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, arrêtez de prendre DALFEINE, comprimé pelliculé. Votre médecin évaluera alors la gravité et décidera des mesures supplémentaires qui pourraient être nécessaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALFEINE, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DALFEINE, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Paracétamol.................................................................................................................. 500 mg

Caféine............................................................................................................................ 65 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium. *Voir rubrique 2.

Pelliculage :

Opadry II 85F18422 (alcool polyvinylique, macrogols, talc, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que DALFEINE, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

DALFEINE, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés blancs, oblongs.

Boite de 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent pesant plus de 50 kg (environ 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· Si d’autres signes inhabituels apparaissent,

· Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.

· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· Si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.