ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de magnésium heptahydraté......................................................................................... 1,20 g

Pour une ampoule de 10 ml

Osmolarité : 550 mOsm/l.

Mg++ : ………………………………………………………………….490 mmol/l, soit 11 800 mg/l,

4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement curatif des torsades de pointes.

· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie.

· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.

· Apports magnésiens en nutrition parentérale.

· Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointes

Injection intraveineuse directe lente de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium élément) en quelques minutes à l’appréciation du réanimateur, suivie d’une perfusion intraveineuse de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium élément par minute)

Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie

En prévention d’une crise d’éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmoles de magnésium élément) en 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium élément) pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion intraveineuse de 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure (soit 8 à 12 mmol de magnésium élément) pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie

Adulte :

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté soit de 24 à 32 mmol de magnésium élément) par 24 heures. Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium. Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Population pédiatrique

La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale

Adulte :

Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium élément) par 24 heures.

Population pédiatrique :

La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).

Synthèse des posologies dans les différentes indications

En règle générale pour la perfusion IV chez l’adulte :

Afin d’éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, le débit de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,6 mmol de magnésium élément par minute).

Mode d’administration

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

· soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé (réanimation, soins intensifs de cardiologie), ce mode d’administration étant réservé au traitement des torsades de pointes,

· soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

· Se conformer à une vitesse de perfusion n’excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté, soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.

· Surveillance de la tension artérielle lors de l’injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie ; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l’insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, aucun effet à ce sujet n'est attendu.

4.8. Effets indésirables

· Douleur au point d’injection, vasodilatation avec sensation de chaleur.

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d’insuffisance rénale sévère ou d’injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les premiers signes d’une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

· Réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM, code ATC : B05XA05

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Au plan physiologique

Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.

Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

C’est un élément constitutionnel : 50% du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.

Au plan clinique, une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l), indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

o soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

o soit secondaire par :

§ insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

§ malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),

§ exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).

Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie…), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhées…).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments que ceux indiqués à la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

5 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5, 6, 10, 12, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 761 1 2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

· 34009 300 830 5 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 6.

· 34009 300 830 6 2 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 300 830 7 9 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 12.

· 34009 550 293 2 8 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

· 34009 550 293 3 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

Magnésium (sulfate de) heptahydraté

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?

3. Comment utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM

(B : sang et organes hématopoïétiques). Code ATC : B05XA05

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),

· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang).

· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.

· Apports magnésiens en nutrition parentérale.

· Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie (crise hypertensive à l’accouchement).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active.

· en cas d'insuffisance rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.

Précautions d'emploi

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL

Mode et voie d’administration

· soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé

· soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule que vous n’auriez dû :

Les premiers signes d'un surdosage (hypermagnésémie) sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas, le traitement suivant sera appliqué:

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· Hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après l’abréviation utilisée pour la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule

· La substance active est :

Sulfate de magnésium heptahydraté................................................................................... 1,20 g

Pour une ampoule de 10 ml

Osmolarité : 550 mOsm/l.

Mg++ : 490 mmol/l, soit 11 800 mg/l,

4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.

· L’autre composant est: eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ; Boîte de 5, 6, 10,12, 50 et 100 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES

RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).