Dernière mise à jour le 30/03/2026
ITOVEBI 3 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 303 209 8 3
Déclaration de commercialisation : 24/02/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 14/01/2026 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ITOVEBI 3 mg et 9 mg (inavolisib), comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 14/01/2026 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • la démonstration d’une supériorité dans une étude randomisée en double aveugle de l’ajout d’ITOVEBI à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie seule notamment en survie sans progression (HR=0,43 . IC95% = [0,32 . 0,59] avec une médiane de 15,0 mois versus 7,3 mois dans le groupe comparateur) et en survie globale (HR=0,67 . IC95% = [0,48 . 0,94] avec une médiane de 34 mois vs 27 mois dans le groupe comparateur), • le choix du palbobiclib dans le groupe comparateur est aujourd’hui discutable du fait d’un niveau de démonstration non optimal à cette ligne de traitement par rapport aux autres antiCDK 4/6 disponibles : le ribociclib et l’abemaciclib, qui avaient démontré un gain en survie globale, • l’absence de gain démontré sur la qualité de vie, • le surcroit de toxicité portant notamment sur les événements indésirables graves plus fréquents dans le groupe Inavo+Palbo+Fulv par rapport au groupe Pbo+Palbo+Fulv (27,3% vs 13,5%) et la survenue d’hyperglycémie notée chez un patient sur deux avec la nécessité de mettre en route un traitement antidiabétique et l’intégration de cette toxicité dans le PGR du produit comme risque important identifié, la Commission considère qu’ITOVEBI (inavolisib) en association au palbociclib/fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la bithérapie par palbociclib/fulvestrant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux ½strogènes (RE) positifs, HER2 négatif et ayant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 100 156 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.