ANSM - Mis à jour le : 22/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol............................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé en forme de gélule, blanc, à bords biseautés, mesurant environ 20 × 10 mm, avec une barre de cassure sur une face. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé convient aux adultes et aux adolescents pesant plus de 60 kg (âgés de 15 ans et plus).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose efficace la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

La dose de paracétamol dépend du poids corporel et de l’âge, elle est habituellement comprise entre 10 et 15 mg/kg de poids corporel en dose unique et ne doit pas dépasser une dose quotidienne maximale de 60 mg/kg de poids corporel. Pour la posologie en fonction du poids corporel et de l’âge, voir les tableaux.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ne convient pas aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 15 ans pesant moins de 60 kg.

*La dose quotidienne maximale peut être augmentée à 4 g de paracétamol chez les patients pesant > 60 kg uniquement sur avis médical.

Une dose peut être répétée si nécessaire, avec un intervalle d’au moins 4 à 6 heures.

Insuffisance rénale

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale car une réduction de la dose et/ou un allongement de l’intervalle entre les doses sont nécessaires (voir rubrique 4.4). La dose unique maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

· Un intervalle entre les doses de 6 heures est recommandé lorsque le débit de filtration glomérulaire est compris entre 50 et 10 mL/min.

· Un intervalle entre les doses de 8 heures est recommandé lorsque le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 10 mL/min.

Insuffisance hépatique

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou un syndrome de Gilbert car la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les doses prolongé (voir rubrique 4.4). Chez ces patients, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg (2 g/jour maximum). L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

L’expérience a montré qu’une posologie normale de paracétamol chez l’adulte est généralement appropriée. Toutefois, chez les sujets âgés fragiles ou immobiles ou chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence d’administration peut être appropriée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Hépatite aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser simultanément d’autres médicaments contenant du paracétamol.

Des cas d’hépatotoxicité induite par le paracétamol, y compris des cas d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients prenant du paracétamol à des doses comprises dans l’intervalle thérapeutique. Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d’hépatotoxicité, y compris un faible poids corporel (< 50 kg), une insuffisance rénale ou hépatique, un alcoolisme chronique, la prise concomitante de médicaments hépatotoxiques ainsi qu’en situation de malnutrition aiguë ou chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, un déficit en glutathion, une malnutrition chronique, un alcoolisme chronique, une déshydratation, chez les personnes âgées ainsi que chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et/ou une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et chez ceux qui reçoivent de fortes doses de paracétamol sur une période prolongée. Le risque d’effets hépatotoxiques graves augmente de manière significative avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque d’atteinte hépatique liée au paracétamol. Le risque de surdosage est plus élevé chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique.

La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement. La consommation chronique d’alcool augmente de manière significative le risque d’hépatotoxicité du paracétamol.

La mesure du temps de prothrombine est nécessaire en cas de traitement concomitant avec des anticoagulants oraux et la prise quotidienne régulière prolongée de paracétamol.

Le risque d’insuffisance rénale ne peut être exclu lors du traitement au long cours.

Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à l'acidose pyroglutamique ont été rapportés chez des patients souffrant de maladies graves telles qu'une insuffisance rénale sévère et une septicémie, ou chez des patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficience en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités avec du paracétamol à dose thérapeutique pendant une période prolongée ou avec une association de paracétamol et de flucloxacilline. Si l'on suspecte une AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter rapidement le paracétamol et d'exercer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le taux d’absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone. Il n’est toutefois pas nécessaire d’éviter leur utilisation concomitante.

La cholestyramine réduit l’absorption du paracétamol. Le paracétamol doit être administré au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine.

La co-administration prolongée avec l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS peut entraîner une atteinte rénale.

L’effet anticoagulant de la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques peut être augmenté, de même que le risque de saignement, en cas de prise quotidienne régulière prolongée de paracétamol. Une utilisation occasionnelle n’a pas d’effet significatif.

Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter l’accumulation potentielle et le surdosage de paracétamol.

Le paracétamol peut affecter la pharmacocinétique du chloramphénicol. Le dosage des taux plasmatiques de chloramphénicol est donc recommandé en cas de traitement concomitant par le chloramphénicol injectable.

Le probénécide réduit de près de 50 % la clairance du paracétamol. La dose de paracétamol peut ainsi être réduite de moitié en cas de traitement concomitant.

Les inducteurs des enzymes microsomales (par exemple, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis) diminuent la biodisponibilité du paracétamol par une augmentation de la glucuronidation et augmentent le risque de toxicité hépatique. Ces associations doivent être évitées.

L’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine peut entraîner une augmentation du risque de neutropénie.

L’utilisation concomitante de paracétamol et d’isoniazide peut entraîner une augmentation du risque d’hépatotoxicité.

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé dûe à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un grand nombre de données chez la femme enceinte n’a pas mis en évidence d’effet malformatif ou de toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol passe dans le lait maternel, mais il ne devrait pas avoir d’effet négatif sur l’enfant aux doses thérapeutiques. Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement en cas de traitement de courte durée aux doses recommandées de ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée clinique n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PARACETAMOL ZENTIVA LAB n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L’administration de paracétamol peut entraîner les effets indésirables suivants (classés en groupes selon la terminologie MedDRA avec indication de la fréquence de survenue, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Chez les patients sensibles à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS.

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage de paracétamol, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire, même en l’absence de symptômes.

Symptômes

Le surdosage de paracétamol même à des doses relativement faibles peut entraîner une atteinte sévère du foie et, parfois, une nécrose tubulaire rénale aiguë.

Des nausées, des vomissements, une léthargie, une anorexie, une pâleur et des sueurs peuvent survenir dans les 24 heures ou bien les patients peuvent être asymptomatiques. Les douleurs abdominales peuvent constituer le premier symptôme d’atteinte hépatique et elles se produisent au cours des 2 premiers jours. Le surdosage de paracétamol peut entraîner une nécrose des cellules hépatiques susceptible d’induire une nécrose complète et irréversible, débouchant sur une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et au décès. Simultanément, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lacticodéshydrogénase et de bilirubine est observée ainsi qu’un allongement du temps de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’administration. L’allongement du temps de prothrombine est l’un des indicateurs d’une altération de la fonction hépatique et sa surveillance est donc recommandée. Les complications de l’insuffisance hépatique sont notamment l’œdème cérébral, les saignements, l’hypoglycémie, l’hypotension, les infections et l’insuffisance rénale.

Une atteinte hépatique est probable chez les patients ayant pris des doses de paracétamol supérieures aux doses recommandées. On considère que les quantités excessives du métabolite toxique se lient de manière irréversible au tissu hépatique. Certains patients peuvent présenter un risque accru d’atteinte hépatique due à la toxicité du paracétamol. Les facteurs de risque incluent :

· Patients présentant une maladie hépatique.

· Patients âgés.

· Jeunes enfants.

· Patients recevant un traitement au long cours par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques.

· Patients qui consomment régulièrement des quantités excessives d’alcool.

· Patients avec une déplétion en glutathion ; par exemple, troubles de l’alimentation, mucoviscidose, infection par le VIH, sous-alimentation, cachexie.

Une insuffisance rénale aiguë peut se produire en l’absence d’insuffisance hépatique sévère. Les autres manifestations de l’intoxication sont l’atteinte myocardique, les arythmies cardiaques et la pancréatite.

Prise en charge

Une hospitalisation est nécessaire. Une prise de sang doit être effectuée afin de déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol. Dans le cas d’un surdosage aigu unique, la concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures après l’ingestion. L’induction de vomissements, un lavage gastrique, notamment si le paracétamol a été ingéré moins de 4 heures auparavant, puis l’administration de méthionine (2,5 g par voie orale) doivent être effectués ; en outre, des mesures de soutien sont appropriées. L’administration de charbon activé pour réduire l’absorption gastro-intestinale est controversée. L’antidote spécifique N-acétylcystéine doit être administré le plus tôt possible, dans les 8 à 15 heures suivant l’intoxication, mais des effets bénéfiques ont également été observés en cas d’administration plus tardive d’acétylcystéine. L’acétylcystéine doit être administrée conformément aux recommandations thérapeutiques nationales, elle est généralement administrée aux adultes, aux adolescents et aux enfants par voie IV dans du glucose à 5 %, la dose initiale doit être de 150 mg/kg de poids corporel administrés sur une période de 15 minutes ; ensuite, une dose de 50 mg/kg en perfusion de glucose à 5 % est administrée sur une période de 4 heures, puis 100 mg/kg jusqu’à la 16^e heure, soit la 20^e heure suivant le début du traitement. L’acétylcystéine peut également être administrée par voie orale dans les 10 heures suivant l’ingestion d’une dose toxique de paracétamol, à une dose comprise entre 70 et 140 mg/kg 3 fois par jour. Une hémodialyse ou une hémoperfusion est mise en place dans les cas d’intoxication très sévère. Un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, anilides, Code ATC : N02BE01.

Le paracétamol est un analgésique antipyrétique sans effet anti-inflammatoire. Le mécanisme d’action est probablement similaire à celui de l’acide acétylsalicylique et il dépend de l’inhibition des prostaglandines dans le système nerveux central.

L’effet analgésique du paracétamol après une dose unique de 0,5 à 1 g dure 3 à 6 heures, l’effet antipyrétique dure 3 à 4 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 à 60 minutes après l’administration orale.

Distribution

Le paracétamol est distribué de manière relativement homogène dans l’ensemble des liquides corporels. La liaison aux protéines plasmatiques est variable ; 20 à 30 % peuvent se lier en cas d’intoxication aiguë. Le paracétamol traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation et élimination

L’excrétion est presque exclusivement rénale, sous forme de métabolites conjugués. Environ 5 % du paracétamol est excrété sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est de 1 à 4 heures après des doses thérapeutiques. Dans l’insuffisance hépatique sévère, elle est prolongée jusqu’à 5 heures. Dans l’insuffisance rénale, la demi-vie n’est pas prolongée, mais compte tenu du ralentissement de l’excrétion rénale, une réduction de la dose de paracétamol est nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle utilisant les normes actuellement acceptées pour l’évaluation de la toxicité du paracétamol sur la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc (E 553), acide stéarique (E 570), povidone (E 1201).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Aluminium).

Boîtes de 8, 16, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 486 0 7 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 550 883 1 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

Paracétamol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, anilides, Code ATC : N02BE01.

Ce produit contient du paracétamol, une substance active qui soulage la fièvre et la douleur.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB, comprimé est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée, telle que maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et articulaires pendant la grippe et le rhume, et/ou de la fièvre.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g convient aux adultes et aux adolescents pesant plus de 60 kg (âgés de 15 ans et plus).

Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (en cas de fièvre) ou 5 jours (en cas de douleur).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance hépatique ;

· si vous avez une inflammation hépatique aiguë.

Avertissements et précautions

N’utilisez jamais PARACETAMOL ZENTIVA LAB avec d’autres médicaments contenant du paracétamol.

L’utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner un risque d’atteinte hépatique sévère.

Ne buvez pas de boissons alcoolisées lorsque vous prenez ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB :

· si vous souffrez d’une maladie du foie ;

· si vous souffrez d’une maladie des reins ;

· si vous buvez des quantités excessives d’alcool ;

· si vous présentez un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase ;

· si vous présentez un faible nombre de globules rouges dû à une anomalie de leur dégradation (anémie hémolytique) ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous êtes déshydraté(e) ou sous-alimenté(e).

Pendant le traitement par PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, informez immédiatement votre médecin si:

Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir consulté votre médecin si vous avez des problèmes avec l’alcool.

Enfants et adolescents

Compte tenu de la quantité de substance active dans le comprimé, PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g ne convient pas aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 15 ans pesant moins de 60 kg.

Autres médicaments et PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez jamais PARACETAMOL ZENTIVA LAB avec d’autres médicaments contenant du paracétamol.

Les effets du paracétamol et les effets des autres médicaments que vous prenez simultanément peuvent se chevaucher.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB si vous prenez l’un médicaments suivants :

· certains médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (par exemple, warfarine) ;

· les médicaments contre les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide ou dompéridone) ou un médicament qui réduit le taux de cholestérol (cholestyramine) ;

· l’acide acétylsalicylique, les autres médicaments qui soulagent la douleur et la fièvre et qui appartiennent au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· certains antibiotiques (rifampicine, chloramphénicol) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la goutte (probénécide) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) ;

· les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis ;

· la zidovudine (utilisée pour traiter l’infection par le VIH) ;

· l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (appelé acidose métabolique) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas de boissons alcoolisées lorsque vous prenez ce médicament. La consommation chronique d’alcool augmente de manière significative le risque d’atteinte hépatique. Si vous avez des problèmes avec l’alcool, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement par PARACETAMOL ZENTIVA LAB.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si nécessaire, PARACETAMOL ZENTIVA LAB peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre et l’utiliser pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas réduites ou si avez besoin de prendre le médicament plus souvent.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB passe dans le lait maternel mais il ne devrait pas avoir d’effet négatif sur les nourrissons allaités. Il n’est pas nécessaire d’arrêter l’allaitement pendant le traitement de courte durée aux doses recommandées de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PARACETAMOL ZENTIVA LAB n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie déterminée selon les recommandations figurant dans le tableau ci-dessous.

*La dose maximale quotidienne de 4 comprimés (4 g) peut être prise uniquement après avoir consulté un médecin.

Une dose peut être répétée si nécessaire, avec un intervalle d’au moins 4 à 6 heures.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ne convient pas aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 15 ans pesant moins de 60 kg.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, le médecin déterminera la dose.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Avertissement : la prise de doses supérieures aux doses recommandées peut s’accompagner d’un risque d’atteinte hépatique sévère.

Durée du traitement

Si la fièvre n’est pas réduite après 3 jours et que la douleur n’a pas disparu ou si les symptômes s’aggravent dans les 5 jours ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez votre médecin pour qu’il vous prescrive un traitement supplémentaire. Ne pas prendre ce médicament pendant plus de 7 jours sans consulter un médecin.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé que vous n’auriez dû

Le surdosage peut se manifester par des nausées, des vomissements ou une pâleur. Dans tous les cas de suspicion de surdosage ou d’ingestion accidentelle par un enfant, consultez immédiatement un médecin même si vous ou l’enfant vous sentez bien car il existe un risque d’atteinte hépatique tardive, grave et irréversible. Remettez au médecin la boîte utilisée et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Toute dose suivante potentielle doit être prise après l’intervalle indiqué dans la rubrique 3 ci-dessus.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin sans attendre si l’un des effets indésirables suivants se produit :

· Réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons (rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), parfois accompagnées de problèmes respiratoires, d’un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou des joues (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Réaction cutanée grave, y compris desquamation de la peau ou formation de cloques dans la bouche (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Antécédent de problèmes respiratoires après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antidouleurs appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens et problèmes similaires après l’administration de PARACETAMOL ZENTIVA LAB (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Ecchymoses inexpliquées (très rare - pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Dysfonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

· La substance active est :

Paracétamol......................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc (E553), acide stéarique (E570), povidone (E1201).

Qu’est-ce que PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g se présente sous forme de comprimés en forme de gélule, blancs, à bords biseautés, mesurant environ 20 × 10 mm, avec une barre de cassure sur une face.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB est conditionné sous plaquettes (PVC/Aluminium).

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g est disponible en boîtes de 8, 16, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

S.C ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR. 50, SECTOR 3

BUCAREST, 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et adolescents pesant plus de 60 kg (âgés de 15 ans et plus).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· se découvrir,

· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,

· ne pas rester dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.