ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cétrimide ........................................................................................................................................ 0,500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

· Antisepsie cutanée, notamment des plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Employé pur, en badigeonnage local.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue au principe actif (ou à sa classe chimique).

· Muqueuse génitale: risque de vaginite érosive et de balanite (débutant par des lésions punctiformes, devenant ulcéreuses, extensives et nécrotiques, à contour géographique).

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, l'œil, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Les effets systémiques du cétrimide sont à redouter lorsque l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).

· Eviter le contact avec l'œil ou d'autres muqueuses sensibles.

· Incompatible avec les détergents anioniques (savon,...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Générales :

o compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

· Particulières :

o incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (savon...).

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Possibilité de lésions locales érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.

· Rares eczémas de contact.

4.9. Surdosage

En raison de la toxicité per os des ammoniums quaternaires (effets curarisants), l'ingestion orale accidentelle est à traiter en milieu spécialisé. Procéder à une évacuation gastrique (présence de tensio-actif).

Antidotes: savons, surfactifs anioniques, œufs et lait.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AMMONIUMS QUATERNAIRES – Code ATC : D08AJ04

Ammonium quaternaire (groupe des surfactifs cationiques), à la fois détergent et bactéricide :

· bactéricide: essentiellement sur les germes à gram +. Inactif sur pseudomonas,

· faiblement fongicide in vitro,

· comme pour tous les ammoniums quaternaires, inactivation par les composés anioniques (savons), les eaux dures, les matières protéiques et organiques (sang, pus, cellulose, coton...),

· hémolytique,

· impropre à la désinfection du matériel chirurgical.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cétrimide pénètre à travers la couche superficielle de l'épiderme. Son passage par voie percutanée est néanmoins faible.

Il est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal (plus de 92 pour cent de la dose ingérée est retrouvée dans les fécès).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Le cétrimide est un ammonium quaternaire: il est incompatible avec tous les dérivés anioniques.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

35 ml, 50 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml en flacon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

BP 165

69150 Décines Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 338 478-0 : 35 ml en flacon (polyéthylène)

· 374 832-5 : 50 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 359-6 : 125 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 448-9 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 624-1 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 449-5 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

· 331 450-3 : 5000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale

Cétrimide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice Redirection vers le haut de page

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Indications thérapeutiques Redirection vers le haut de page

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe. Il est utilisé pour la désinfection de la peau.

Ce médicament est préconisé dans :

· l'antisepsie de la peau,

· l'antisepsie des petites plaies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Contre-indications Redirection vers le haut de page

N'utilisez jamais STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants:

· hypersensibilité connue à l'un des composants,

· ne pas appliquer sur la muqueuse génitale (risque d'ulcérations),

· ce produit ne doit pas être mis en contact avec les yeux et ne doit pas pénétrer dans l'oreille.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Redirection vers le haut de page

Faites attention avec STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale :

Mise en garde spéciales

· Il faut éviter un traitement sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous pansement occlusif, en raison du passage de l'antiseptique dans la circulation sanguine. Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourrissons et les enfants en bas âge, car le produit peut être retenu dans les plis de la peau ou au niveau des couches.

· En raison de la nature des composants, ce produit ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des cavités internes (bouche, vagin...).

Précautions d'emploi

· Ne pas avaler.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

· Eviter d'employer le cétrimide en même temps qu'un autre antiseptique.

· En cas d'ingestion accidentelle, prévenir rapidement un médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours a votre médecin ou a votre pharmacien.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments Redirection vers le haut de page

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Redirection vers le haut de page

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire Redirection vers le haut de page

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Instructions pour un bon usage Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Redirection vers le haut de page

Employer le produit pur en badigeonnage local sur la zone à traiter.

Dans tous les cas se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage Redirection vers le haut de page

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Description des effets indésirables Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il est possible que survienne :

· en cas d'utilisation accidentelle sous pansement occlusif, des zones érodées ou ulcérées peuvent apparaître sur la peau, il faut immédiatement arrêter le traitement et en avertir votre médecin.

· rarement: chez certaines personnes allergiques à ce produit, possibilité de réaction de type eczéma, il faut arrêter le traitement et en avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption Redirection vers le haut de page

Ne pas utiliser STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur ou sur le flacon.

Conditions de conservation Redirection vers le haut de page

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Redirection vers le haut de page

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Redirection vers le haut de page

Liste complète des substances actives et des excipients Redirection vers le haut de page

Que contient STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

La substance active est :

Cétrimide ......................................................................................................................................... 0,500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont :

Alcool, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu Redirection vers le haut de page

Qu'est-ce que STERILENE à 0,5 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon de 35 ml, 50 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Redirection vers le haut de page

Titulaire

LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

BP 165

69150 Décines Cedex

Exploitant

GIFRER BABEZAT

8 – 10 RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Fabricant

GIFRER BABEZAT

8 – 10 RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Date d’approbation de la notice Redirection vers le haut de page

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Informations Internet Redirection vers le haut de page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Autres Redirection vers le haut de page

Sans objet.