Dernière mise à jour le 30/06/2025
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 20,5 à 25,0 mL de solution
Code CIP : 34009 550 443 3 8
Déclaration de commercialisation : 11/01/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 21/09/2022 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques inopérables ou métastatiques, pro-gressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes. |
| Important | Avis du 29/06/2022 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) reste important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progres-sives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes. |
| Important | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ». |
| Insuffisant | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par LUTATHERA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des TNE non intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 21/09/2022 | Réévaluation SMR et ASMR | Prenant en compte : • la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de LUTATHERA fondée sur les données d’une étude de phase II non comparative, alors qu’une comparaison était possible vis-à-vis des alternatives déjà disponibles. Une (randomisation avec un groupe de contrôle interne de patients traités par sunitinib a été réalisée, sans possibilité de comparaison formelle à ce groupe . • l’absence de données issues d’une comparaison externe avec une méthodologie adaptée . • l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale . • le besoin médical partiellement couvert . la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une tumeur neuroendocrine pancréatique inopérable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine. |
| III (Modéré) | Avis du 29/06/2022 | Réévaluation ASMR | LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) conserve une amélioration du service médical ren-du modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul, dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes. |
| III (Modéré) | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur . HR = 0,18 . IC95% = [0,11 . 0,29] . p<0,0001), • une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR =0,46 . IC95% = [0,25 . 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole), • les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable, • du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces, la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 082 376 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.