Dernière mise à jour le 30/06/2025

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KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 26/03/2021
Médicament sous surveillance renforcée

: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour un stylo prérempli de 0,4 mL )
    • > ofatumumab 20 mg
Présentations

> 1 stylo prérempli en verre de 0,4 ml

Code CIP : 34009 302 269 7 1
Déclaration de commercialisation : 07/09/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 1162,39 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 1163,41 €
  • Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 14/05/2025Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLe service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
CommentairesAvis du 18/01/2023Réévaluation suite saisine Ministères (CT)Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.
ImportantAvis du 02/06/2021Inscription (CT)Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMRAvis du 14/05/2025Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLa Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 juin 2021.
V (Inexistant)Avis du 02/06/2021Inscription (CT)Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
III (Modéré)Avis du 02/06/2021Inscription (CT)Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus tériflunomide (AUBAGIO) chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 069 001 1

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.