Dernière mise à jour le 30/06/2025
FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 125 ml
Code CIP : 320 609-6 ou 34009 320 609 6 2
Déclaration de commercialisation : 19/03/1990
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 250 ml
Code CIP : 331 477-9 ou 34009 331 477 9 2
Déclaration de commercialisation : 19/03/1990
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 25/05/2005 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2024
FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de méglumine
Quantité correspondant en produit anhydre........................................................................... 2,600 g
Polysorbate 20.................................................................................................................... 0,300 g
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère à café contient 3,6 g de saccharose.
1 cuillère à soupe contient 10,8 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la secrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans : 2 à 4 cuillères à soupe par jour.
Chez l'enfant de 6 à 12 ans : 4 à 8 cuillères à café par jour.
Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 3 à 4 cuillères à café par jour.
Chez l'enfant de 24 à 30 mois : 1 à 3 cuillères à café par jour.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère à café et de 10,8 g par cuillère à soupe.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Par prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Il n’existe pas de données cliniques ou noncliniques sur les effets de l’utilisation du benzoate du méglumine ou du polysorbate 20 sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le surdosage risque d'aggraver le suremcombrement bronchique (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE (R: système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Polysorbate 20 : une étude publiée n’a pas mis en évidence de toxicité pour le développement embryo-fœtal chez le rat après administration de fortes doses par voie orale.
Colorant glucosique (E150)*, saccharose, arôme caramel**, eau purifiée.
*Composition du colorant glucosique: glucose, ammoniaque
**Composition de l'arôme caramel: vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol, propylèneglycol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ou 250 ml en verre blanc de type III, bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 609 6 2 : 125 ml en flacon (verre)
· 34009 331 477 9 2 : 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2024
FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
Benzoate de méglumine / Polysorbate 20
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop ?
3. Comment prendre FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(R. Système respiratoire)
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop ?
Ne prenez jamais FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop :
· en cas d’allergie connue à l’un des constituants.
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (cf. Grossesse et Allaitement).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop.
Mises en garde spéciales
Ne pas prendre de médicaments antitussifs ou de médicaments asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Consulter votre médecin :
· en cas d'expectoration purulente, de fièvre,
· en cas de maladie chronique des bronches ou des poumons.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de l'apport en sucre :
· 3,6 g par cuillère à café
· 10,8 g par cuillère à soupe.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Par prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop contient du saccharose
3. COMMENT PRENDRE FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop ?
Posologie
La posologie usuelle est :
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans : 2 à 4 cuillères à soupe par jour.
Chez l'enfant de 6 à 12 ans : 4 à 8 cuillères à café par jour.
Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 3 à 4 cuillères à café par jour.
Chez l'enfant de 24 à 30 mois : 1 à 3 cuillères à café par jour.
Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 8 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop que vous n’auriez dû
Le surdosage risque d'aggraver le surencombrement bronchique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Si vous oubliez de prendre FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
Si vous arrêtez de prendre FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
· Les substances actives sont :
Benzoate de méglumine
Polysorbate 20................................................................................................................. 0,3 g
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère à café contient 3,6 g de saccharose
1 cuillère à soupe contient 10,8 g de saccharose
· Les autres composants sont :
Colorant glucosique E150*, saccharose, arôme caramel**, eau purifiée.
*Composition du colorant glucosique : glucose, ammoniaque
**Composition de l'arôme caramel: vanilline, pipéronal, gamma nonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol, propylèneglycol
Qu’est-ce que FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de sirop - Flacons de 125 et 250 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).