ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de néfopam ...................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. La posologie minimale efficace analgésique doit être généralement utilisée. Le traitement sera de courte durée (traitement de la douleur aiguë).

Dose initiale de 1 à 2 comprimés, puis elle peut être augmentée d’1 comprimé en fonction des besoins, jusqu'à 6 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en 3 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants de NEFOPAM PANPHARMA,

· Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

· Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

· Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM PANPHARMA.

NEFOPAM PANPHARMA n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM PANPHARMA, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM PANPHARMA doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM PANPHARMA n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

· d'insuffisance hépatique,

· d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,

· Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),

· En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM PANPHARMA est déconseillé chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

^*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N : Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

· Analgésique central non morphinique, le néfopam possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

· In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.

· In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.

· Le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.

· Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

· Le néfopam possède une activité anticholinergique.

· Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Des pics de concentrations plasmatiques maximales sont obtenus après environ 1 à 3 heures après administration par voie orale.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

Biotransformation

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire : Moins de 5 % de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Environ 8 % de la dose est excrétée dans les matières fécales. Le temps de demi-vie est de 9 heures et le Tmax de 2,4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, calcium (hydrogénophosphate de) anhydre, copovidone, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé : Opadry OY-S-7335 (hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 20, 30, 60 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire CEVIDRA

45 boulevard Marcel Pagnol

06130 Grasse

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 525 0 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

· 34009 302 525 1 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

· 34009 302 525 2 9 : 60 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

· 34009 302 525 3 6 : 90 comprimés pelliculés sous plaquette (Aluminium/PVC/PE/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de néfopam

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique – AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BG06.

NEFOPAM PANPHARMA appartient à un groupe de médicaments appelés antalgiques (médicament destiné à réduire la douleur). La substance active, le chlorhydrate de néfopam, soulage la douleur en interrompant les messages de douleur envoyés à votre cerveau.

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour soulager des douleurs aiguës, notamment de la douleur après une opération.

Le traitement par NEFOPAM PANPHARMA est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans les cas suivants :

o Glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

o Difficultés pour uriner d’origine prostatique,

o Convulsions ou antécédents de convulsions,

o Enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé.

Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM PANPHARMA.

En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM PANPHARMA n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· En cas d’insuffisance hépatique,

· En cas d’insuffisance rénale,

· Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l’effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM PANPHARMA est déconseillé chez le sujet âgé.

Autres médicaments et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci comprend les médicaments à base de plante. Cela est dû au fait que NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé peut affecter le mode d’action d’autres médicaments.

Il est également possible que d’autres médicaments aient une action sur l’efficacité de NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament avec les médicaments suivants :

· Inhibiteur de la monoamine oxydase (connus sous le nom d’IMAO) pour traiter votre dépression. Vous devez informer votre médecin si vous prenez ce médicament ;

· Antidépresseurs tricycliques pour traiter votre dépression ;

· Anticholinergiques pour le soulagement des crampes ou des spasmes de l’estomac (par ex. le butylbromure de scopolamine, propanthéline) ;

· Sympathomimétiques (par ex. la pseudoéphédrine).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de baisse de la vigilance induits par ce médicament.

Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Voie orale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

La dose initiale est de 1 ou 2 comprimés, elle peut être augmentée progressivement en cas de besoin sans dépasser une dose totale de 6 comprimés par jour.

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient. Elle devra être de courte durée (traitement de la douleur aiguë).

Utilisation chez les enfants

NEFOPAM PANPHARMA n’est pas destinée aux enfants de moins de 15 ans.

Si vous avez pris plus de NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Si vous oubliez de prendre NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé sans en avertir votre médecin. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l’utilisation de ce médicament, contactez votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de néfopam...................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, povidone, calcium (hydrogénophosphate de) anhydre, copovidone, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient de l’hypromellose 2910 et du dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés blancs ronds et biconvexes. Ils sont disponibles en boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés, sous plaquettes thermoformées Aluminium/ PVC/PE/PVDC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire CEVIDRA

45 boulevard Marcel Pagnol

06130 Grasse

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35153 LUITRE

Fabricant

Holsten Pharma GmbH

Hahnstr. 31-35

60528 Frankfurt am Main

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).