Dernière mise à jour le 30/06/2025
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)
Code CIP : 301 581-2 ou 34009 301 581 2 8
Déclaration de commercialisation : 19/01/1960
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 22/06/2005 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole............................................................................................................................... 0,0200 g
Chlorhydrate d’amyléine...................................................................................................... 0,0025 g
Gaïacol.............................................................................................................................. 0,0700 g
Huile essentielle de pin reconstituée..................................................................................... 0,0250 g
Pour un suppositoire de 2 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
BRONCHODERMINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
· De 30 mois à 6 ans : 1 suppositoire par jour.
· De 6 à 10 ans : 2 suppositoires par jour.
· De 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.
Mode d’administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Durée du traitement
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédents récents de lésions ano-rectales.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :
o du risque d’accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d’élimination n’est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ;
o du risque d’irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d’une flamme.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas d’antécédent de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
En l’absence d’informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Gaïacol : à visée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huile essentielle de pin).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 581 2 8 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 06 avril 1998
Date de dernier renouvellement: 06 avril 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Cinéole, chlorhydrate d’amyléine, gaïacol, huile essentielle de pin reconstituée
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
3. Comment utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez l’enfant à partir de 30 mois.
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
N’utilisez jamais BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire :
· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux (amyléine)
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants de moins de 30 mois,
· chez les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles,
· chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
Avertissements et précautions
· Cette spécialité contient du cinéole et de l’huile essentielle de pin qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :
o du risque d’accumulation des dérivés terpéniques (cinéole et huile essentielle de pin) dans l’organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,
o du risque d’irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialités d’une flamme.
Un avis médical est nécessaire:
· en cas d’expectoration grasse ou purulente,
· si l’enfant est atteint d’une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire.
Enfants
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois.
Autres médicaments et BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Ne pas utiliser en même temps que d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d’aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
Posologie
RESERVE A L’ENFANT A PARTIR DE 30 MOIS
La dose recommandée est de :
· à partir de 30 mois jusqu’à 6 ans : 1 suppositoire par jour.
· de 6 ans à 10 ans : 2 suppositoires par jour.
· de 10 à 15 ans : 3 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 3 jours de traitement. Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire que vous n’auriez dû
En raison de la présence de cinéole et d’huile essentielle de pin et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson.
Consulter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Si vous arrêtez d’utiliser BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin) et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
· Les substances actives sont :
Cinéole............................................................................................................................... 0,0200 g
Chlorhydrate d’amyléine...................................................................................................... 0,0025 g
Gaïacol.............................................................................................................................. 0,0700 g
Huile essentielle de pin reconstituée..................................................................................... 0,0250 g
Pour un suppositoire de 2 g
· Les autres composants excipients sont : Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
Qu’est-ce que BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire en boîte de 10 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).