Dernière mise à jour le 30/06/2025
FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 577 026-3 ou 34009 577 026 3 2
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 577 028-6 ou 34009 577 028 6 1
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 577 029-2 ou 34009 577 029 2 2
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 200 ml
Code CIP : 577 030-0 ou 34009 577 030 0 4
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 400 ml
Code CIP : 577 031-7 ou 34009 577 031 7 2
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 23/10/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par FLEBOGAMMA DIF est important dans les indications de PIDC et de NMM. |
| Important | Avis du 06/10/2010 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par FLEBOGAMMADIF est important comme traitement substitutif en cas de déficits immunitaires primitifs tels que agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère, syndrome de Wiskott Aldrich, Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes, infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH. Aussi, le service médical rendu par FLEBOGAMMADIF est important comme traitement immunomodulateur dans les indications : purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, syndrome de Guillain et Barré, maladie de Kawasaki, allogreffe de moelle osseuse. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 23/10/2019 | Extension d'indication | La Commission considère que FLEBOGAMMA DIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des PIDC ou NMM par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse et ayant les mêmes indications. |
| V (Inexistant) | Avis du 06/10/2010 | Inscription (CT) | La spécialité FLEBOGAMMADIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : INSTITUTO GRIFOLS SA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 053 479 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
- Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
- Tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications