Dernière mise à jour le 30/06/2025
MYTELASE 10 mg, comprimé
Présentations
> 1 flacon(s) en verre brun de 50 comprimé(s)
Code CIP : 306 984-8 ou 34009 306 984 8 8
Déclaration de commercialisation : 19/01/1958
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,87 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,89 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 22/06/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par MYTELASE reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure d'ambénonium.......................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.
A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires et chez les patients souffrant de bradycardie ou de troubles de la conduction cardiaque ou traité par des médicaments bradycardisants ou bloquants la conduction cardiaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales : surveillance clinique et ECG continu pendant les 24h suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe : surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants) : surveillance clinique régulière, notamment en début d’association.
Associations à prendre en compte
+ Bradycardisants (notamment anti-arythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains anti-arythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques, etc...)
Risque de bradycardie excessive.
+ Anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine)
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1 )
Possible diminution de l'effet thérapeutique de MYTELASE. L'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
+ Pilocarpine
Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Suxaméthonium
Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissement, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis.
Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.
Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.
Affections cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage en ambénonium chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par le médicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de l'ambénonium, représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.
Symptomatologie
Sueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, exceptionnellement malaise général et vertiges.
Traitement
Transporter le malade en milieu hospitalier.
Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.
Lavage gastrique précoce.
Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.
Intubation, assistance respiratoire.
Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Parasympathomimétique Anticholinestérasiques, Code ATC : N07AA30.
Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium est doté d'une action antimyasthénique.
Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 500 comprimés en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 984 8 8 : 50 comprimés en flacon (verre brun).
· 34009 552 976 8 0 : 500 comprimés en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024
Chlorure d'ambénonium.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MYTELASE 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MYTELASE 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYTELASE 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYTELASE 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans la myasthénie (maladie rare caractérisée par une faiblesse de certains muscles aggravée par l'effort).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYTELASE 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MYTELASE 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l'ambénonium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Prévenez votre médecin en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, de constipation ou de difficultés à uriner, de ralentissement du rythme du cœur (bradycardie) ou de troubles de l’activité électrique du cœur (troubles de la conduction cardiaque).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MYTELASE 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez du fingolimod (médicament utilisé dans la sclérose en plaques), d’autres médicaments de la même classe pharmacologique que MYTELASE (pour traiter la maladie d’Alzheimer, la myasthénie ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans le traitement de troubles cardiaques (tels que des bêtabloquants, certains anti-arythmiques, certains antagonistes du calcium, des digitaliques), de la pilocarpine (utilisée principalement dans le glaucome, maladie des yeux).
MYTELASE 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Allaitement
En cas de traitement par MYTELASE, l'allaitement est déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MYTELASE 10 mg, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE MYTELASE 10 mg, comprimé ?
Posologie
La dose recommandée est de 3 à 10 comprimés répartis en 3 à 4 prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Prendre les comprimés de préférence pendant ou à la fin des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de MYTELASE 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Des effets indésirables peuvent survenir en cas de surdosage en ambénonium et d'association avec un médicament atropinique (certains antidépresseurs, antispasmodiques, antihistaminiques, neuroleptiques.)
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé :
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre MYTELASE 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Troubles digestifs (crampes abdominales, nausées, vomissements, diarrhée).
· Sécrétion exagérée de salive, larmes et augmentation des sécrétions des bronches.
· Myosis (rétrécissement de la pupille).
· Crampes musculaires, soubresauts musculaires.
· Exceptionnellement, malaise général avec angoisse et vertiges.
· Affections cardiaques : ralentissement du rythme du cœur, troubles de l’activité électrique du cœur (troubles de la conduction cardiaque).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYTELASE 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à préserver l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYTELASE 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorure d'ambénonium.................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MYTELASE 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé.
Boîte de 50 ou 500.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM France
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, Lda
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE
AGUALVA
2735 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).