Dernière mise à jour le 13/10/2025
BECLOMETASONE/FORMOTEROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Indications thérapeutiques
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant deux substances actives qui sont inhalées par la bouche et délivrées directement dans les poumons.
Les deux substances actives sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduisent le gonflement et l'irritation dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
L'association de ces deux substances actives facilite la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux chez les patients asthmatiques et contribue également à prévenir l’apparition des symptômes de l’asthme.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes.
Si votre médecin vous a prescrit BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :
· votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande »
ou
· votre asthme répond bien aux corticoïdes et bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Présentations
> 1 flacon pressurisé aluminium de 120 doses avec valve doseuse dans inhalateur en plastique avec compteur de doses avec embout buccal
Code CIP : 34009 303 134 4 2
Déclaration de commercialisation : 18/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 19,90 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 20,92 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2025
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de formotérol dihydraté............................................................................ 6 microgrammes
Pour une dose mesurée (en sortie du flacon pressurisé)
Cela équivaut à une dose délivrée (au travers de l’embout buccal) de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 9 mg d’alcool (éthanol anhydre) par pression (en sortie du flacon pressurisé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
La cartouche contient une solution incolore à jaunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est indiqué chez l’adulte.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est indiqué en traitement continu de l'asthme dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande »
ou
· chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
4.2. Posologie et mode d'administration
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour l’instauration d'un traitement de l'asthme. La posologie des composants de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est individuelle et doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie. Cela doit être pris en compte non seulement lors de l'instauration d'un traitement avec des produits combinés, mais également lors de l’adaptation de la posologie. Si un patient doit recevoir une combinaison de doses autres que celles disponibles dans l'inhalateur combiné, des doses appropriées de bronchodilatateur bêta-2 agoniste et/ou de corticoïde doivent être prescrites individuellement.
Le dipropionate de béclométasone contenu dans BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine, ce qui entraîne une activité locale plus importante qu'avec une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation extrafine contenus dans BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non-extrafine).
Ainsi, la dose quotidienne de dipropionate de béclométasone administrée par BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non-extrafine.
Ceci doit être pris en considération en cas de passage d'une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine à un traitement par BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et la dose de dipropionate de béclométasone devra être diminuée et adaptée aux besoins de chaque patient.
Posologies recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus :
Deux inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 doit être utilisé uniquement en traitement continu de fond. Un dosage plus faible (BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6) est disponible pour le traitement continu de fond et en cas de besoin pour soulager les symptômes de l’asthme.
Il convient de conseiller aux patients d'avoir en permanence à disposition leur propre bronchodilatateur de courte durée d'action pour une utilisation de secours.
Les patients doivent être réévalués régulièrement par un médecin, afin que la posologie de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN reste optimale et ne soit modifiée que sur avis médical. La dose doit être ajustée jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Lorsque le contrôle des symptômes à long terme est maintenu avec la posologie la plus faible recommandée, l'étape suivante pourrait inclure un test par corticoïde inhalé seul. BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 ne doit pas être utilisé pour la diminution progressive des doses par paliers, toutefois une concentration plus faible du composant dipropionate de béclométasone dans le même inhalateur est disponible pour la diminution progressive des doses par paliers (BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 microgrammes).
Les patients doivent être informés de la nécessité de prendre le traitement par BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN tous les jours, même lorsqu'ils sont asymptomatiques.
Populations de patients particulières
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients âgés. Aucune donnée concernant l’utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Posologie recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie inhalée.
Afin de garantir une administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit montrer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur. Une utilisation adaptée de l'aérosol-doseur pressurisé est essentielle à la réussite du traitement. Il convient de conseiller au patient de lire attentivement la notice d'information du patient et de suivre les instructions d'utilisation telles qu'elles figurent dans la notice.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est fourni avec un compteur de doses pour le flacon de 120 doses et avec un indicateur de doses pour le flacon de 180 doses, tous deux situés à l’arrière de l’inhalateur, et indiquant le nombre de doses restantes. A chaque utilisation du dispositif de 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur décompte une dose. A chaque utilisation du dispositif de 180 doses, le compteur tourne légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par intervalles de 20 (180, 160, 140, 120 ). Les patients doivent être informés qu’en cas de chute de l’inhalateur, un décompte accidentel du compteur de doses peut se produire.
Test de l’inhalateur
Avant la première utilisation de l'inhalateur ou en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, le patient doit libérer préalablement une bouffée dans le vide afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif.
Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s’assurer que le compteur de doses affiche 120 ou 180 doses.
Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise à la verticale lors des inhalations.
Utilisation de l’inhalateur
Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, les patients doivent le réchauffer avec leurs mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. L'inhalateur ne doit jamais être réchauffé par des moyens artificiels.
1. Les patients doivent retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que celui-ci est propre et exempt de poussière, de saleté ou de tout autre corps étranger.
2. Les patients doivent expirer aussi lentement et profondément que possible.
4. Dans le même temps, les patients doivent inspirer lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inspirer, ils doivent appuyer sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée.
5. Les patients doivent retenir leur souffle aussi longtemps que possible puis retirer l'inhalateur de la bouche et expirer lentement. Les patients ne doivent pas expirer dans l'inhalateur.
Pour inhaler une bouffée supplémentaire, le patient doit maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ une minute et répéter les étapes 2 à 5.
IMPORTANT : ne pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après utilisation, les patients doivent remettre le capuchon protecteur sur l’inhalateur et vérifier le compteur ou indicateur de doses.
Il est conseillé aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l’indicateur de doses n’affiche plus que 20 doses. L’inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche 0 car les bouffées restant dans le dispositif peuvent ne pas être suffisantes pour délivrer la dose complète de traitement ; un nouvel inhalateur doit alors être utilisé.
Si un nuage sort de l'inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l'administration du produit, l'inhalation devra être recommencée à partir de l'étape 2.
Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, les index doivent être placés sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces sur la base de l'inhalateur.
Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).
La cartouche contient un liquide pressurisé. Il convient de conseiller aux patients de ne pas l’exposer à des températures supérieures à 50 °C et de ne pas percer la cartouche.
Nettoyage
Il est conseillé aux patients de lire attentivement la notice d'information du patient pour connaître les instructions de nettoyage. Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, les patients doivent retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer l'extérieur et l'intérieur de celui-ci à l’aide d’un chiffon ou un tissu sec. Ils ne doivent pas retirer la cartouche de l’inhalateur ni utiliser d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embout buccal.
Les patients qui éprouvent des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l'inspiration de l'aérosol délivré peuvent utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Ils doivent recevoir des conseils de leur médecin, pharmacien ou infirmier/ère au sujet de l'utilisation et de l'entretien appropriés de l’inhalateur et de la chambre d'inhalation, et leur technique doit être vérifiée afin de garantir une administration optimale du médicament inhalé dans les poumons. Pour y parvenir, les patients qui utilisent AeroChamber® Plus doivent respirer lentement et profondément à travers la chambre d'inhalation, sans attendre entre la pression et l'inhalation.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est également de mise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, connu ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN chez les patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.
Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta-2 agoniste. Une prudence particulière est recommandée en cas d'asthme sévère, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'administration concomitante de médicaments ayant un effet hypokaliémiant tels que les dérivés xanthiques, les stéroïdes et les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est également de mise en cas d'asthme instable pour lequel la prise des médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.
L’inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. La glycémie doit donc être étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l'administration de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN doit être interrompue au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmies.
Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticoïdes, BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN doit être administré avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente et d'infection fongique ou virale des voies respiratoires.
Il est recommandé de ne pas interrompre brutalement un traitement par BECLOMETASONE/ FORMOTEROL BIOGARAN.
Les patients doivent consulter un médecin s’ils jugent le traitement inefficace. L'utilisation croissante de bronchodilatateurs à la demande indique une aggravation de la maladie sous-jacente et justifie une réévaluation du traitement de l'asthme. Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est susceptible de mettre en danger la vie du patient, qui doit faire l'objet d'une évaluation médicale en urgence. Il convient d'envisager une augmentation de la corticothérapie, par voie inhalée ou orale, ou un traitement antibiotique en cas de suspicion d’infection.
Le traitement par BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme ainsi que des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN. Les patients doivent être invités à poursuivre le traitement et à consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent insuffisamment contrôlés ou s'aggravent après l’instauration d’un traitement par BECLOMETASONE/ FORMOTEROL BIOGARAN.
Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate des sifflements et de la rapidité de la respiration après l'administration. Ce phénomène doit être traité immédiatement par un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action. Le traitement par BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN doit être interrompu immédiatement, le patient évalué et un autre traitement instauré si nécessaire.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l'asthme.
Pour le traitement des crises d'asthme aiguës, les patients doivent être informés qu'ils doivent disposer en permanence de leur bronchodilatateur de courte durée d'action.
Il convient de rappeler aux patients de prendre BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN quotidiennement, conformément à la prescription médicale, même en l’absence de symptômes.
Lorsque les symptômes de l'asthme ont été contrôlés, une diminution progressive de la dose de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut être envisagée. Il est primordial d’examiner régulièrement les patients pendant la durée de diminution du traitement. La dose efficace la plus faible de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN doit être utilisée (une concentration plus faible de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100/6 est disponible, voir également rubrique 4.2).
Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant longtemps et à doses élevées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez les enfants et adolescents, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques ou du comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Par conséquent, il est primordial d'examiner régulièrement le patient et de diminuer la dose de corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le traitement de l'asthme.
L'administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à doses élevées peut provoquer une freination surrénalienne voire une insuffisance surrénalienne aiguë. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants âgés de moins de 16 ans recevant/inhalant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations susceptibles de favoriser une insuffisance surrénalienne aigue sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques et peuvent inclure une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une corticothérapie de supplémentation par voie systémique doit être envisagée pendant toute la durée de la période de stress ou en cas d'intervention chirurgicale programmée.
La prudence est de mise lors du remplacement d'un traitement préalable par BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN, notamment si un risque de freination surrénalienne par la corticothérapie systémique précédente est pressenti.
Les patients passant d’une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée peuvent présenter un risque de freination surrénalienne pendant une longue période. Les patients qui ont nécessité une corticothérapie d'urgence à doses élevées dans le passé ou qui ont reçu une corticothérapie inhalée prolongée et à doses élevées peuvent également être exposés à ce risque. Ce risque d'insuffisance surrénalienne persistante doit être gardé à l’esprit dans les situations d'urgence et d'intervention programmée susceptibles de générer un stress, et une corticothérapie appropriée doit être envisagée. L'ampleur de l'insuffisance surrénalienne peut nécessiter l'avis d'un spécialiste avant toute intervention programmée.
Il doit être conseillé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau ou encore de se brosser les dents après l’inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN contient 9 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées. La quantité par dose de deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de vin ou de bière. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être rapportés lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, un examen ophtalmologique sera réalisé, à la recherche des causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome, ou une lésion rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après l’utilisation de corticoïdes par voie systémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases.
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticoïdes, et les interactions sont en général peu probables. Néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut être exclue. Il est donc conseillé d’être prudent et d’instaurer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.
Interactions pharmacodynamiques
Les bêta-bloquants peuvent diminuer voire inhiber l'effet du formotérol. BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit donc pas être administré en association avec des bêta-bloquants (y compris sous forme de collyre), sauf nécessité absolue.
A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient donc d’être prudent en cas de prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d'autres médicaments bêta-adrénergiques.
Un traitement concomitant par quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, antihistaminiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
En outre, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent perturber la tolérance cardiaque des bêta-2 sympathomimétiques.
Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou par des médicaments dotés de propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives.
Chez les patients recevant, de façon concomitante, une anesthésie par des hydrocarbures halogénés, le risque d'arythmie est augmenté.
Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques risque de potentialiser l'effet hypokaliémiant des bêta-2 agonistes (voir rubrique 4.4). Chez les patients traités par glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN contient de l'éthanol en petite quantité. Il existe un risque théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles recevant du disulfirame ou du métronidazole.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée ou preuve de la sécurité d'emploi du gaz propulseur norflurane (HFA-134a) chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études menées chez l’animal et portant sur l'effet du norflurane (HFA-134a) sur la reproduction et le développement embryofœtal n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation de BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN chez la femme enceinte.
Les études menées chez l’animal concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). En raison de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est de mise au cours de la période précédant l'accouchement. L'utilisation du formotérol n’est pas recommandée pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, sauf en l'absence d'alternative dont la sécurité est bien établie.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation de BÉCLOMÉTASONE/ FORMOTÉROL BIOGARAN chez la femme qui allaite.
Bien qu’on ne dispose d’aucune donnée recueillie chez l'animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n'est pas connu, mais sa présence a été détectée chez l'animal pendant l'allaitement.
L'administration de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible chez l'être humain. Dans des études animales menées chez le rat, la présence de dipropionate de béclométasone à doses élevées dans l'association a été associée à une diminution de la fertilité des femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables qui ont été associés au dipropionate de béclométasone et au formotérol administrés en association fixe (BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN) et en monothérapie sont répertoriés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont issus d'essais cliniques menés chez des patients asthmatiques et présentant une BPCO.
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Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable |
Fréquence |
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Infections et infestations |
Pharyngite, candidose orale |
Fréquent |
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Grippe, mycose orale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne, candidose vulvovaginale, gastro-entérite, sinusite, rhinite, pneumonie* |
Peu fréquent |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Granulocytopénie |
Peu fréquent |
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Thrombopénie |
Très rare |
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Affections du système immunitaire |
Dermatite allergique |
Peu fréquent |
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Réactions d'hypersensibilité, y compris érythème et œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx |
Très rare |
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Affections endocriniennes |
Freination surrénalienne |
Très rare |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypokaliémie, hyperglycémie |
Peu fréquent |
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Affections psychiatriques |
Impatiences |
Peu fréquent |
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Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (notamment chez l’enfant) |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Fréquent |
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Tremblements, sensations vertigineuses |
Peu fréquent |
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Affections oculaires |
Glaucome, cataracte |
Très rare |
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Vision trouble (voir également rubrique 4.4) |
Fréquence indéterminée |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
Otosalpingite |
Peu fréquent |
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Affections cardiaques |
Palpitations, allongement de l'intervalle QT corrigé à l’électrocardiogramme, modifications de l’électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie, fibrillation auriculaire* |
Peu fréquent |
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Extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine |
Rare |
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Affections vasculaires |
Hyperhémie, bouffées congestives |
Peu fréquent |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dysphonie |
Fréquent |
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Toux, toux productive, irritation de la gorge, crise d'asthme, gorge rouge |
Peu fréquent |
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Bronchospasme paradoxal |
Rare |
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Dyspnée, exacerbation de l'asthme |
Très rare |
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Affections gastro-intestinales |
Diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure des lèvres, nausées, dysgueusie |
Peu fréquent |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Prurit, rash, hyperhidrose, urticaire |
Peu fréquent |
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Angiœdème |
Rare |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
Contractures musculaires, myalgies |
Peu fréquent |
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Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent |
Très rare |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Néphrite |
Rare |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Œdème périphérique |
Très rare |
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Investigations |
Protéine C réactive augmentée, numération plaquettaire augmentée, acides gras libres augmentés, insuline sanguine augmentée, corps cétoniques sanguins augmentés, cortisol sanguin diminué* |
Peu fréquent |
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Pression artérielle augmentée |
Peu fréquent |
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Pression artérielle diminuée |
Rare |
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Densité osseuse diminuée |
Très rare |
* Un cas non grave de pneumonie liée au traitement par dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 a été rapporté au cours d’un essai clinique pivot mené chez des patients présentant une BPCO. La diminution de la cortisolémie et la fibrillation auriculaire figurent parmi les autres effets indésirables observés avec le dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 lors des essais cliniques portant sur la BPCO.
Comme avec les autres traitements utilisés en inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Parmi les effets indésirables observés, ceux généralement associés au formotérol sont les suivants : hypokaliémie, céphalées, tremblements, palpitations, toux, contractures musculaires et allongement de l'intervalle QTc.
Les effets indésirables généralement associés à l’administration de dipropionate de béclométasone sont les suivants : mycose orale, candidose orale, dysphonie et irritation de la gorge.
Un gargarisme ou rinçage de la bouche à l'eau et un brossage des dents après l'utilisation du produit permettent de diminuer le risque de dysphonie et de candidose. Une candidose symptomatique peut être traitée par un antifongique topique, le traitement par BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN étant poursuivi en même temps.
Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple, dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, surtout en cas d'utilisation prolongée de doses élevées. Il peut s'agir des phénomènes suivants : freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir également rubrique 4.4).
Des réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge peuvent également survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage en formotérol peut entraîner des effets spécifiques des agonistes bêta-2 adrénergiques tels que nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.
En cas de surdosage en formotérol, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué. Les patients présentant des signes de gravité devront être hospitalisés. Le recours à des bêta-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagé, mais avec une prudence extrême compte tenu du risque de bronchospasme induit par les bêta-bloquants. Une surveillance de la kaliémie est requise.
L'inhalation aiguë de doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut provoquer une freination surrénalienne temporaire. Il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique, le retour à la normale de la fonction surrénalienne étant obtenu spontanément en quelques jours comme en témoignent les dosages plasmatiques du cortisol. Chez ces patients, le traitement doit être poursuivi aux doses adaptées pour le contrôle de l'asthme.
Le surdosage chronique en dipropionate de béclométasone inhalé expose au risque de freination surrénalienne (voir rubrique 4.4). Une surveillance des fonctions surrénaliennes peut être nécessaire. Le traitement devra être poursuivi à la dose adaptée pour le contrôle de l'asthme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanismes d’action et effets pharmacodynamiques
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN contient du dipropionate de béclométasone et du formotérol. Ces deux substances actives ont des mécanismes d'action différents. Comme avec les autres médicaments par voie inhalée associant un corticoïde et un bêta-2 agoniste, les effets additifs des deux substances actives sont observés sur la réduction des exacerbations de l'asthme.
Dipropionate de béclométasone
Aux doses recommandées, le dipropionate de béclométasone inhalé exerce un effet anti-inflammatoire glucocorticoïde au niveau pulmonaire, ayant pour effet la réduction des symptômes et exacerbations de l'asthme avec des effets indésirables moindres qu'avec les corticoïdes par voie systémique.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste bêta-2 adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques en cas de bronchoconstriction. L'effet bronchodilatateur apparaît rapidement, en l'espace de 1 à 3 minutes après l'inhalation, et il persiste 12 heures après l'inhalation d'une dose unique.
Efficacité et sécurité clinique du dipropionate de béclométasone/formotérol
Lors d'essais cliniques menés chez des adultes, l'ajout de formotérol au dipropionate de béclométasone a amélioré les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et a réduit les exacerbations.
Au cours d’une étude menée pendant 24 semaines, l'effet de l’association fixe 100/6 HFA sur la fonction pulmonaire a été au moins équivalent à celui de l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol administrés séparément et supérieur à celui du dipropionate de béclométasone utilisé en monothérapie.
L’efficacité du béclométasone/formotérol 200/6 HFA en association fixe, 2 bouffées deux fois par jour, a été évaluée sur la fonction pulmonaire au cours d’un essai pivot de 12 semaines par rapport à un traitement par dipropionate de béclométasone en monothérapie chez des patients asthmatiques mal contrôlés par un traitement antérieur (associations de corticoïdes inhalés à doses élevées ou à doses moyennes + bêta-agonistes de longue durée d’action). L’étude a démontré une supériorité du béclométasone/formotérol 200/6 HFA en association fixe par rapport au dipropionate de béclométasone HFA, en termes de variations par rapport à l'inclusion, du débit de pointe expiratoire matinal moyen pré-dose (différence moyenne ajustée : 18,53 L).
Au cours d’un essai pivot de 24 semaines, le profil de sécurité du dipropionate de béclométasone/ formotérol 200/6 HFA, 2 bouffées deux fois par jour, a été comparable à celui d’une association fixe autorisée (fluticasone/salmétérol 500/50, 1 bouffée deux fois par jour). Aucun effet cliniquement pertinent n’a été observé avec le dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 HFA sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après 6 mois de traitement. Cette étude a révélé que le dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 µg et l’association fixe autorisée n’étaient pas supérieurs au dipropionate de béclométasone non-extrafine en monothérapie (2 000 µg/jour) en termes de modification du VEMS matinal pré-dose et du pourcentage de jours complets sans symptômes d'asthme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours d’une étude pharmacocinétique menée chez des sujets sains traités par une dose unique de l'association fixe (4 bouffées de 100/6 microgrammes) ou par une dose unique de dipropionate de béclométasone CFC (4 bouffées de 250 microgrammes) et de formotérol HFA (4 bouffées de 6 microgrammes), l'aire sous la courbe (ASC) du principal métabolite actif du dipropionate de béclométasone (17-monopropionate de béclométasone) et sa concentration plasmatique maximale ont été réduites de 35 % et 19 % respectivement, avec l'association fixe, par rapport à la formulation non-extrafine de dipropionate de béclométasone CFC ; en revanche, la vitesse d'absorption était plus rapide (0,5 heure contre 2 heures) avec l'association fixe qu'avec la formulation non-extrafine de dipropionate de béclométasone CFC seul.
Pour le formotérol, les concentrations plasmatiques maximales étaient similaires après l'administration de l'association fixe et de chacune des substances actives administrées séparément et l'exposition systémique était légèrement plus élevée avec le dipropionate de béclométasone/formotérol que lorsque les produits étaient administrés séparément.
Il n’existe aucun élément évoquant l'existence d'interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques (systémiques) entre le dipropionate de béclométasone et le formotérol.
Une étude pharmacocinétique intégrant du charbon activé menée chez des volontaires sains a mis en évidence une biodisponibilité pulmonaire du 17-monopropionate de béclométasone proportionnelle à la dose avec l’association fixe 200/6 par rapport à la formulation 100/6 pour l'ASC uniquement {le rapport moyen de biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 91,63 (intervalle de confiance à 90 % : 83,79 ; 100,20)}. Concernant le fumarate de formotérol, le rapport moyen de biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 86,15 [intervalle de confiance à 90 % : 75,94 ; 97,74].
Une autre étude pharmacocinétique n’intégrant pas de charbon activé menée chez des volontaires sains a mis en évidence une exposition systémique au 17-monopropionate de béclométasone proportionnelle à la dose avec l’association fixe 200/6 par rapport au dosage 100/6 {le rapport moyen de biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 89,2 (intervalle de confiance à 90 % : 79,8 ; 99,7)}. L’exposition systémique totale du fumarate de formotérol, était inchangée ; {le rapport moyen de biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 102,2 [intervalle de confiance à 90 % : 90,4 ; 115,5)}.
Suite à l’utilisation de l’association fixe 200/6 avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez des volontaires sains, une augmentation de la déposition pulmonaire du métabolite actif du dipropionate de béclométasone, le 17-monopropionate de béclométasone, de 25 % et du formotérol de 32 %, a été observée, tandis que l'exposition systémique totale a été légèrement réduite pour le 17-monopropionate de béclométasone (de 17 %) et le formotérol (de 17 %) et a augmenté pour le dipropionate de béclométasone sous sa forme inchangée (de 54 %).
Dipropionate de béclométasone
Le dipropionate de béclométasone est une pro-drogue dotée d'une faible affinité de fixation aux récepteurs des glucocorticoïdes et qui est hydrolysée par des enzymes estérases, donnant naissance à un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus intense que celle de la pro-drogue dipropionate de béclométasone.
Absorption, distribution et biotransformation
Après inhalation, le dipropionate de béclométasone est rapidement absorbé par les poumons ; avant l'absorption, il est largement transformé en son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, sous l'effet d'enzymes estérases présentes dans la plupart des tissus. La disponibilité systémique du métabolite actif est liée à l'absorption pulmonaire (36 %) et à l'absorption gastro-intestinale de la fraction déglutie. La biodisponibilité du dipropionate de béclométasone dégluti est négligeable, mais la transformation présystémique en 17-monopropionate de béclométasone aboutit à une résorption de 41 % sous la forme du métabolite actif.
L'exposition systémique augmente de façon approximativement linéaire avec la dose inhalée.
Après inhalation, la biodisponibilité absolue est d'environ 2 % de la dose nominale pour le dipropionate de béclométasone sous forme inchangée et 62 % pour le 17-monopropionate de béclométasone.
Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif se caractérise par une clairance plasmatique élevée (150 et 120 L/h respectivement), avec un volume de distribution à l'état d'équilibre faible pour le dipropionate de béclométasone (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est modéré.
Élimination
Le dipropionate de béclométasone est essentiellement excrété par voie fécale, principalement sous la forme de métabolites polaires. L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable. La demi-vie d'élimination terminale est de 0,5 heure pour le dipropionate de béclométasone et de 2,7 heures pour le 17-monopropionate de béclométasone.
Populations particulières
La pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Etant donné que le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases présentes dans le liquide intestinal, le sérum, les poumons et le foie, donnant naissance à des produits plus polaires (21-monopropionate de béclométasone, 17-monopropionate de béclométasone et béclométasone), il n'y a pas lieu de penser qu'une insuffisance hépatique modifie la pharmacocinétique et le profil de sécurité du dipropionate de béclométasone.
Etant donné que ni le dipropionate de béclométasone ni ses métabolites n'ont été retrouvés dans les urines, il n'y pas lieu de considérer la possibilité d'une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Formotérol
Absorption et distribution
Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois par les poumons et par le tractus gastro-intestinal. La fraction de la dose inhalée qui est déglutie après administration à l'aide d'un aérosol-doseur est comprise entre 60 % et 90 %. Au moins 65 % de la fraction déglutie sont absorbés par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales du médicament sous forme inchangée sont atteintes en l'espace de 0,5 à 1 heure après l’administration orale. Le taux de liaison du formotérol aux protéines plasmatiques est de 61– 64 %, avec 34 % de liaison à l'albumine. Dans l’intervalle des concentrations atteintes aux doses thérapeutiques, aucun phénomène de saturation de la liaison n’a été observé. Après administration orale, la demi-vie d'élimination est de 2– 3 heures. L'absorption du formotérol est linéaire après l'inhalation de 12 à 96 µg de fumarate de formotérol.
Biotransformation
Le formotérol est largement métabolisé et la voie de transformation métabolique consiste essentiellement en une conjugaison directe au niveau du groupe hydroxyle phénolique. Le conjugué d'acide glucuronique est inactif. La deuxième voie métabolique essentielle consiste en une O-déméthylation suivie d'une conjugaison au niveau du groupement phénolique 2'-hydroxyle. Les iso-enzymes CYP2D6, CYP2C19 et CYP2C9 du cytochrome P450 interviennent dans la O-déméthylation du formotérol. La transformation métabolique semble se dérouler essentiellement au niveau du foie. Aux concentrations thérapeutiques pertinentes, le formotérol n'induit pas d'inhibition des iso-enzymes du CYP450.
Élimination
L'excrétion urinaire cumulée du formotérol après une inhalation unique à partir d'un inhalateur de poudre sèche augmente de façon linéaire dans l’intervalle de doses allant de 12 à 96 µg. En moyenne, 8 % et 25 % de la dose sont excrétés, respectivement, sous forme inchangée et sous forme de formotérol total. Au vu des concentrations plasmatiques enregistrées après l'inhalation d'une dose unique de 120 µg chez 12 sujets sains, la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 10 heures. Les énantiomères (R,R) et (S,S) représentent respectivement environ 40 % et 60 % du médicament excrété sous forme inchangée dans les urines. La proportion relative des deux énantiomères reste constante dans l’intervalle de doses étudié et rien n'indique une accumulation de l'un des énantiomères après administration répétée.
Après administration orale (40 à 80 µg), 6 % à 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme du médicament inchangé chez des sujets sains ; jusqu'à 8 % de la dose étaient retrouvés sous forme du glucuronide.
Au total, 67 % d'une dose orale de formotérol sont excrétés dans les urines (essentiellement sous forme de métabolites) et le reste dans les selles. La clairance rénale du formotérol est de 150 mL/min.
Populations particulières
Insuffisance hépatique/rénale : la pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Cependant, le formotérol étant principalement éliminé par métabolisation hépatique, une augmentation de l’exposition est attendue en cas de cirrhose hépatique sévère.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études menées chez le rat pour étudier la toxicité sur la reproduction ont montré des effets dose-dépendants. L'association a provoqué une réduction de la fertilité des femelles et une toxicité embryofœtale. Des doses élevées de corticoïdes administrées à des animaux gravides sont connues pour provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et des retards de croissance intra-utérins, et les effets constatés avec l'association dipropionate de béclométasone/formotérol étaient donc probablement imputables au dipropionate de béclométasone. Ces effets n'ont été observés qu'à de fortes expositions systémiques au métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (200 fois les taux plasmatiques prévus en clinique). En outre, les études menées chez l’animal ont révélé un allongement de la durée de la gestation et de la mise-bas, ce qui s'explique par les effets tocolytiques connus des bêta-2 sympathomimétiques.
Ces effets ont déjà été constatés pour des taux plasmatiques maternels de formotérol inférieurs aux taux prévus chez les patients traités par BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN.
Les études de génotoxicité menées avec l'association dipropionate de béclométasone/formotérol n'indiquent pas de potentiel mutagène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec l'association proposée. Cependant, les données obtenues chez l'animal avec chacune des substances actives de l'association ne suggèrent aucun risque de carcinogénicité chez l’être humain.
Les études précliniques conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction concernant le gaz propulseur norflurane (HFA-134a) sans CFC n'ont pas révélé de risques particuliers pour l’être humain.
Norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique concentré.
21 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les boîtes contenant un seul flacon pressurisé (120 ou 180 doses) :
Avant la délivrance au patient :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 18 mois maximum.
Après la délivrance :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum.
Pour les boîtes contenant deux ou trois flacons pressurisés (120 doses) :
Avant la première utilisation : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum.
Attention : la cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution pour inhalation est contenue dans un flacon pressurisé en aluminium doté d'une valve doseuse, placé dans un inhalateur en plastique (polypropylène) blanc qui comprend un compteur de doses (flacon de 120 doses) ou un indicateur de doses (flacon de 180 doses) et un embout buccal et est muni d’un capuchon protecteur en plastique (polypropylène) vert.
Chaque conditionnement contient :
1 flacon pressurisé (délivrant 120 doses) ou
2 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun) ou
3 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun) ou
1 flacon pressurisé (délivrant 180 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour les boîtes contenant un seul flacon pressurisé (120 ou 180 doses)
Pour les pharmaciens :
Inscrire la date de délivrance au patient sur l’étiquette collée sur la boîte et coller l’étiquette sur l’inhalateur.
Vérifier qu'il s'écoulera bien au moins 3 mois entre la date de délivrance du médicament au patient et la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Pour les boîtes contenant deux ou trois flacons pressurisés (120 doses)
A chaque utilisation d’un nouvel inhalateur, inscrire la date de première utilisation sur l’étiquette collée sur la boîte et coller l’étiquette sur l’inhalateur.
Les inhalateurs ne doivent pas être utilisés plus de 3 mois après leur première utilisation et ne doivent jamais être utilisés après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ».
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 134 4 2 : 120 doses en flacon pressurisé, boite de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2025
Dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant deux substances actives qui sont inhalées par la bouche et délivrées directement dans les poumons.
Les deux substances actives sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduisent le gonflement et l'irritation dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
L'association de ces deux substances actives facilite la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux chez les patients asthmatiques et contribue également à prévenir l’apparition des symptômes de l’asthme.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes.
Si votre médecin vous a prescrit BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :
· votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande »
ou
· votre asthme répond bien aux corticoïdes et bronchodilatateurs de longue durée d'action.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN :
· Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous présentez une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères, une maladie des valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque connue.
· Si vous souffrez d’hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin).
· Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération ou une irrégularité des battements cardiaques, un pouls rapide ou des palpitations, ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal.
· Si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
· Si votre taux sanguin de potassium est faible.
· Si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins.
· Si vous êtes diabétique (si vous inhalez des doses élevées de formotérol, votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il sera donc peut-être nécessaire de vérifier votre glycémie au début de l’utilisation de cet inhalateur et de temps à autre au cours du traitement).
· Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome).
· Si vous devez subir une anesthésie : selon le type d'anesthésique utilisé, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN au moins 12 heures avant l’anesthésie.
· Si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose (TB) ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue.
· Si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.
Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées ci-dessus, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN.
Si vous avez ou avez eu des problèmes de santé, quels qu'ils soient, ou des allergies, ou si vous n'êtes pas certain(e) de savoir comment utiliser BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN, consultez votre médecin, une infirmière spécialisée dans le traitement de l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Votre médecin pourra mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang, en particulier si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut provoquer une diminution brutale du taux de potassium sérique (hypokaliémie). En effet, la carence en oxygène dans le sang, associée à certains autres traitements que vous pouvez prendre en même temps que BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium.
Si vous utilisez des doses élevées de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez davantage besoin de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress sont provoquées par exemple par une hospitalisation après un accident, une blessure grave ou une intervention chirurgicale programmée. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera s’il est nécessaire d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de stéroïdes.
Si vous devez vous rendre à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et les médicaments ou comprimés obtenus sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.
Contactez votre médecin si votre vision est trouble ou si vous présentez d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BECLOMETASONE/FORMOTEROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN peut affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN agit.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH : ritonavir, cobicistat).
· Médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle et le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous devez utiliser des bêta-bloquants, y compris sous forme de collyre, l'effet du formotérol peut être réduit ou le formotérol peut ne pas fonctionner du tout.
· Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments qui agissent de la même manière que le formotérol) peuvent accentuer les effets du formotérol.
· Médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide).
· Médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques)
· Médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines.
· Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa).
· Médicaments destinés au traitement de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).
· Médicaments contenant de l'ocytocine (provoquant des contractions utérines).
· Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.
· Médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine).
· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes).
· Diurétiques.
Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN pendant la grossesse.
Ne prenez pas BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’alcool
Ce médicament contient 9 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées. La quantité d'alcool contenue dans deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose la plus faible permettant de contrôler efficacement vos symptômes.
Posologie :
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
Rappel : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter l'aggravation des symptômes de l'asthme ou une crise d'asthme soudaine.
Patients à risque :
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous êtes une personne âgée. Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN chez les personnes présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent PAS prendre ce médicament.
BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est efficace pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle de certains autres inhalateurs contenant cette substance. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera quelle dose exacte de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN que vous devez prendre pour traiter votre asthme.
N'augmentez pas la dose.
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.
Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus fréquemment un autre inhalateur « de secours ») ou si votre inhalateur « de secours » ne soulage pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et que votre médecin doive ajuster votre dose de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ou vous prescrire un autre traitement.
Mode d’administration
BECLOMETASONE/FORMOTEROL BIOGARAN est destiné à être inhalé.
Ce médicament se présente sous la forme d’une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique muni d’un embout buccal. Un compteur de doses (pour le flacon de 120 doses) ou un indicateur de doses (pour le flacon de 180 doses) se trouvent à l’arrière de l’inhalateur, ils vous indiqueront le nombre de doses restantes.
Pour le flacon de 120 doses, chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée et une dose est décomptée. Attention à ne pas faire tomber le dispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteur de doses.
Pour le flacon de 180 doses, l’indicateur de doses indique le nombre approximatif de doses (pulvérisations) restantes dans la cartouche. L’indicateur de doses indique le nombre de bouffées restantes par intervalles de vingt (par exemple, 180, 120, 100, 80, etc.). Lorsqu’il reste 20 doses, l’indicateur de doses affiche le nombre 20, ce qui signifie que la cartouche est presque vide.
Lorsque 180 doses ont été pulvérisées, l’affichage indique le nombre 0.
L’indicateur s’arrêtera de compter à « 0 ».
Test de votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.
· Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal
· Tenez l’inhalateur à la verticale, l’embout buccal dirigé vers le bas.
· Tenez l’embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.
· Si vous n'avez pas utilisé l’inhalateur pendant 14 jours ou plus, appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.
· Pour le flacon de 120 doses, vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur devrait indiquer 120.
· Pour le flacon de 180 doses, vérifiez l’indicateur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, l’indicateur devrait indiquer 180.
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Comment utiliser votre inhalateur
Dans la mesure du possible, vous devez être debout ou assis en position verticale lors de l'inhalation.
Avant de procéder à l’inhalation, vérifiez sur le compteur ou indicateur de doses le nombre de doses restantes. Si le compteur ou indicateur de doses affiche « 0 », cela signifie qu’il ne reste plus aucune dose ; jetez votre inhalateur et procurez-vous-en un nouveau.
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1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est propre, non poussiéreux et exempt de saleté ou de tout autre corps étranger (schéma 1).
2. Expirez aussi lentement et profondément que possible (schéma 2).
3. Tenez la cartouche à la verticale, le corps de la cartouche dirigé vers le haut et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'embout buccal (schéma 3).
4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de l’inhalateur pour libérer une bouffée. Si vous n'avez pas suffisamment de force dans les mains, il peut vous être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces (schéma 4).
5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, puis retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur (schéma 5).
Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ une minute, puis répétez les étapes 2 à 5.
Important : n’effectuez pas les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après utilisation, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses pour le flacon de 120 doses et l’indicateur de doses pour celui de 180 doses.
Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche, faites des gargarismes avec de l'eau ou brossez-vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.
Quand remplacer votre inhalateur
Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l’indicateur de doses affiche 20 doses. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur ou l’indicateur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas être suffisantes pour délivrer la dose complète de traitement et un nouvel inhalateur doit alors être utilisé.
Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN ne pénètre pas dans vos poumons comme il le devrait. Prenez une autre bouffée, en suivant les instructions à partir de l'étape 2.
Si vous avez l'impression que l'effet de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN est trop important ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous parler de l’utilisation de ce dispositif.
Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez attentivement les instructions d’utilisation et de nettoyage qui y figurent.
Nettoyage
Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.
Lors du nettoyage, n’enlevez pas la cartouche de l’inhalateur et n'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.
Pour nettoyer votre inhalateur :
1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal en le détachant de l'inhalateur.
2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et de l’inhalateur à l’aide d’un chiffon ou un tissu propre et sec.
3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.
Si vous avez utilisé plus de BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
· L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut provoquer les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme cardiaque, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareil électrocardiographe), maux de tête, tremblements, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium et augmentation du taux sanguin de glucose. Votre médecin vous prescrira éventuellement des analyses de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.
· L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Votre médecin devra peut-être contrôler votre taux de cortisol sérique.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Prenez la dose suivante dès que vous constatez l’oubli. Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et ne diminuez pas la dose. Si vous voulez le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que vous utilisiez BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN régulièrement, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme avec les autres traitements par inhalation, il existe un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l’utilisation de BECLOMETASONE / FORMOTEROL BIOGARAN. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN et utiliser aussitôt votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter les symptômes d’essoufflement et de sifflements respiratoires. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
Les autres effets indésirables éventuels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· infections fongiques (de la bouche et de la gorge) ;
· maux de tête ;
· enrouement ;
· maux de gorge.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· palpitations ;
· accélération inhabituelle du rythme cardiaque et troubles du rythme cardiaque ;
· certaines modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ;
· augmentation de la pression artérielle ;
· symptômes pseudo-grippaux ;
· inflammation des sinus ;
· rhinite ;
· inflammation de l'oreille ;
· irritation de la gorge ;
· toux et toux productive ;
· crise d'asthme ;
· infections fongiques du vagin ;
· nausées ;
· sens du goût anormal ou altéré ;
· brûlure des lèvres ;
· bouche sèche ;
· troubles de la déglutition ;
· maux d'estomac ;
· diarrhée ;
· douleurs musculaires et crampes musculaires ;
· rougeur du visage et de la gorge ;
· augmentation du flux sanguin dans certains tissus de l’organisme ;
· transpiration excessive ;
· tremblements ;
· impatiences ;
· sensations vertigineuses ;
· urticaire ou éruption cutanée ;
· altération de certaines composantes du sang :
o diminution du nombre de globules blancs,
o augmentation du nombre de plaquettes,
o diminution du taux sanguin de potassium,
o augmentation de la glycémie,
o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive à une fréquence classée comme « peu fréquente » :
· pneumonie ; informez votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : augmentation de la quantité de crachats, modification de la couleur des crachats, fièvre, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires ;
· diminution du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l’effet des corticoïdes sur votre glande surrénale ;
· battements de cœur irréguliers.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· oppression thoracique ;
· omission d'un battement cardiaque (en raison d'une contraction trop précoce des ventricules cardiaques) ;
· diminution de la pression artérielle ;
· inflammation des reins ;
· gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· essoufflement ;
· aggravation de l'asthme ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines ;
· gonflement des mains et des pieds.
L'utilisation de doses élevées de corticoïdes inhalés sur une longue période peut entraîner, dans de très rares cas, des effets systémiques. Ces effets comprennent :
· troubles du fonctionnement des glandes surrénales (adrénosuppression) ;
· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os) ;
· retard de croissance (ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents) ;
· augmentation de la pression dans vos yeux (glaucome) ;
· cataracte.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· troubles du sommeil ;
· dépression ou anxiété ;
· nervosité ;
· surexcitation ou irritabilité.
Ces événements sont plus susceptibles de survenir chez l’enfant mais leur fréquence de survenue est indéterminée.
· Vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour les boîtes contenant un seul flacon pressurisé (120 ou 180 doses)
Pour les pharmaciens :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 18 mois maximum.
Inscrire la date de délivrance au patient sur l’étiquette collée sur la boîte et coller l’étiquette sur l’inhalateur. Vérifier qu'il s'écoulera bien au moins 3 mois entre la date de délivrance du médicament au patient et la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Pour les patients :
Conserver l’inhalateur à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN au-delà de 3 mois à compter de la date de délivrance par le pharmacien et ne l’utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les boîtes contenant deux ou trois flacons pressurisés (120 doses)
Avant l’utilisation : conserver les inhalateurs au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après la première utilisation : conserver les inhalateurs à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum.
A chaque utilisation d’un nouvel inhalateur, inscrire la date de première utilisation sur l’étiquette collée sur la boîte et coller l’étiquette sur l’inhalateur. Les inhalateurs ne doivent pas être utilisés au-delà de 3 mois à compter de la date de première utilisation et ne doivent jamais être utilisés après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le avec vos mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. Ne jamais le réchauffer par des moyens artificiels.
Avertissement : la cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer la cartouche à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Dipropionate de béclométasone.................................................................... 200 microgrammes
Fumarate de formotérol dihydraté...................................................................... 6 microgrammes
Pour une pression/dose mesurée (en sortie du flacon pressurisé).
Cela correspond à une dose délivrée par l'embout buccal de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
· Les autres composants sont : norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre et acide chlorhydrique concentré.
Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Chaque inhalateur de 120 doses contient 10,35 g de HFA-134a correspondant à 0,015 tonne d'équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1,430).
Chaque inhalateur de 180 doses contient 14,24 g de HFA-134a correspondant à 0,020 tonne d'équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1,430).
Chaque conditionnement contient :
1 flacon pressurisé (délivrant 120 doses), ou
2 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun), ou
3 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun), ou
1 flacon pressurisé (délivrant 180 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
CONTRADA CANFORA
84084 FISCIANO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).