Base de Données Publique des Médicaments

Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas, et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'allergie au céthexonium ou autres ammoniums quaternaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammoniums quaternaires peuvent être absorbés par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer deux antiseptiques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL RESERVE A L'USAGE OPHTALMOLOGIQUE.

Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Ce médicament doit être jeté après usage et ne pas être conservé après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.

Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante:

Lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle est conditionné une plaquette d'unidoses,

Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher une unidose,

Pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète de la partie plate afin de rompre la soudure,

Renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte,

Instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter en pressant légèrement l'unidose.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 Rungis CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 338 349 6 8 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023

Dénomination du médicament

BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Bromure de céthexonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL RESERVE A L'USAGE OPHTALMOLOGIQUE

Organe des sens (œil).

Antiseptique local.

Ce médicament est préconisé comme traitement de certaines infections superficielles de l'œil et de ses annexes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

N'utilisez jamais BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants :

Antécédents d'allergie au céthoxonium ou autres ammoniums quaternaires.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Précautions d'emploi

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

Ne touchez pas l'œil avec l'extrémité de l'unidose.

L'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez qui le risque d'intolérance locale est majoré.

La posologie préconisée doit être respectée et le traitement ne pas être prolongé au-delà de 15 jours.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, vous devez attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Ne pas associer deux antiseptiques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?

Posologie

1 goutte, 3 à 4 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTALLATION OCULAIRE.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas, et en regardant vers le haut.

Pour utiliser l'unidose, vous devez procéder de la façon suivante:

Lors de la 1^ère utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle sont conditionnées les unidoses,

Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice,

Arracher l'unidose de la plaquette en saisissant l'ampoule à détacher dans une main et la plaquette dans l'autre main,

Pour ouvrir l'unidose, prendre une extrémité dans chaque main et effectuer vigoureusement une rotation afin de rompre la soudure,

Renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte, instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter, en pressant l'unidose.

Afin d'instiller une solution toujours stérile, utilisez une nouvelle unidose lors de chaque application.

Ne touchez pas l'œil avec l'extrémité de l'unidose.

Fréquence d'administration

Le médicament doit être administré 3 à 4 fois par jour.

Durée du traitement

En moyenne 7 jours.

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez de prendre BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction d'intolérance locale est possible. En cas d'apparition des symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'œil) arrêtez le traitement, et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à température inférieure à 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé après ouverture et doit être jeté après usage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

· La substance active est:

Bromure de céthexonium ...................................................................................................... 0,1 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidoses. Boîte de 10 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA