ANSM - Mis à jour le : 29/06/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine)................................... 120 microgrammes

pour un lyophilisat sublingual.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Lyophilisat sublingual.

Lyophilisat sublingual, blanc à blanc cassé, rond.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l’énurésie nocturne primaire à partir de l’âge de 6 ans en l’absence de trouble de la concentration urinaire, après élimination d’une pathologie organique sous-jacente.

o Dans le cadre d’une approche thérapeutique globale, par exemple lorsque d’autres mesures de traitement non pharmacologique ont échoué ou lorsqu’un traitement pharmacologique est indiqué, en raison d’un déficit nocturne en ADH.

· Traitement symptomatique de la nycturie (au moins 2 mictions nocturnes) chez l’adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu’elle est associée à une polyurie nocturne.

· Diabète insipide d’origine centrale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Généralités

En cas de signes de rétention hydrique et/ou d’hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, convulsions), le traitement doit être interrompu jusqu’à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte (voir rubrique 4.4).

Si un effet thérapeutique adéquat n’est pas obtenu dans un délai de quatre semaines après une adaptation posologique appropriée, le traitement doit être arrêté.

Enurésie nocturne primaire :

Le traitement doit être pris en une prise unique le soir.

Pour le traitement de l’énurésie nocturne primaire, la dose initiale recommandée est de 120 microgrammes de desmopressine au coucher. En cas d’efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être progressivement augmentée jusqu’à 240 microgrammes, en fonction de la réponse au traitement, en respectant un intervalle au minimum de 1 semaine entre chaque adaptation posologique. Dans des cas exceptionnels, une posologie de 360 microgrammes par jour peut s’avérer nécessaire. Une restriction hydrique est nécessaire.

La desmopressine est destinée à être administrée sur une période de traitement de 3 mois maximum. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée après interruption du traitement pendant au moins une semaine. Dans certains cas, un traitement par la desmopressine peut à nouveau être envisagé ; il convient alors de respecter les mêmes règles d’initiation et d’arrêt du traitement (adaptation posologique, surveillance, durée) que lors de l’instauration initiale du traitement. La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois.

Si l’effet clinique souhaité n’est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.

Nycturie associée à une polyurie nocturne :

Pour le traitement de la nycturie, la dose initiale recommandée est de 60 microgrammes de desmopressine au coucher. En cas d’efficacité insuffisante, celle-ci peut ensuite être augmentée à 120 microgrammes au bout d’une semaine, puis chaque semaine jusqu’à 240 microgrammes. L’apport hydrique pendant la nuit doit être limité autant que possible (voir rubrique 4.4). Il convient de réévaluer régulièrement l’efficacité et la tolérance du traitement.

Chez les patients atteints de nycturie, les heures des mictions doivent être consignées et le volume urinaire respectif mesuré sur une période d’au moins 48 heures avant le début du traitement. La polyurie nocturne se définit comme une production d’urine nocturne excédant la capacité vésicale fonctionnelle ou excédant le tiers de la production d’urine des 24 heures.

Au début du traitement et après augmentation de la dose, le poids doit être surveillé pendant quelques jours.

Si l’effet clinique souhaité n’est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.

Diabète insipide d’origine centrale :

La posologie doit être déterminée individuellement dans l’indication de diabète insipide. La dose quotidienne varie normalement entre 120 microgrammes et 720 microgrammes. La posologie initiale chez l’adulte et l’enfant doit être de 60 microgrammes trois fois par jour. Elle peut varier en fonction de l’âge. Elle sera ensuite ajustée en fonction de la diurèse du patient. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de la réponse du patient. La dose d’entretien pour la plupart des patients est de 60 à 120 microgrammes trois fois par jour.

En cas de signes de rétention d’eau/hyponatrémie, le traitement doit être interrompu et la posologie ajustée.

Populations particulières

Patients âgés

Ce traitement n’est pas recommandé pour les patients âgés (> 65 ans). Si le traitement doit néanmoins être instauré, la natrémie doit être évaluée avant de débuter le traitement, 3 jours après le début du traitement, 3 jours après une augmentation de la dose et à tout autre moment si nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Voir rubrique 4.3.

Patients insuffisants hépatiques

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.5 et 5.2).

Enfants et adolescents

La desmopressine en lyophilisats sublinguaux est indiquée pour le traitement du diabète insipide d’origine centrale et de l’énurésie nocturne primaire (voir rubrique 5.1 et les informations spécifiques à chaque indication ci-dessus à la rubrique 4.2). Les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l’adulte.

Si un effet thérapeutique adéquat n’est pas obtenu dans un délai de quatre semaines après une adaptation posologique appropriée, le traitement doit être arrêté.

Mode d’administration

DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual se place sous la langue où il va se dissoudre sans apport d’eau.

DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual doit toujours être pris au même moment par rapport aux repas car la nourriture réduit son absorption et peut, par conséquent, diminuer l’effet de la desmopressine (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La desmopressine est contre-indiquée dans les cas suivants :

· Polydipsie habituelle ou psychogène (avec production d’urine excédant 40 mg/kg/24 h), polydipsie chez les patients alcooliques.

· Patients dans l’incapacité de respecter la restriction hydrique : troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.

· Insuffisance cardiaque connue ou suspectée.

· Etat pathologique nécessitant un traitement diurétique.

· Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min).

· Hyponatrémie connue.

· Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).

· Sujets âgés de 65 ans et plus en cas d’utilisation de la desmopressine pour traiter la nycturie.

· Enurésie nocturne : enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Avant l’initiation du traitement

Avant l’initiation d’un traitement par la desmopressine dans les indications énurésie nocturne isolée de l’enfant et nycturie de l’adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être éliminée.

La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.

A forte dose, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.

En cas d’insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d’éviter la survenue d’une intoxication par l’eau.

La prise en charge thérapeutique de l’énurésie nocturne de l’enfant commence en règle générale par des mesures d’ordre hygiéno-diététique. En cas d’échec de ces mesures, un traitement par desmopressine peut être proposé en complément.

Chez les enfants atteints d’énurésie nocturne isolée, il est recommandé de demander au patient de noter avant le début du traitement la fréquence des mictions et les heures de prise de boissons pendant 48 heures, et le nombre de nuits mouillées pendant 7 jours.

Chez les patients atteints de nycturie, un calendrier mictionnel évaluant la fréquence et le volume des mictions doit être réalisé pour diagnostiquer une polyurie nocturne pendant au minimum 2 jours avant le début du traitement.

Dans les indications énurésie nocturne primaire et nycturie, il est impératif de restreindre au maximum toute prise de liquides au moins 1 heure avant la prise et jusqu’au lendemain matin (au moins 8 heures après la prise). Il est également recommandé de vider la vessie avant l’administration. Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une rétention d’eau et/ou une hyponatrémie, avec ou sans survenue de signes et symptômes d’alarme (tels que céphalées, nausées/vomissements, prise de poids) et, dans les cas sévères, un œdème cérébral, parfois associé à des convulsions et/ou une altération de l’état de conscience pouvant aller jusqu’à la perte de conscience. En cas d’apparition de ces symptômes, dans les indications énurésie nocturne isolée de l’enfant et nycturie de l’adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte.

Les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie.

Tous les patients et, pour les patients pédiatriques, les parents et, le cas échéant, le personnel infirmier en charge, doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique, y compris les boissons alcoolisées.

La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, quelle que soit l’indication, il convient de :

· débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée ;

· augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée) ;

· respecter la restriction hydrique ;

· s’assurer que, chez l’enfant, l’administration se fait sous la surveillance d’un adulte.

Précautions d’emploi

· La desmopressine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.

· L’existence d’un dysfonctionnement vésical sévère et d’une obstruction des voies urinaires doit être exclue avant l’instauration du traitement.

· Les patients âgés et les patients présentant une natrémie dans l’intervalle inférieur des valeurs normales peuvent présenter un risque accru d’hyponatrémie.

· Le traitement par desmopressine doit être interrompu en cas de maladies intercurrentes se caractérisant par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (comme les infections systémiques, la fièvre, la gastroentérite).

· Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un risque de pression intracrânienne accrue.

· Des précautions visant à éviter l’hyponatrémie doivent être prises, notamment une restriction hydrique et un contrôle plus fréquent de la natrémie.

· Traitement concomitant avec des médicaments pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la chlorpromazine et la carbamazépine.

· Traitement concomitant avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, indométacine et certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants [notamment le chlorpropamide]) peuvent majorer l’effet antidiurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et/ou d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Les AINS sont susceptibles d’induire une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Un traitement concomitant avec le lopéramide peut entraîner une multiplication par trois de la concentration en desmopressine dans le plasma et une majoration du risque de rétention hydrique et d’hyponatrémie. Bien qu’aucune donnée ne soit disponible, d’autres médicaments ralentissant le transit intestinal pourraient avoir le même effet. Il est peu probable que la desmopressine présente une interaction avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit aucune métabolisation significative dans le foie. Aucune étude in vivo sur les interactions possibles n’a été réalisée.

L’apport simultané de nourriture n’a pas été étudié avec la desmopressine en lyophilisats sublinguaux, mais avec la desmopressine en comprimés. La prise simultanée ou 1,5 heure avant l’administration de desmopressine en comprimé d’un repas standard contenant 27 % de graisses a réduit l’absorption (vitesse et quantité) de la desmopressine de 40 %. Aucun effet significatif n’a été observé sur le plan pharmacodynamique (production d’urine et osmolalité). On ne peut toutefois pas exclure le fait que certains patients obtiennent un effet antidiurétique réduit en cas de prise simultanée de nourriture.

La desmopressine doit toujours être prise au même moment par rapport aux repas car la nourriture réduit son absorption et peut par conséquent diminuer son effet.

Lors de l’utilisation simultanée d’ocytocine, une augmentation de l’effet antidiurétique et une diminution du flux sanguin utérin sont attendues.

Le clofibrate, l’indométacine et la carbamazépine peuvent augmenter l’effet antidiurétique de la desmopressine, tandis que le glibenclamide est susceptible de le diminuer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La prudence est de mise lors de la prescription à des femmes enceintes. Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.

On dispose de données limitées sur l’utilisation de la desmopressine chez la femme enceinte (53 femmes enceintes présentant un diabète insipide et 54 femmes enceintes atteintes de la maladie de von Willebrand).

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction.

La desmopressine ne doit être prescrite aux femmes enceintes qu’après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel dans une faible mesure. A des doses thérapeutiques de desmopressine, aucun effet n’est attendu chez le nouveau-né/l’enfant.

Fertilité

Des études menées chez le rat n’ont montré aucun signe d’altération de la fertilité masculine ou féminine. On ne dispose d’aucune donnée concernant les effets de la desmopressine sur la fertilité chez l’être humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La desmopressine en lyophilisats sublinguaux n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le traitement sans réduction concomitante de l’ingestion de liquide peut entraîner une intoxication par l’eau avec hyponatrémie. Il faut y penser devant la survenue de symptômes d’alarme tels que céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, sensations vertigineuses et vertige, état confusionnel, perte de mémoire, évanouissement, chutes et, dans les cas sévères, convulsions voire coma. Chez les adultes, le risque d’hyponatrémie augmente avec la posologie et le risque est plus fréquent chez les femmes. Chez l’enfant, une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration.

Diabète insipide et énurésie nocturne isolée

Les cas d’intoxication par l’eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d’une augmentation de la posologie, ou lors d’un changement de la voie d’administration dans l’indication du diabète insipide. Cela concerne en particulier les jeunes enfants de moins d’un an ou les personnes âgées, en fonction de leur état général.

Chez l’adulte :

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement était les céphalées (12 %). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient l’hyponatrémie (6 %), les sensations vertigineuses (3 %), l’hypertension (2 %) et les troubles gastro-intestinaux (nausées [4 %], vomissements [1 %], douleurs abdominales [3 %], diarrhée [2 %] et constipation [1 %]). Les effets indésirables moins fréquemment rapportés sont des modifications du rythme du sommeil/niveau de conscience comme des insomnies (0,96 %), une somnolence (0,4 %) ou une asthénie (0,06 %). Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés uniquement après commercialisation.

Les données concernant la fréquence des effets indésirables sont basées sur les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme orale chez l’adulte dans le traitement de la nycturie (n = 1557) et l’expérience post-commercialisation dans toutes les indications chez l’adulte (y compris le diabète insipide d’origine centrale). Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».

* L’hyponatrémie peut être la cause de céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, prise de poids, sensations vertigineuses, confusion, malaise, perte de mémoire, vertiges, chutes et, dans les cas sévères, de convulsions voire d’un coma.

** Uniquement dans l’indication de diabète insipide d’origine centrale.

¹ HLT = terme de haut niveau

Chez l’enfant et l’adolescent

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté durant le traitement était les céphalées (1 %). Les effets indésirables les moins fréquemment rapportés étaient des perturbations émotionnelles (labilité émotionnelle [0,1 %], agressivité [0,1 %], anxiété [0,05 %], troubles de l’humeur [0,05 %], cauchemars [0,05 %]), généralement réversibles à l’arrêt du traitement et des troubles gastro-intestinaux (douleur abdominale [0,65 %], nausées [0,35 %], vomissements [0,2 %] et diarrhées [0,15 %]). Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés uniquement après commercialisation.

Les données sur les effets indésirables sont basées sur les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme orale chez l’enfant et l’adolescent dans le traitement de l’énurésie nocturne primaire (n = 1923). Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».

* L’hyponatrémie peut être la cause de céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, prise de poids, sensations vertigineuses, confusion, malaise, perte de mémoire, vertiges, chutes et, dans les cas sévères, de convulsions voire d’un coma.

** Rapporté après commercialisation de manière égale chez l’enfant et chez l’adolescent (< 18 ans).

*** Rapporté après commercialisation quasi exclusivement chez l’enfant et l’adolescent (< 18 ans).

**** Rapporté après commercialisation essentiellement chez l’enfant (< 12 ans).

¹ HLT = terme de haut niveau

Patients âgés :

Les patients âgés (> 65 ans) et les patients présentant une natrémie dans l’intervalle inférieur des valeurs normales peuvent présenter un risque accru d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

a) Symptômes de surdosage

Un surdosage par desmopressine induit une durée d’action prolongée, s’accompagnant d’un risque accru de rétention de liquide et/ou d’hyponatrémie.

Des symptômes de surdosage peuvent survenir dans les conditions suivantes :

· La dose administrée est trop élevée.

· Un apport hydrique trop important a eu lieu en même temps que l’administration de desmopressine ou peu après.

· Ils se manifestent par : une augmentation du poids (rétention d’eau), des céphalées, des nausées et, dans les cas sévères, une intoxication par l’eau avec des convulsions, parfois associées à une altération de l’état de conscience voire une perte de conscience.

· Un surdosage peut survenir en particulier lors d’une administration imprudente à de jeunes enfants.

b) Traitement des surdosages

Bien que le traitement doive être adapté individuellement, les recommandations générales suivantes peuvent être faites. L’hyponatrémie se traite en arrêtant le traitement par desmopressine, en imposant une restriction de liquide et, si nécessaire, en instaurant un traitement symptomatique.

En cas de surdosage, la dose doit être réduite, l’intervalle entre chaque administration doit être augmenté, ou le médicament doit être arrêté, en fonction de la sévérité du surdosage. En cas de suspicion d’un œdème cérébral, une hospitalisation immédiate en soins intensifs est nécessaire. La survenue de convulsions nécessite des mesures immédiates de soins intensifs. Il n’existe pas d’antidote spécifique connu pour la desmopressine. Si l’induction d’une diurèse est indiquée, des salidiurétiques, tels que le furosémide, peuvent être utilisés dans le contexte d’une surveillance simultanée des électrolytes sanguins.

En cas de surdosage important avec risque majeur d’intoxication par l’eau, des mesures spécifiques s’imposent, en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02.

DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual contient de la desmopressine, un analogue de synthèse de l’hormone naturelle L-arginine-vasopressine humaine. Par rapport à l’hormone humaine, le groupe amino de la cystéine en position 1 a été éliminé et la L-arginine a été remplacée par la D-arginine stéréoisomérique. En conséquence de ces changements, l’effet vasopresseur de la molécule est (en grande partie) réduit tandis que l’effet antidiurétique est prolongé.

La desmopressine a une valeur de CE50 de 1,6 pg/mL, sur la base de l’effet antidiurétique. L’administration par voie orale entraîne un effet antidiurétique durant entre 6 et 14 heures ou plus, bien que des différences inter-individuelles et intra-individuelles considérables soient possibles.

Par rapport à l’hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.

L’administration par voie orale d’une dose de 0,1 à 0,2 mg de desmopressine en comprimés (correspondant à 60 microgrammes et 120 microgrammes de desmopressine en lyophilisat sublingual) provoque un effet antidiurétique qui dure environ 8 heures avec d’importantes variations inter-individuelles.

Nycturie : les résultats poolés d’études cliniques contrôlées, randomisées, chez des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans et plus, traités pour nycturie, par la desmopressine en comprimés à une dose individualisée comprise entre 0,1 mg et 0,4 mg (correspondant à 60 microgrammes et 240 microgrammes de desmopressine en lyophilisat sublingual) par jour pendant 3 semaines montrent une réduction d’au moins 50 % du nombre moyen de mictions nocturnes chez 39 % des patients versus 5 % chez les patients sous placebo (p < 0,0001).

En raison d’événements indésirables, 8 % des 448 patients sous desmopressine ont interrompu leur traitement pendant la phase d’adaptation posologique, et 2 % des 295 patients pendant la période de double aveugle (0,63 % sous desmopressine et 1,45 % sous placebo).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La desmopressine présente une variation modérée à élevée de la biodisponibilité, à la fois inter-individuelle et intra-individuelle. La prise concomitante de nourriture n’a pas été étudiée avec la desmopressine en comprimé lyophilisé, mais la prise de nourriture avec la desmopressine en comprimé réduit la vitesse d’absorption et le degré d’absorption de 40 %.

La biodisponibilité systémique moyenne de la desmopressine administrée par voie sublinguale comme avec DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual, à des doses de 200, 400 et 800 microgrammes, était de 0,25 % avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,21 – 0,31 %. La C_max était de 14, 30 et 65 pg/mL, respectivement. Le T_max a été atteint après 0,5 – 2 heures. La demi-vie terminale est estimée à 2,8 heures. Le volume de distribution de la desmopressine après injection intraveineuse est de 33 L (0,41 L/kg).

Tableau d’équivalence entre la desmopressine en comprimé et en lyophilisat oral :

*Calculé à des fins comparatives

La desmopressine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Des études in vitro de modèles de cotylédon humain ont montré que la desmopressine ne traverse pas la barrière placentaire aux concentrations thérapeutiques et à la dose recommandée.

In vitro, il a été montré dans des préparations de microsomes hépatiques humains que la desmopressine n’est pas métabolisée en quantité significative et, par conséquent, qu’une métabolisation dans le foie est improbable.

Après une administration par voie intraveineuse, 45 % de la quantité de desmopressine est retrouvée dans les urines sous 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que ceux déjà décrits.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Acide citrique (E330)

Citrate trisodique dihydraté (E331)

Mannitol (E421)

Pullulane (E1204).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans son emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 90 ou 100 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes (10 lyophilisats sublinguaux par plaquette).

30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes unitaires prédécoupées.

Plaquette en PVC/polyamide/aluminium/polyamide/PVC avec opercule en feuillet aluminium/PET/papier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 303 315 9 0 : 30 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes (PVC/polyamide/aluminium/PVC) avec opercule (aluminium/PET/papier).

· 34009 303 316 0 6 : 30x1 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes unitaires (PVC/polyamide/aluminium/PVC) avec opercule (aluminium/PET/papier).

· 34009 303 316 1 3 : 100 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes (PVC/polyamide/aluminium/PVC) avec opercule (aluminium/PET/papier).

· 34009 303 316 2 0 : 100x1 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes unitaires (PVC/polyamide/aluminium/PVC) avec opercule (aluminium/PET/papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual

desmopressine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ?

3. Comment prendre DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02.

Ce médicament contient de la desmopressine. La desmopressine est similaire à l’hormone antidiurétique (ADH) naturelle. Il agit en réduisant la production d’urine.

La desmopressine est utilisée pour traiter :

· l’énurésie nocturne primaire (« pipi au lit ») à partir de l’âge de 6 ans, en l’absence de trouble de la concentration urinaire, après élimination d’une pathologie organique sous-jacente, dans le cadre d’une approche de traitement global, ou si la cause est un manque d’ADH pendant la nuit (déficit d’hormone antidiurétique) ;

· la nycturie associée à une polyurie nocturne (besoin fréquent d’aller uriner au moins deux fois par nuit, en raison d’une augmentation de la production d’urine pendant la nuit) chez les adultes jusqu’à 65 ans.

· une maladie chronique appelée diabète insipide d’origine centrale (maladie entraînant une soif intense et une augmentation de la production d’urine diluée, durant laquelle la production d’ADH dans le cerveau est perturbée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual :

· si vous êtes allergique à l’acétate de desmopressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de polydipsie habituelle (consommation de liquides habituellement élevée) ou de polydipsie psychogène (augmentation de la soif et de la consommation de liquides causée par un trouble mental)

· si vous êtes incapable de respecter la restriction hydrique et souffrez de troubles cognitifs sévères, de démence ou d’une maladie neurologique

· si vous souffrez de polydipsie et êtes alcoolique

· si vous avez une insuffisance cardiaque avérée ou suspectée

· si vous avez d’autres affections nécessitant un traitement diurétique

· si vous avez une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang)

· si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère

· si vous avez des maladies qui augmentent la sécrétion d’ADH (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique)

· si le patient traité pour une énurésie nocturne a moins de 6 ans

· si vous avez 65 ans ou plus et êtes traité(e) pour une augmentation nocturne de la production d’urine.

Évitez de boire de grandes quantités de liquides pendant le traitement par desmopressine, car une consommation excessive de liquides peut entraîner une accumulation d’eau dans les tissus (rétention d’eau) et une perturbation de l’équilibre des minéraux, en particulier chez les patients âgés, selon leur état général. Cela peut provoquer des maux de tête, des nausées/vomissements, une prise de poids et, dans les cas sévères, des spasmes musculaires, parfois accompagnés de somnolence voire d’un état d’inconscience prolongé (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Avertissements et précautions

Lors du traitement de l’énurésie nocturne primaire et de la nycturie (« pipi au lit » et besoin fréquent d’uriner la nuit), vous devez boire le moins possible au cours de l’heure précédant la prise du médicament et jusqu’au lendemain matin (au moins 8 heures après la prise du médicament). Il est également recommandé de vider la vessie avant l’administration.

Le non-respect de cette restriction hydrique peut conduire à une rétention d’eau et/ou une perturbation de l’équilibre des minéraux, avec ou sans signes d’alarme, et provoquer des symptômes tels que des maux de tête, des nausées/vomissements, une prise de poids et, dans les cas sévères, un œdème cérébral, parfois associé à des convulsions et/ou une altération de l’état de conscience, voire une perte de conscience. En cas d’apparition de ces symptômes, dans les indications énurésie nocturne isolée de l’enfant et nycturie de l’adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer le taux de sodium dans le sang. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte.

Les patients ayant un taux de sodium dans le sang à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie.

Tous les patients, les aidants et, le cas échéant, le personnel infirmier en charge, doivent s’assurer que la consommation de liquides est limitée.

Pour les enfants, veillez à ce que l’administration s’effectue sous la supervision d’un adulte.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre de la desmopressine :

· si vous avez une insuffisance rénale légère ;

· si vous avez des problèmes de vessie ou une production d’urine réduite ;

· si vous êtes âgé(e) et/ou avez un faible taux de sodium dans le sang, car vous présentez un risque accru de développer une hyponatrémie (taux de sodium dans le sang extrêmement bas) ;

· si vous développez une maladie pouvant perturber l’équilibre hydrique et/ou des minéraux, telles que des maladies causant de la fièvre ou de la diarrhée ; votre médecin pourra interrompre votre traitement par DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ;

· si vous avez un risque d’augmentation de la pression intracrânienne (une affection dont vous parlera votre médecin).

Afin d’éviter une diminution sévère du taux de sodium dans le sang, buvez le moins possible. De plus, votre médecin contrôlera plus fréquemment votre taux de sodium dans le sang si vous prenez des médicaments pouvant déclencher un SIADH, tels que certains médicaments pour traiter la dépression, l’épilepsie ou le diabète (voir rubrique « Autres médicaments et DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual), ou si vous prenez des médicaments pour traiter des maladies rhumatismales.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments de la liste suivante, car l’effet de la desmopressine peut être augmenté, avec un risque plus élevé de surhydratation et de déficit en sodium dans le sang. Il s’agit notamment de :

· certains médicaments utilisés pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine) ;

· médicaments utilisés pour l’épilepsie (par ex. carbamazépine) ;

· certains médicaments utilisés pour le diabète (par ex. sulfamides hypoglycémiants, tels que le chlorpropamide et le glibenclamide) ;

· médicaments utilisés pour traiter la diarrhée (tels que le lopéramide) ou autres médicaments qui ralentissent le transit intestinal ;

· médicaments utilisés pour les maladies rhumatismales, pour traiter la douleur et/ou l’inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que l’indométacine ou l’ibuprofène) ;

· un médicament qui réduit le taux de graisses dans le sang appelé clofibrate ;

· un médicament qui stimule les contractions pendant le travail (par ex. l’ocytocine) car le flux sanguin vers l’utérus peut être réduit.

DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual avec des aliments et boissons

La prise de DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual avec de la nourriture peut diminuer son effet et sa durée d’action.

Tous les patients, les aidants et, le cas échéant, le personnel infirmier en charge, doivent s’assurer que la consommation de liquides est limitée, y compris les boissons alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera attentivement le rapport bénéfice/risque avant de vous prescrire ce médicament. Votre médecin contrôlera également votre pression artérielle au cours du traitement.

La desmopressine peut être utilisée au cours de l’allaitement, en suivant les recommandations de votre médecin. Ce médicament passe dans le lait maternel dans une faible mesure. En cas d’utilisation aux doses recommandées, il est peu probable que la desmopressine ait un effet sur l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous présentez des signes de rétention d’eau et/ou un faible taux de sodium dans le sang (maux de tête, rétention d’eau dans les tissus, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, spasmes musculaires), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin. Si le médecin recommande de reprendre le traitement, après la disparition totale des symptômes, vous devez strictement limiter votre consommation de liquides. De plus, votre médecin surveillera étroitement votre taux de sodium dans le sang.

Utilisation chez les patients âgés

La desmopressine n’est pas recommandée chez les patients âgés. Si votre médecin décide malgré tout d’instaurer ce traitement, il/elle contrôlera votre taux de sodium dans le sang à certains moments.

La dose recommandée est de :

· Enurésie nocturne primaire (« pipi au lit »)

o Pour traiter l’énurésie nocturne, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 120 microgrammes au coucher (2 lyophilisats sublinguaux de desmopressine à 60 microgrammes ou 1 lyophilisat sublingual de desmopressine à 120 microgrammes). Le traitement doit être administré en une seule prise le soir.

o Si la réponse est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 240 microgrammes (2 lyophilisats sublinguaux de desmopressine à 120 microgrammes ou 1 lyophilisat sublingual de desmopressine à 240 microgrammes). N’augmentez pas la dose sans en avoir parlé avec votre médecin. Veillez à limiter votre consommation de liquides.

Chez les enfants atteints d’énurésie nocturne isolée, il est recommandé de noter avant le début du traitement la fréquence des mictions et les heures de prise de boissons pendant 48 heures, et le nombre de nuits mouillées pendant 7 jours.

Si l’effet clinique souhaité n’est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.

· Besoin fréquent d’uriner la nuit (nycturie) en raison d’une augmentation de la production nocturne d’urine

o Pour traiter le besoin fréquent d’uriner la nuit, il est recommandé de débuter le traitement par desmopressine à la dose de 60 microgrammes au coucher (1 lyophilisat sublingual de desmopressine à 60 microgrammes).

o Si la dose est insuffisante, votre médecin pourra l’augmenter à 120 microgrammes au bout d’une semaine (2 lyophilisats sublinguaux de desmopressine à 60 microgrammes ou 1 lyophilisat sublingual de desmopressine à 120 microgrammes) puis chaque semaine jusqu’à atteindre 240 microgrammes (2 lyophilisats sublinguaux à 120 microgrammes ou 1 lyophilisat sublingual à 240 microgrammes). Vous devez limiter au maximum votre consommation de liquides pendant la nuit (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ? »).

Chez les patients atteints de nycturie, un calendrier mictionnel évaluant la fréquence et le volume des mictions doit être réalisé pour diagnostiquer une polyurie nocturne pendant au minimum 2 jours avant le début du traitement.

Si l’effet clinique souhaité n’est pas obtenu dans les 4 semaines suivant la détermination de la dose minimale efficace, le traitement doit être interrompu.

Votre médecin discutera avec vous des mesures qui doivent être prises avant de débuter le traitement. Vous aurez au moins 48 heures pour mettre en place ces mesures. Notez l’heure de chaque miction et mesurez la quantité d’urine produite. Votre médecin contrôlera également votre taux de sodium dans le sang avant de débuter le traitement. Au début du traitement et après chaque augmentation de la dose, contrôlez et notez votre poids pendant quelques jours.

· Diabète insipide d’origine centrale (affection associée à une augmentation de l’élimination d’eau, durant laquelle la production d’ADH dans le cerveau est perturbée)

o La dose quotidienne se situe normalement entre 120 microgrammes (2 lyophilisats sublinguaux de desmopressine à 60 microgrammes ou 1 lyophilisat sublingual de desmopressine à 120 microgrammes) et 720 microgrammes (3 lyophilisats sublinguaux de desmopressine à 240 microgrammes).

o La dose initiale doit être de 60 microgrammes (1 lyophilisat sublingual de desmopressine à 60 microgrammes), trois fois par jour. Elle peut varier en fonction de l’âge. Elle sera ensuite ajustée en fonction de la diurèse du patient.

o La dose d’entretien pour la plupart des patients est de 60 à 120 microgrammes (1 à 2 lyophilisats sublinguaux de desmopressine à 60 microgrammes), trois fois par jour.

Votre médecin adaptera la posologie individuellement en fonction de votre réponse au traitement.

La dose efficace déterminée de cette façon constitue également la dose d’entretien. Votre médecin la déterminera individuellement et vous devrez la prendre pendant toute la période de traitement.

Suivi du traitement

Dans tous les cas, l’adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Une surveillance du poids est recommandée au cours des jours suivant l’instauration du traitement ou les augmentations de dose. Une prise de poids rapide et significative peut être un signe de rétention d’eau excessive.

Durée du traitement

Après une période de traitement d’une durée maximale de 3 mois, votre médecin prévoira une période sans traitement d’au moins 1 semaine, afin de vérifier si l’affection s’est résolue ou si le traitement doit être poursuivi.

Dans certains cas, un traitement par la desmopressine peut à nouveau être envisagé ; il convient alors de respecter les mêmes règles d’initiation et d’arrêt du traitement que lors de l’instauration initiale du traitement.

La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois.

Mode d’administration

Placez DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual sous la langue et il se dispersera instantanément.

Pour sortir le lyophilisat sublingual de la plaquette :

· soulevez le bord du feuillet

· tirez sur le feuillet pour le retirer complètement

· faites sortir un côté du lyophilisat sublingual

· sortez le lyophilisat sublingual de la plaquette.

Ne faites pas sortir le lyophilisat sublingual en le poussant à travers le feuillet.

Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de desmopressine que vous n’auriez dû.

Soyez particulièrement attentif(-ve) aux signes de surhydratation de l’organisme (intoxication par l’eau). Ceci peut se produire si vous prenez de la desmopressine et avez consommé une quantité excessive de liquide.

Elle se manifeste par une prise de poids, des maux de tête, des nausées et, dans les cas sévères, des convulsions, parfois associées à une diminution de l’état de conscience, voire une perte de conscience (voir aussi rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual

En cas d’énurésie nocturne primaire et de nycturie, vous ne devez pas retarder la prise de desmopressine. Continuez à prendre le médicament à l’heure prévue le lendemain.

En cas de diabète insipide d’origine centrale, vous devez prendre la prochaine dose dès que vous vous rendez compte de l’oubli. Continuez à respecter l’intervalle habituel jusqu’à la prochaine prise.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual

Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :

· accumulation d’eau dans les tissus (rétention d’eau) / perturbation de l’équilibre des minéraux (hyponatrémie) s’accompagnant ou non de signes et symptômes d’alarme (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, spasmes musculaires, parfois accompagnés de somnolence, voire d’un état d’inconscience prolongé). Ceci peut se produire si le traitement est pris sans limiter la consommation de liquides.

Effets indésirables chez l’adulte :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· faible taux de sodium dans le sang

· sensations vertigineuses

· pression artérielle élevée

· nausées

· maux de ventre

· diarrhées

· constipation

· vomissements

· problèmes au niveau de la vessie et de l’urètre

· rétention d’eau dans les tissus

· fatigue

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· insomnie

· somnolence

· engourdissement

· troubles de la vue (défauts visuels)

· vertiges

· battements de cœur rapides

· baisse de la pression artérielle (hypotension orthostatique)

· difficultés à respirer

· gêne abdominale haute (dyspepsie)

· ballonnements (flatulence)

· sensation de plénitude

· transpiration

· démangeaisons

· éruption cutanée (rash)

· urticaire

· spasmes musculaires

· douleurs musculaires

· faiblesse générale (malaise)

· douleur dans la poitrine

· symptômes ressemblant à la grippe

· prise de poids

· augmentation des enzymes du foie

· baisse du taux de potassium dans le sang

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· confusion

· maladies de peau inflammatoires/allergiques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction d’hypersensibilité aiguë (réaction anaphylactique)

· diminution de la quantité d’eau dans l’organisme

· augmentation du taux de sodium dans le sang

· convulsions

· faiblesse

· perte de conscience (coma)

Effets indésirables chez l’enfant et l’adolescent

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· humeur instable

· agressivité

· maux de ventre

· nausées

· vomissements

· diarrhées

· problèmes au niveau de la vessie et de l’urètre

· gonflement des bras et des jambes à cause d’une rétention d’eau

· fatigue

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· symptômes d’anxiété

· cauchemars

· sautes d’humeur

· somnolence

· pression artérielle élevée

· irritabilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction d’hypersensibilité aiguë (réaction anaphylactique)

· baisse du taux de sodium dans le sang

· anomalie du comportement

· troubles émotionnels

· dépression

· hallucinations

· insomnie

· trouble de l’attention

· augmentation de l’activité physique

· convulsions

· saignements de nez

· éruption cutanée (rash)

· réactions cutanées inflammatoires/allergiques

· transpiration

· démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual

· La substance active est :

Desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine)............................. 120 microgrammes

pour un lyophilisat sublingual.

· Les autres excipients sont : acide citrique (E330), citrate trisodique dihydraté (E331), mannitol (E421), pullulane (E1204).

Qu’est-ce que DESMOPRESSINE VIATRIS 120 microgrammes, lyophilisat sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Lyophilisat sublingual, blanc à blanc cassé, rond.

30, 90 ou 100 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes (10 lyophilisats sublinguaux par plaquette).

30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 lyophilisats sublinguaux sous plaquettes unitaires prédécoupées (10 lyophilisats sublinguaux par plaquette prédécoupée).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352

allemagne

ou

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27 si nr.29

Brasov Jud.

Brasov - 500419

Roumanie

ou

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.0l.06

Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

MaltE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).