ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOXYOL, pâte pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de zinc..................................................................................................................... 28,30 g

Peroxyde de zinc à 70 % (m/m).............................................................................................. 7,70 g

Dioxyde de titane.................................................................................................................. 0,20 g

Pour 100 g de pâte pour application cutanée.

Excipient(s) à effet notoire : Lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des ulcérations cutanées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer sur une compresse une épaisseur de 1 centimètre de pâte.

Poser doucement sur l’ulcération. Maintenir avec un pansement classique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lésions infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu ; il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC : D02AB.

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Terre d’infusoires (Celite 209), vaseline, lanoline, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pot en polypropylène de 190 g de pâte recouverte d’une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.

Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène ?

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400930121856 : 190 g en pot (polypropylène)

· 3400934533341 : 200 g en tube (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BIOXYOL, pâte pour application cutanée

Oxyde de zinc/ peroxyde de zinc/ dioxyde de titane

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BIOXYOL, pâte pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIOXYOL, pâte pour application cutanée?

3. Comment utiliser BIOXYOL, pâte pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIOXYOL, pâte pour application cutanée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIOXYOL, pâte pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D02AB MEDICAMENT A BASE DE ZINC

(D : Dermatologie).

Traitement local d’appoint des ulcérations cutanées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIOXYOL, pâte pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BIOXYOL, pâte pour application cutanée :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des lésions infectées

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIOXYOL, pâte pour application cutanée.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Risque d’effets systémiques d’autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BIOXYOL, pâte pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIOXYOL, pâte pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BIOXYOL, pâte pour application cutanée contient de la lanoline.

3. COMMENT UTILISER BIOXYOL, pâte pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Voie cutanée.

Appliquer sur une compresse une épaisseur de 1 centimètre de pâte.

Poser doucement sur l’ulcération. Maintenir avec un pansement classique.

Si vous avez utilisé plus de BIOXYOL, pâte pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BIOXYOL, pâte pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BIOXYOL, pâte pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIOXYOL, pâte pour application cutanée? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BIOXYOL, pâte pour application cutanée

· Les substances actives sont :

Oxyde de zinc............................................................................................................... 28,30 g

Peroxyde de zinc à 70 % (m/m)........................................................................................ 7,70 g

Dioxyde de titane............................................................................................................ 0,20 g

Pour 100 g de pâte pour application cutanée.

· Les autres composants sont : terre d’infusoires, vaseline, lanoline, amidon de maïs.

Qu’est-ce que BIOXYOL, pâte pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pâte pour application cutanée en pot de 190 g ou tube de 200 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant

LABORATOIRES M.RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).