ANSM - Mis à jour le : 07/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OCTAPLASLG, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une poche de 200 ml contient 9 - 14 g de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO (45 - 70 mg/ml). OCTAPLASLG est fourni en présentations distinctes, selon les groupes sanguins :

· groupe sanguin A

· groupe sanguin B

· groupe sanguin AB

· groupe sanguin O

Pour plus de détails concernant les facteurs et les inhibiteurs de la coagulation, voir rubrique 5.1 et tableau 2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

La solution congelée a un aspect (légèrement) jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déficits complexes en facteurs de coagulation tels que les coagulopathies dues à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.

· Thérapie substitutive en cas de déficits en facteur de coagulation lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (par exemple, le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lors de situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire pertinent n'est pas possible.

· Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione) lorsqu’un concentré de complexe prothrombinique n’est pas disponible ou lorsque l’administration de vitamine K est insuffisante en raison d'une altération de la fonction hépatique ou lors de situations d'urgence.

· Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant, par exemple, des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.

· Procédures d'échange plasmatique thérapeutique, incluant celles utilisées lors d’un purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent, mais 12 à 15 ml d’OCTAPLASLG par kg de poids corporel est une dose initiale généralement acceptée. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 25%.

Il est important de suivre la réponse, à la fois sur le plan clinique et par la mesure, par exemple, du temps de céphaline activée (TCA), du temps de prothrombine (TP), et/ou par le dosage de facteurs de coagulation spécifiques.

Posologie pour les déficits en facteurs de coagulation

En cas d’hémorragies mineures et modérées ou de chirurgie chez des patients présentant un déficit en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de poids corporel d’OCTAPLASLG. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 10 à 33%.
En cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.

Posologie pour le PTT et les hémorragies lors d’échange plasmatique intensif

Pour les procédures d'échange plasmatique thérapeutique, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.

Chez les patients atteints de PTT, la totalité du volume plasmatique échangé doit être remplacée par OCTAPLASLG.

Mode d’administration

L’administration d’OCTAPLASLG doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients, indépendamment de leur groupe sanguin.

OCTAPLASLG doit être administré en perfusion intraveineuse après décongélation, comme décrit à la rubrique 6.6, en utilisant un dispositif de perfusion muni d’un filtre. Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la perfusion.

Après décongélation, la solution est claire, voire légèrement opalescente, et ne présente pas de particules solides ou gélatineuses.

Le citrate peut être toxique si plus de 0,020 à 0,025 mmol de citrate/kg/minute sont administrés. Par conséquent, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1 ml d'OCTAPLASLG/kg/minute. Les effets toxiques peuvent être réduits au minimum en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.

Population pédiatrique

Les données concernant les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 16 ans) sont limitées (voir les sections 4.4, 4.8 et 5.1).

4.3. Contre-indications

· Déficit en IgA avec présence avérée d’anticorps anti-IgA.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à des résidus du procédé de fabrication comme décrit à la rubrique 5.3.

· Déficits sévères en protéine S.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

OCTAPLASLG ne doit pas être utilisé:

· comme liquide de remplissage vasculaire.

· en cas d’hémorragie due à des déficits en facteurs de coagulation lorsque le concentré de facteur spécifique est disponible.

· pour corriger l’hyperfibrinolyse lors de transplantation hépatique ou d'autres affections associées à des troubles complexes de l'hémostase provoqués par un déficit d’un inhibiteur de la plasmine dénommé a2-antiplasmine.

OCTAPLASLG doit être utilisé avec précaution dans les conditions suivantes:

· déficit en IgA.

· allergie aux protéines plasmatiques.

· antécédents de réactions au plasma frais congelé (PFC) ou à OCTAPLASLG.

· décompensation cardiaque manifeste ou latente.

· œdème pulmonaire.

Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l’activité réduite de la protéine S d’OCTAPLASLG par rapport au plasma natif (voir rubrique 5.1), une attention particulière devra être exercée et des mesures appropriées devront être considérées chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques.

Dans les procédures d'échange plasmatique intensives, OCTAPLASLG doit être utilisé uniquement pour corriger l'anomalie de la coagulation lorsqu'il se produit une hémorragie anormale.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA, le VHE et le Parvovirus B19.

L’infection par le Parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes immunodéprimées ou présentant une érythropoïèse accrue (par exemple, l’anémie hémolytique).

L’infection par le VHE peut également être grave chez la femme enceinte séronégative. Par conséquent, OCTAPLASLG ne doit être administré chez ces personnes que s’il est fortement indiqué.

Une vaccination appropriée (par exemple contre le VHB et le VHA) des patients qui reçoivent régulièrement des médicaments dérivés du sang ou de plasma humain doit être envisagée.

De plus, une étape pour éliminer les prions a été ajoutée.

Administration spécifique au groupe sanguin

L’administration d’OCTAPLASLG doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients, quelque soit leur groupe sanguin.

Les patients doivent être maintenus en observation au moins 20 minutes après l'administration.

Réactions anaphylactiques

En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Le traitement doit être initié selon les protocoles standards du choc anaphylactique.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Population pédiatrique

Des cas d’hypocalcémie, possiblement dus à une liaison au citrate, ont été observés pendant des procédures d'échange plasmatique thérapeutique dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de surveiller les taux de calcium ionisé lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé dans cette population.

Interférence avec les tests sérologiques

La transmission passive de composants plasmatiques par le biais d'OCTAPLASLG (tels que la β gonadotrophine chorionique humaine ; β-HCG) peut donner lieu à des résultats de laboratoire érronés chez le patient. A titre d’exemple, un résultat faussement positif à un test de grossesse a été rapporté à la suite d'une transmission passive de β-HCG.

Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium par poche, ce qui équivaut à maximum 46% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Associations à prendre en compte

· OCTAPLASLG peut-être mélangé avec des globules rouges et des plaquettes si les règles de compatibilités des groupes sanguins ABO sont respectées.

· OCTAPLASLG ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments parce qu'il peut se produire une inactivation et une précipitation.

· Pour éviter la possibilité de formation d'un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées par le même dispositif pour administration intraveineuse qu’OCTAPLASLG.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi d'OCTAPLASLG chez la femme pendant la grossesse n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.

Allaitement

Le produit ne doit être administré chez la femme enceinte ou qui allaite que si les thérapies alternatives sont considérées comme inappropriées.

Fertilité

L’effet d'OCTAPLASLG sur la capacité de reproduction n’est pas connu.

Pour le risque potentiel de transmission du Parvovirus B19 et du VHE, voir rubrique 4.4.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après perfusion ambulatoire, le patient doit rester au repos pendant une heure.

OCTAPLASLG n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des réactions dues à une hypersensibilité peuvent être observées dans de rares cas. Il s’agit de réactions modérées de type allergique caractérisées par une urticaire localisée ou généralisée, un érythème, une éruption cutanée et un prurit. Une hypotension ou un œdème de Quincke du visage ou du larynx peuvent constituer des complications plus sévères. Si d’autres systèmes d’organes sont touchés, notamment les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et gastro-intestinal, la réaction est considérée comme étant anaphylactique ou anaphylactoïde. Les réactions anaphylactiques peuvent apparaître très rapidement et être graves. Les symptômes peuvent être l’hypotension, la tachycardie, des bronchospasmes, une respiration sifflante, la toux, une dyspnée, des nausées, des vomissements, des diarrhées ainsi que des douleurs abdominales ou dorsales. Les réactions sévères peuvent évoluer vers un choc, une syncope, une insuffisance respiratoire et dans de très rares cas vers le décès.

Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire rarement des effets cardiovasculaires résultant de la toxicité du citrate (chute du calcium ionisé), en particulier chez les patients présentant des troubles fonctionnels hépatiques. Au cours des procédures d'échange plasmatique, des symptômes attribuables à la toxicité du citrate, tels que fatigue, paresthésie, tremblements et hypocalcémie, peuvent survenir rarement.

Une atteinte pulmonaire aiguë liée à la transfusion a été rapportée chez des patients traités par OCTAPLASLG. Ce syndrome est principalement caractérisé par une apparition dans les 6 heures suivant l’administration d’OCTAPLASLG, d’une hypoxémie et d’un œdème pulmonaire bilatéral non dû à une surcharge volémique.

Lors des études cliniques réalisées avec le produit de la génération précédente à OCTAPLASLG et lors de son utilisation post-AMM, les réactions indésirables suivantes ont été identifiées :

Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 et <1/100) ; rare (≥1/10.000 et <1/1.000); très rare (<1/10.000), inconnu (estimation impossible à partir des données disponibles).

Tableau 1 : Réactions indésirables qui ont été identifiées pour le produit de la génération précédente d’OCTAPLASLG

*Ce tableau contient les termes MedDRA préférés sauf indication contraire.

^§Données issues de notifications spontanées

LLT, terme MedDRA de niveau minimal

Population pédiatrique

Au cours des procédures d’échange plasmatique, une hypocalcémie peut être observée dans la population pédiatrique, en particulier chez les patients présentant des troubles fonctionnels hépatiques ou en cas de vitesses de perfusion élevées. Il est recommandé de surveiller les taux de calcium ionisé (voir rubrique 4.4) lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé dans cette population (voir rubrique 4.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

· Des posologies ou des vitesses de perfusion élevées peuvent induire une hypervolémie/une surcharge circulatoire, un œdème pulmonaire et/ou une insuffisance cardiaque.

· Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires résultant de la toxicité du citrate (chute du calcium ionisé), en particulier chez les patients présentant des troubles fonctionnels hépatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques,

Code ATC: B05AA.

La teneur et la distribution des protéines plasmatiques dans OCTAPLASLG se situe dans le produit final à des niveaux comparables à ceux du plasma frais congelé (PFC) utilisé comme matière première, soit 45 à 70 mg/ml, et les protéines plasmatiques majeures figurent toutes dans les limites de référence des donneurs de sang sains (voir tableau 2). Sur une teneur totale moyenne en protéines de 58 mg/ml, l'albumine représente 50% (29 mg/ml), alors que les classes d'immunoglobulines G, A et M sont présentes à des taux respectifs de 8,1, 1,6 et 0,8 mg/ml. A la suite du traitement par S/D et de la purification, la teneur en lipides et en lipoprotéines est réduite. Ceci est sans effet dans les indications d'OCTAPLASLG.

Le procédé de fabrication réduit les variations inter-donneur et maintient les protéines plasmatiques dans un état fonctionnel. Dès lors, OCTAPLASLG possède la même efficacité clinique que l'unité moyenne de PFC d’un donneur unique, mais il est davantage standardisé. Le produit fini est contrôlé pour les facteurs de coagulation V, VIII et XI, ainsi que pour les inhibiteurs protéine C et protéine S et pour l’inhibiteur de la plasmine. Un minimum de 0,5 UI/ml est obtenu pour chacun des trois facteurs de coagulation, tandis que les taux d'inhibiteurs sont garantis équivalents ou supérieurs à 0,7, 0,3 et 0,2 UI/ml. La teneur en fibrinogène est comprise entre 1,5 et 4,0 mg/ml. En production, tous les paramètres cliniquement importants figurent dans les limites de référence des percentiles 2,5 - 97,5 pour le PFC d’un donneur unique, à l’exception de l'inhibiteur de la plasmine (également connu sous le nom d'α₂-antiplasmine) qui est juste en limite inférieure (voir tableau 2). OCTAPLASLG présente le même profil pour les multimères du facteur von Willebrand que le plasma natif.

Tableau 2: Paramètres de coagulation globaux et facteurs et inhibiteurs de la coagulation spécifiques dans OCTAPLASLG.

* Selon [¹, ²] sur la base des tests réalisés chez 100 donneurs de sang sains et définies par les percentiles 2,5 et 97,5; ou ** selon la notice de la trousse de test.

^# Une désintégrine et une métalloprotéinase avec un motif thrombospondine de type 1, membre 13. Egalement connu sous le nom de protéase clivant le facteur von Willebrand.

^## Egalement connu sous le nom d'α₂-antiplasmine.

-----------------

^[1]Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/ detergent-treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185

²Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223

Études cliniques :

Une étude post-autorisation, ouverte, et multicentrique a évalué l'innocuité, la tolérance et l'efficacité d'OCTAPLASLG chez 37 nouveau-nés / nourrissons (âgés de 0 à 2 ans) et 13 enfants et adolescents (âgés de 2 à 16 ans). 40 patients ont subi une chirurgie cardiaque, 5 une greffe de foie orthotopique et 5 présentaient des déficits en facteurs de coagulation (4 de ces patients présentaient une septicémie). Chez les 28 patients ayant eu une circulation extracorporelle (tous âgés de moins de 2 ans), la dose moyenne était de 20,2 ml/kg. Chez 20 autres patients, la dose moyenne de la première perfusion était de 16,5 ml/kg chez les patients ≤2 ans et de 12,7 ml/kg chez ceux > 2 ans. Aucun événement hyperfibrinolytique ou thromboembolique n'a été évalué comme lié au traitement par OCTAPLASLG. Chez les patients nécessitant une perfusion de plasma pour des saignements : les résultats des tests hémostatiques réalisés suite au traitement par OCTAPLASLG se situaient dans les limites attendues.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

OCTAPLASLG a des propriétés pharmacocinétiques similaires à celles du PFC.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’inactivation des virus est réalisée en utilisant du tri-(N-butyl) phosphate (TNBP) et de l'octoxynol (Triton X-100). Ces réactifs S/D sont éliminés pendant le processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d'octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de < 2 µg/ml et < 5 µg/ml.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Citrate de sodium dihydraté

Phosphate monosodiquedihydraté

Glycine

6.2. Incompatibilités

· OCTAPLASLG peut-être mélangé avec des globules rouges et des plaquettes si les règles de compatibilités des groupes sanguins ABO sont respectées.

· OCTAPLASLG ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments parce qu'il peut se produire une inactivation et une précipitation.

· Pour éviter la possibilité de la formation d'un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans le même dispositif pour perfusion intraveineuse qu’OCTAPLASLG.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

Après décongélation, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 5 jours entre +2 et +8 °C ou 8 heures à température ambiante (20 - 25 °C).

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas de non-utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter congelé (à ≤ -18 ° C).

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml de protéines plasmatiques humaines spécifique à chaque groupe sanguin ABO dans une poche (chlorure de polyvinyle) suremballée à l’aide d’un film.

Boîte de10

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Il existe plusieurs possibilités pour décongeler l’OCTAPLASLG congelé :

· Bain-marie:

Décongeler dans le suremballage pendant au moins 30 minutes dans un bain-marie à circulation d’eau entre +30 °C et +37 °C. Un sachet supplémentaire peut être utilisé pour renforcer la protection de l’ensemble.

Éviter tout contact de l’eau avec le point d’entrée. La durée de décongélation minimale est de 30 minutes à 37°C. La température du bain-marie ne doit jamais dépasser +37 °C ni être inférieure à +30 °C.

La durée de décongélation dépend du nombre de poches présentes dans le bain-marie. Si plusieurs poches de plasma sont décongelées en parallèle, la durée de décongélation peut être prolongée sans toutefois excéder 60 minutes.

· Utilisation d’un système de réchauffage à sec tel que le SAHARA-III:

Placer les poches d'OCTAPLASLG sur le plateau agitateur selon les instructions du fabricant et décongeler le plasma en utilisant la fonction de réchauffage rapide. Lorsqu’une température de +37°C s’affiche sur l’appareil, arrêter le processus de réchauffage et retirer les poches.
Pendant la décongélation d’OCTAPLASLG avec un système de réchauffage à sec, il est recommandé d'utiliser l'imprimante du système pour enregistrer l'évolution de la température de la poche et d’éventuels messages d'erreur.

· Autres :

D'autres systèmes de décongélation d’OCTAPLASLG pourraient être utilisés à condition que ces méthodes aient été validées.

Laisser la poche se réchauffer jusqu'à environ +37 °C avant la perfusion. La température d’OCTAPLASLG ne doit pas dépasser +37°C. Retirer le suremballage extérieur et vérifier que la poche ne présente pas de fissures ni de fuites.

Eviter d'agiter.

Après décongélation, la solution est claire, voire légèrement opalescente, et ne présente pas de particules solides ou gélatineuses.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts et/ou en cas de décoloration.

Après décongélation, OCTAPLASLG ne doit pas être recongelé. Le produit non utilisé doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 719 6 9 : 200 ml de solution en poche (PVC). Groupe sanguin A, boite de 10

· 34009 550 719 7 6 : 200 ml de solution en poche (PVC). Groupe sanguin AB, boite de 10.

· 34009 550 719 9 0 : 200 ml de solution en poche (PVC). Groupe sanguin B, boite de 10.

· 34009 550 720 0 3 : 200 ml de solution en poche (PVC). Groupe sanguin O, boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

Liste I. Médicament dérivé du sang humain.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

Agréé à l’usage des collectivités.

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OCTAPLASLG, solution pour perfusion

Protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OCTAPLASLG, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAPLASLG, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTAPLASLG, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques,

Code ATC: B05A A.

OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il est utilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC).

OCTAPLASLG est utilisé en cas de déficits complexes en facteurs de coagulation qui peuvent être dus à une défaillance sévère du foie ou à une transfusion massive. OCTAPLASLG peut aussi être administré dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation (tel que le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire nécessaire n'est pas possible.

Il peut également être administré pour inverser rapidement les effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione), lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.

OCTAPLASLG peut être administré aux patients lors d’une procédure d’échange plasmatique afin de rétablir l’équilibre entre les facteurs de coagulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAPLASLG, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais OCTAPLASLG :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines plasmatiques humaines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous savez que vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline appelée IgA.

· si vous avez précédemment présenté des réactions à une préparation de plasma humain ou de PFC.

· si vous savez que vous avez un faible taux de protéine S (une protéine dépendante de la vitamine K dans votre sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. avant d’utiliser OCTAPLASLG

Informez votre médecin si vous avez n'importe quelle autre maladie.

Faites attention avec OCTAPLASLG

· si vous présentez un faible taux d'immunoglobuline A.

· si vous avez précédemment présenté des réactions à une protéine plasmatique, y compris au PFC.

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

· si vous présentez des risques connus pour des complications de la coagulation du sang (complications thrombotiques) en raison du risque potentiel accru de thromboembolie veineuse (formation de caillots dans vos veines).

· en cas d'inhibition accrue de la coagulation (fibrinolyse).

OCTAPLASLG n'est généralement pas recommandé pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver des virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A, le virus de l’hépatite E et le parvovirus B19.

L’infection par le Parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes immunodéprimées ou présentant une érythropoïèse accrue (par exemple, l’anémie hémolytique). L’infection par le VHE peut également être grave chez la femme enceinte séronégative. Par conséquent, OCTAPLASLG ne doit être administré chez ces personnes que s’il est fortement indiqué. Votre médecin peut vous recommander d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez de manière régulière ou répétée des produits dérivés du plasma humain.

Chaque fois que vous recevez une dose d’OCTAPLASLG, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé.

Enfants

Dans certains cas, de faibles taux de calcium, possiblement dus à une liaison au citrate, ont été observés pendant des procédures d'échange plasmatique thérapeutique réalisées chez des enfants. Il est recommandé de surveiller les taux de calcium lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et OCTAPLASLG

Pendant les études cliniques, OCTAPLASLG a été administré en association avec divers autres médicaments, et aucune interaction n'a été identifiée.

L'administration d’OCTAPLASLG peut également entraîner la transmission passive de composants du plasma (telles que des hormones de grossesse) pouvant donner lieu à des résultats faux-positifs (par exemple, un test de grossesse positif même si vous n'êtes pas enceinte).

OCTAPLASLG ne peut pas être mélangé à d'autres liquides ou médicaments intraveineux, sauf les globules rouges et les plaquettes sanguines.

Pour éviter la possibilité de caillots sanguins, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées par le même dispositif d’administration intraveineuse d’OCTAPLASLG.

Il n'y a pas de réactions connues avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OCTAPLASLG avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne recevrez OCTAPLASLG que si votre médecin considère que cela est important pour vous.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes en état de conduire un véhicule à moteur ou d'exécuter d'autres tâches qui exigent une concentration accrue.

Informations importantes concernant certains composants d’OCTAPLASLG

Sans objet. Pour la liste complète des excipients, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.

Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche. Cela équivaut à un maximum de 46% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER OCTAPLASLG, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

OCTAPLASLG vous sera administré par un médecin ou par une infirmière. OCTAPLASLG s’administre en perfusion dans vos veines.

Posologie

Votre posologie dépend de votre état clinique et de votre poids. Votre médecin déterminera la quantité appropriée que vous devez recevoir.

· Avant de vous administrer OCTAPLASLG en perfusion, il faut réaliser un contrôle de compatibilité/concordance des groupes sanguins ABO.

· Dans des cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être administré à tous les patients.

Il est important que la vitesse de perfusion ne dépasse pas 1 ml d’OCTAPLASLG par kilo de poids corporel par minute. Du gluconate de calcium peut être administré dans une autre veine pour réduire au minimum les effets négatifs du citrate contenu dans OCTAPLASLG.

Vous devez être gardé en observation pendant l'administration et pendant au moins 20 minutes après l'administration pour le cas où vous développeriez une réaction allergique (réaction anaphylactique) ou un choc, auquel cas la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents.

Les données concernant les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 16 ans) sont limitées.

Si vous avez utilisé plus d’OCTAPLASLG que vous n’auriez dû :

Des doses élevées peuvent entraîner une surcharge en liquide, du liquide dans les poumons et/ou des problèmes cardiaques.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OCTAPLASLG :

Votre médecin est responsable de superviser l'administration et de maintenir vos valeurs biologiques dans les limites spécifiées.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTAPLASLG :

Sur la base des valeurs biologiques, votre médecin décidera quand il faut arrêter l'administration d’OCTAPLASLG et évaluera les risques possibles.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Il existe plusieurs possibilités pour décongeler OCTAPLASLG congelé :

· Bain-marie :

Décongeler dans le suremballage pendant au moins 30 minutes dans un bain-marie à circulation d’eau entre +30 °C et +37 °C. Un sachet supplémentaire peut être utilisé pour renforcer la protection de l’ensemble.

Éviter tout contact de l’eau avec le point d’entrée. La durée de décongélation minimale est de 30 minutes à 37 °C. La température du bain-marie ne doit jamais dépasser +37 °C ni être inférieure à +30 °C.

La durée de décongélation dépend du nombre de poches présentes dans le bain-marie. Si plusieurs poches de plasma sont décongelées en parallèle, la durée de décongélation peut être prolongée sans toutefois excéder 60 minutes.

· Utilisation d’un système de réchauffage à sec tel que le SAHARA-III :

Placer les poches d'OCTAPLASLG sur le plateau agitateur selon les instructions du fabricant et décongeler le plasma en utilisant la fonction de réchauffage rapide. Lorsqu’une température de +37 °C s’affiche sur l’appareil, arrêter le processus de réchauffage et retirer les poches

· Pendant la décongélation d’OCTAPLASLG avec un système de réchauffage à sec, il est recommandé d'utiliser l'imprimante du système pour enregistrer l'évolution de la température de la poche et d’éventuels messages d'erreur.

· Autres :

D'autres systèmes de décongélation d’OCTAPLASLG pourraient être utilisés à condition que ces méthodes aient été validées.

Laisser la poche se réchauffer jusqu'à environ +37 °C avant la perfusion. La température d’OCTAPLASLG ne doit pas dépasser +37 °C. Retirer le suremballage extérieur et vérifier que la poche ne présente pas de fissures ni de fuites.

Eviter d'agiter.

Après décongélation, la solution est claire, voire légèrement opalescente, et ne présente pas de particules solides ou gélatineuses.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts et/ou en cas de décoloration.

Après décongélation, OCTAPLASLG ne doit pas être recongelé. Le produit non utilisé doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des réactions dues à une hypersensibilité peuvent être observées dans de rares cas. Il s’agit de réactions modérées de type allergique caractérisées par des rougeurs localisées ou généralisées, une urticaire ou des démangeaisons. Une chute de la pression artérielle ou un gonflement du visage ou de la langue peuvent constituer des complications de formes plus sévères. Les réactions allergiques sévères de l’ensemble du corps peuvent apparaître très rapidement et être graves. Les symptômes peuvent inclure une chute de la pression artérielle, une hausse de la fréquence cardiaque, des difficultés respiratoires, des éternuements, la toux, un essoufflement, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales ou dorsales. Les réactions sévères peuvent évoluer vers un choc, une perte de conscience, une insuffisance respiratoire et dans de très rares cas vers le décès.

Les effets indésirables peuvent être causés par le citrate contenu dans l’OCTAPLASLG et le taux bas de calcium associé, notamment si le débit de perfusion est élevé, si vous souffrez d’affections hépatiques et êtes traité par plasmaphérèse. Vous pouvez ressentir des symptômes, notamment, fatigue, sensation de picotements (paresthésie), tremblements et faibles taux de calcium.

OCTAPLASLG peut augmenter le risque de thromboses veineuses :

· dans les membres, provoquant douleurs et gonflement des membres ;

· dans les poumons, provoquant douleurs thoraciques et essoufflement;

· dans le cerveau, provoquant faiblesse et /ou perte de sensibilité d’un côté du corps ;

· dans le cœur provoquant des douleurs thoraciques ;

Chez les patients à risque de thromboses, porter une attention particulière et prendre les mesures adéquates.

Rarement, une incompatibilité entre les anticorps présents dans OCTAPLASLG et les antigènes de votre sang peut provoquer une destruction des globules rouges (réactions transfusionnelles hémolytiques). Les symptômes englobent des frissons, de la fièvre, une toux non productive, une difficulté à respirer, une éruption cutanée et un saignement à l'intérieur du corps.

La perfusion d’OCTAPLASLG peut provoquer la formation d'anticorps spécifiques dirigés contre les facteurs de la coagulation.

Des posologies ou des vitesses de perfusion élevées peuvent induire une augmentation du volume sanguin, la présence de liquide dans les poumons et/ou une insuffisance cardiaque.

Des problèmes respiratoires aigus ont été signalés pendant ou après la perfusion d’OCTAPLASLG.

Au cours des essais cliniques avec le produit antérieur de l’OCTAPLASLG et de son utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été identifiés :

^§Données issues de notifications spontanées

En fonction du type et de la sévérité des réactions indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou l'administration du produit doit être arrêtée. Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.

Si un effet indésirable devient sévère ou si vous notez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, merci d’en parler à votre médecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Au cours des procédures d’échange plasmatique, un faible taux de calcium peut être observé chez les enfants, en particulier s’ils présentent des troubles fonctionnels hépatiques ou en cas de vitesses de perfusion élevées. Il est recommandé de surveiller les taux de calcium lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTAPLASLG, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

A conserver et transporter congelé à (≤ -18 °C).

A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après décongélation, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 5 jours entre + 2 et + 8 °C ou 8 heures à température ambiante (20 - 25 °C).

Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts et/ou en cas de décoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OCTAPLASLG :

· La substance active est constituée de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO. Une poche à sang de 200 ml en contient entre 9 et 14 g (45 à 70 mg/ml).

· Les autres composants sont:

Citrate de sodium dihydraté, phosphate monosodique dihydraté et glycine.

Qu’est-ce que OCTAPLASLG et contenu de l’emballage extérieur

OCTAPLASLG est une solution pour perfusion.

200 ml en poche.

Boîte de 10.

La solution congelée est (légèrement) jaune.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

OCTAPHARMA AB

LARS FORSSELLS GATA 23

SE-112 75 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent, mais 12 à 15 ml d'OCTAPLASLG par kg de poids corporel est une dose initiale généralement acceptée. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 25%.

Il est important de suivre la réponse, à la fois sur le plan clinique et par la mesure par exemple, du temps de céphaline activée (TCA), du temps de prothrombine (TP), et/ou par dosage de facteurs de coagulation spécifiques.

Posologie pour les déficits en facteurs de coagulation

En cas d’hémorragies mineures et modérées ou de chirurgie chez des patients présentant des déficits en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de poids corporel d’OCTAPLASLG. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 10 à 33%. En cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.

Posologie pour le PTT et les hémorragies lors d’échange plasmatique intensif

Pour les procédures d'échange plasmatique thérapeutique, l’avis éclairé d’un hématologue doit être demandé.

Chez les patients atteints de PTT, la totalité du volume plasmatique échangé doit être remplacée par d'OCTAPLASLG.

Mode d'administration

L’administration d'OCTAPLASLG doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients, indépendamment de leur groupe sanguin.

OCTAPLASLG doit être administré en perfusion intraveineuse après décongélation, comme décrit à la rubrique 6.6, en utilisant un dispositif de perfusion muni d’un filtre. Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la perfusion.

Le citrate peut être toxique si plus de 0,020 à 0,025 mmol de citrate/kg/minute sont administrés. Par conséquent, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1 ml d'OCTAPLASLG/kg/minute. Ces effets toxiques peuvent être réduits au minimum en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.

Avertissements et précautions à prendre pour l’administration

En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Le traitement doit être initié selon les protocoles relatifs au traitement du choc.

Les patients doivent être maintenus en observation au moins 20 minutes après l’administration ;

Incompatibilités :

· OCTAPLASLG peut-être mélangé avec des globules rouges et des plaquettes si les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO sont respectées.

· OCTAPLASLG ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments parce qu'il peut se produire une inactivation et une précipitation.

· Pour éviter la possibilité de la formation d'un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans le même dispositif d’administration intraveineux qu’OCTAPLASLG.

Interférence avec les tests sérologiques

La transmission passive de composants plasmatiques par le biais d’OCTAPLASLG (tels que la β gonadotrophine chorionique humaine ; β-HCG) peut donner lieu à des résultats de laboratoire erronés chez le patient. A titre d’exemple, un résultat faussement positif à un test de grossesse a été rapporté à la suite d'une transmission passive de β-HCG.