Dernière mise à jour le 03/09/2025
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 15 ml
Code CIP : 34009 302 122 0 2
Déclaration de commercialisation : 08/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 14/05/2025 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en phase d’induction et consolidation suivi d’une phase d’entretien en association avec le lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 07/12/2022 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. » |
| Important | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone. |
| Important | Avis du 20/10/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans l’indication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ». |
| Important | Avis du 22/07/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 004 722 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.