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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 10 flacon(s) en verre

Code CIP : 34009 300 630 6 4
Déclaration de commercialisation : 16/01/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : - important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48 . "
Insuffisant	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : - insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. "
Important	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : - important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48 . "
Insuffisant	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : - insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. "
Important	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : - important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48 . "
Insuffisant	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime-avibactam) est : - insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. "
Important	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48.
Insuffisant	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques.
Important	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48.
Insuffisant	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques.
Important	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48.
Insuffisant	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques.
Important	Avis du 30/11/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZAVICEFTA est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 30/11/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZAVICEFTA est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 30/11/2016	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZAVICEFTA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZAVICEFTA 2 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" Compte tenu : - du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique), - de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, - du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
III (Modéré)	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" Compte tenu : - du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique), - de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, - du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
III (Modéré)	Avis du 07/07/2021	Extension d'indication	" Compte tenu : - du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique), - de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, - du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
III (Modéré)	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	" Compte tenu : - de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, - des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, - du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
III (Modéré)	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	" Compte tenu : - de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, - des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, - du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
III (Modéré)	Avis du 22/01/2020	Réévaluation SMR et ASMR	" Compte tenu : - de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48, - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, - des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, - du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
IV (Mineur)	Avis du 30/11/2016	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime, - mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les formes sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème. "
IV (Mineur)	Avis du 30/11/2016	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime, - mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les formes sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème. "
IV (Mineur)	Avis du 30/11/2016	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime, - mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les formes sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème. "

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