ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diiséthionate d'hexamidine................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de gel pour application cutanée

Excipient à effet notoire : Ethanol 96 % (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque :

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement, sur la peau et les muqueuses, le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Posologie

Ne pas avaler.

2 à 3 applications par jour en couche mince à l'air libre ou en couche épaisse sous pansement protecteur.

Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).

Durée maximale de traitement : 5 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou l’un des composants.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction ou injection)

o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc...).

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Risque de sensibilisation à l’hexamidine.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible. Veiller à utiliser le gel de façon hygiénique.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 7,255 g d’éthanol par tube de 30 g de crème équivalent à 241,83 mg par gramme de crème. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), éviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du diiséthionate d’hexamidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant la toxicité sur la reproduction ne sont pas disponibles. Cependant le passage transcutané du diiséthionate d’hexamidine dans la circulation systémique est très limité.

Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée chez la femme enceinte.

Allaitement

L’excrétion dans le lait maternel de l'hexamidine diiséthionate (ou ses métabolites) n’est pas connue. Un risque chez le nourrisson ou l’enfant allaité n’est pas attendu puisque l’exposition systémique de la mère au diiséthionate d’hexamidine est négligeable. Le diiséthionate d’hexamidine peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés.

La régression est lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants, Code ATC : D08AC04

L'hexamidine, principe actif de l’HEXOMEDINE, gel appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité bactéricide d’action lente et lévuricide.

L'activité bactéricide de l’HEXOMEDINE, gel n’est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est très faible.

Le passage du diiséthionate d’hexamidine dans le lait maternel n’est pas connu. L'exposition systémique de la femme allaitante au diiséthionate d'hexamidine étant très limitée après application topique, le passage dans le lait maternel peut être considéré comme très faible et aucun effet indésirable chez le nourrisson/enfant allaité n’est attendu.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données disponibles chez l’animal sont issues de la littérature. L’hexamidine n’induit pas de toxicité systémique après application topique.

Les tests d’Ames et l’étude in vitro d’aberration chromosomique n’ont pas mis en évidence de risque génotoxique.

Aucune donnée de cancérogénèse n’est disponible.

Les effets du diiséthionate d’hexamidine sur la fertilité, la reproduction et le développement fœtal n’ont pas été évalués chez l’animal.

Le diiséthionate d’hexamidine peut provoquer une irritation cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose, acide acétique glacial, éthanol 96 % (v/v), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.

Ne pas fumer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 621 7 5 : 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée

Diiséthionate d'hexamidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée ?

3. Comment utiliser HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC04

(D. Dermatologie)

Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un gel antiseptique pour application cutanée.

Traitement local d'appoint de certaines affections de la peau infectées ou risquant de s’infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée dans les cas suivants :

· Antisepsie avant prélèvement (ponction, injection).

· Désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Allergie aux dérivés de l'hexamidine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament.

· Sur les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HEXOMEDINE 0,1 %, gel pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l’usage externe.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du tube, une contamination microbienne est possible. Veiller à utiliser le gel de façon hygiénique.

Reboucher le tube entre deux utilisations, déposer le gel sur des mains propres ou une compresse avant l'application sur l'endroit à traiter.

Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée avec des aliments, des boissons, de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Ethanol 96 % (V/V)

Ce médicament contient 7,255 g d’éthanol par tube de 30 g de crème équivalent à 241,83 mg par gramme de crème. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.

3. COMMENT UTILISER HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Posologie

Ne pas avaler.

Réservé à l’usage externe

2 à 3 applications par jour en couche mince à l'air libre ou en couche épaisse sous pansement protecteur.

Durée de traitement maximale : 5 jours

Si vous avez utilisé plus de HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Réactions allergiques locales possibles : rougeur, irritations, démangeaisons, sécheresse cutanée.

· Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.

· En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver ce médicament à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.

Ne pas fumer. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée

· La substance active est :

Diiséthionate d'hexamidine.................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 g de gel pour application cutanée.

· Les autres composants sont : Hydroxyéthylcellulose, acide acétique glacial, éthanol 96 % (V/V), eau purifiée.

Qu’est-ce que HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée - tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2 RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).