Dernière mise à jour le 30/06/2025
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
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Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 152 2 7
Déclaration de commercialisation : 26/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 562,77 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 563,79 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu est insuffisant pour JYSELECA (filgotinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu est modéré pour JYSELECA (filgotinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. |
| Important | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un anti-TNF. |
| Insuffisant | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Important | Avis du 01/02/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important dans la polyarthrite rhumatoïde chez l’homme. |
| Modéré | Avis du 01/02/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est modéré uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les hommes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab. |
| Insuffisant | Avis du 01/06/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • chez les femmes dans les autres situations couvertes par l’indication AMM, c’est-à-dire chez les femmes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFa, et au védolizumab . • et, dans l’attente des conclusions de l’EMA sur la toxicité sur la spermatogenèse, chez les hommes. |
| Modéré | Avis du 01/06/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est modéré : uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les femmes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab. |
| Important | Avis du 10/03/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). |
| Insuffisant | Avis du 10/03/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, chez les hommes, dans l’attente des résultats des études cliniques en cours évaluant l’effet du filgotinib sur la spermatogénèse. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo . • de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . • de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . • et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte. |
| V (Inexistant) | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | En 3ème ligne et plus (après échec d’anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et pertinente à un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2. |
| V (Inexistant) | Avis du 01/02/2023 | Inscription (CT) | La Commission de la transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de : • la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond, • la rectocolite hémorragique. |
| V (Inexistant) | Avis du 01/06/2022 | Extension d'indication | JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez la femme adulte. |
| V (Inexistant) | Avis du 10/03/2021 | Inscription (CT) | Chez les femmes : Prenant en compte : • la non-infériorité de JYSELECA (filgotinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2), • l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab), • et les incertitudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur le risque infectieux identifié et les risques potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et carcinogènes, la Commission de la Transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les femmes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ALFASIGMA S.P.A.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 985 863 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici