Dernière mise à jour le 30/06/2025
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Attention ce médicament fait l’objet d’un retrait ou d’une suspension d’autorisation ou d’utilisation pour des raisons de santé publique. Si vous prenez ce médicament, il vous est recommandé de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui vous indiquera la conduite à tenir. Pour plus d'information, vous pouvez consulter les informations de sécurité ci-dessous.
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 100 mg
Code CIP : 34009 550 756 2 2
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation) : 23/02/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 25/10/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 16/12/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 16/12/2020 | Inscription (CT) | Compte tenu : • des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse globale (environ 32% de la population dans le groupe des patients ayant reçu la dose retenue par l’AMM à savoir 2,5 mg/kg (IC97,5% [21,7 . 43,6]), avec une durée médiane de réponse de 11 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées, • des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie. • des incertitudes sur la quantité d’effet réelle de ce médicament faute de donnée comparative, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori à une cohorte historique de patients aurait été envisageable mais n’a pas été réalisée, • des incertitudes sur l’efficacité clinique et son maintien à plus long terme, dans un contexte où le recul est extrêmement court (suivi médian d’environ 13 mois), • de la toxicité significative à court terme, avec un profil particulier notamment oculaire (avec une kératopathie de grade 3 ou 4 rapportée chez 30% des patients dans le groupe 2,5 mg/kg), et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, • et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un anticorps anti-CD38 dans un contexte de besoin médical non couvert, la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données BLENREP (belantamab mafodotin) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du myélome multiple chez les patients adultes, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Archivée le 2-23-4--20
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 985 752 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.