Dernière mise à jour le 30/03/2026
VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 303 108 8 5
Déclaration de commercialisation : 16/02/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 04/03/2026 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 04/03/2026 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée en double aveugle de la supériorité de VORANIGO (vorasidénib) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale, en termes de : • survie sans progression : avec un HR = 0,39 (IC95% (0,27 . 0,56) et une médiane de survie sans progression de 27,7 mois dans le groupe traitement versus 11,1 mois dans le groupe comparateur, • temps jusqu’à la prochaine intervention : médiane non estimable dans le groupe traitement versus 17,8 mois (IC95% [15,0 . NE]) dans le groupe comparateur (HR de 0,26, IC95% (0,15 . 0,43), et malgré : • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirées des résultats de qualité de vie, • l’absence de donnée concernant les patients âgés de moins de 18 ans, • le faible recul du suivi de l’étude pivot : environ 13 mois, • le surcroît de toxicité notamment en termes d’incidence des événements indésirables de grades >= 3 rapportés chez 22,8% dans le groupe vorasidenib et 13,5% dans le groupe comparateur, la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : LES LABORATOIRES SERVIER
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 980 252 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.