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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extraits allergéniques, pollen d’arbre - V01AA05.

Qu’est-ce qu’ITULAZAX ?

ITULAZAX contient un extrait allergénique de pollen de bouleau. Il se présente sous la forme d’un lyophilisat sublingual, qui est similaire à un comprimé, mais plus fragile et absorbé dans l’organisme en le plaçant sous la langue.

Dans quels cas est utilisé ITULAZAX ?

ITULAZAX est un traitement :

· de la rhinite allergique et/ou

· de la conjonctivite

lorsque celles-ci sont provoquées par le pollen de certains arbres : bouleaux, aulnes, noisetiers, charmes, chênes et/ou hêtres.

· On parle de rhinite allergique lorsqu’il y a inflammation de l’intérieur du nez - vous éternuez ou vous avez le nez bouché ou qui coule.

· On parle de conjonctivite lorsqu’il y a inflammation des yeux - ce qui provoque des rougeurs, des démangeaisons ou des larmoiements.

ITULAZAX est indiqué chez les adultes.

ITULAZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.

Comment ITULAZAX agit ?

ITULAZAX agit en améliorant votre tolérance immunitaire (capacité de votre organisme à se défendre) au pollen d’arbre.

Comment le médecin décidera si ITULAZAX est indiqué pour vous ?

Votre médecin recherchera les signes cliniques de l’allergie et réalisera un prick-test cutané et/ou prélèvera un échantillon sanguin.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux

Code CIP : 34009 301 901 2 8
Déclaration de commercialisation : 25/10/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) . - avec une quantité d’effet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) . - du profil de tolérance d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de l’immunothérapie allergénique), mais de l’absence de : - données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci, - données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans), la Commission considère qu’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l’adulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau. "
IV (Mineur)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) . - avec une quantité d’effet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) . - du profil de tolérance d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de l’immunothérapie allergénique), mais de l’absence de : - données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci, - données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans), la Commission considère qu’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l’adulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau. "
IV (Mineur)	Avis du 07/10/2020	Inscription (CT)	" Compte tenu : - de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) . - avec une quantité d’effet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) . - du profil de tolérance d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de l’immunothérapie allergénique), mais de l’absence de : - données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci, - données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans), la Commission considère qu’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l’adulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau. "

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