Dernière mise à jour le 28/04/2026
OBGEMSA 75 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon rond polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Code CIP : 34009 303 015 3 1
Déclaration de commercialisation : 13/04/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 23/07/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OBGEMSA (vibegron) est faible dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 23/07/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la faible efficacité observée par rapport au placebo dans une étude de phase III en double aveugle (Etude EMPOWUR - NCT03492281, RVT-901-3003) réalisée chez 1 518 patients adultes ayant des symptômes d’hyperactivité vésicale (HAV) après 12 semaines de traitement, sur la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,5 IC95% [-0,8 . -0,2] . p < 0,001 et sur la variation du nombre moyen d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,6 IC95% [-0,9 . -0,3] . p < 0,001, • d’un profil de tolérance du vibegron qui semble globalement favorable et différent de celui problématique des anticholinergiques, • des limites de l’évaluation (données de qualité de vie en faveur du vibegron mais avec une taille d’effet modeste, à court terme et contre placebo, absence d’évaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques), • des résultats de la comparaison indirecte ne permettant pas d’établir la supériorité ou la non-infériorité du vibegron par rapport aux anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres, la Commission considère que OBGEMSA (vibegron) 75 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte. |
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.