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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, fibrinogène humain, code ATC : B02BB01

Qu’est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ?

FIBRYGA contient du fibrinogène humain, une protéine importante pour la coagulation du sang. Un manque en fibrinogène fait que le sang ne coagule pas aussi bien qu'il ne le devrait, ce qui augmente la tendance aux saignements. Le remplacement du fibrinogène humain par FIBRYGA corrigera le défaut de coagulation.

Dans quel cas FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion est-il utilisé ?

FIBRYGA est utilisé pour :

· le traitement des épisodes de saignement et la prophylaxie en cas d’intervention chirurgicale chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale, avec une tendance aux saignements ;

· la supplémentation en fibrinogène chez les patients présentant un saignement grave non contrôlé, accompagné d’un déficit acquis en fibrinogène pendant une intervention chirurgicale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre de 1 g - 1 flacon en verre de 50 mL avec 1 dispositif de transfert Octajet et 1 filtre antiparticules

Code CIP : 34009 302 111 6 8
Déclaration de commercialisation : 11/01/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 07/04/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FIBRYGA (fibrinogène humain) est important dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles et dans l'hypofibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale.
Important	Avis du 07/04/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FIBRYGA (fibrinogène humain) est important dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles et dans l'hypofibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 07/04/2021	Inscription (CT)	En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison à un autre concentré de fibrinogène, la Commission considère que FIBRYGA (fibrinogène humain) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de fibrinogène disponibles dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogénémie congénitale, avec une tendance aux saignements. En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT, la Commission considère que FIBRYGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT en tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypo fibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale.
V (Inexistant)	Avis du 07/04/2021	Inscription (CT)	En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison à un autre concentré de fibrinogène, la Commission considère que FIBRYGA (fibrinogène humain) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de fibrinogène disponibles dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogénémie congénitale, avec une tendance aux saignements. En l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes d’efficacité ou de tolérance en comparaison au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT, la Commission considère que FIBRYGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au concentré de fibrinogène CLOTTAFACT en tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypo fibrinogénémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale.

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