ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d’arginine .......................................................................................................... 1,0000 g

Pour un comprimé à croquer de 1,4 g.

Excipient à effet notoire : saccharose (4 mg par comprimé, contenu dans l’arôme)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

· Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

· Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.

La durée du traitement est limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Le traitement d’une asthénie chez l’enfant de moins de 12 ans nécessite une consultation médicale.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine, ne pas l’associer avec d’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de l'aspartate d’arginine dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'ingestion de fortes doses d’arginine ou un traitement prolongé peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhées, nausées, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements.
En cas de surdosage, le traitement par l'aspartate d'arginine doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange^*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc.

^*Composition de l'arôme orange : huiles essentielles d'orange et d'agrumes sur un support de gomme arabique et de saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 344 120 7 3 : 20 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 344 121 3 4 : 40 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 344 123 6 3 : 60 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Aspartate d’arginine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

3. Comment prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

(A : Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR SANS SUCRE 1g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium :

· si vous êtes allergique à l’aspartate d’arginine ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium.

· L’apparition d’une fatigue chez l’enfant de moins de 12 ans, même si elle semble passagère, nécessite une consultation auprès de votre médecin.

· En cas de persistance de la fatigue après 4 semaines de traitement ou si la fatigue s’accompagne de manifestations inhabituelles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous

· surveillance médicale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez, vous devez éviter de prendre ce médicament.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SAGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical chez l’enfant de moins de 12 ans.

Posologie

Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.

Voie d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 4 semaines.

Si vous avez pris plus de SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'ingestion de fortes doses d’arginine ou un traitement prolongé peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, nausées, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements.

Si vous oubliez de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer, édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausée, vomissements (à forte dose)

· Réactions cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

· La substance active est :

Aspartate d’arginine ......................................................................................................... 1,0 g

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont : mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, en boîte de 20, 40 ou 60 comprimés à croquer.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).