Fiche info - VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)

Onglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice


	VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)

Date de l'autorisation : 15/02/2016

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans - Point dInformation

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Suspension (Composition pour une dose de 0,5 ml)
- > anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
- > anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
- > antigène pertussique : anatoxine pertussique 20 microgrammes
- > antigène pertussique : hémagglutinine filamenteuse 20 microgrammes
- > antigène pertussique : pertactine 3 microgrammes
- > antigènes pertussiques : fimbriae type 2 et 3 5 microgrammes
- > antigène de surface de l'hépatite B recombinant 10 microgrammes
- > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 unités d'antigènes D
- > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 unités d'antigènes D
- > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 unités d'antigènes D
- > polyoside d'Haemophilus influenzae de type b conjugué à la protéine méningococcique 3 microgrammes d'Haemophilus influenzae de type b

Présentations

> 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml + 2 aiguilles

Code CIP : 34009 300 797 9 9
Déclaration de commercialisation : 03/04/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 34,27 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 35,29 €
Taux de remboursement : 65%

Documents de bon usage du médicament

Utilisation du vaccin hexavalent VAXELIS pour la vaccination des nourrissons

Résumé

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Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 11/10/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VAXELIS est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 11/10/2017	Inscription (CT)	VAXELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins hexavalents disponibles pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson (cf. paragraphe 07).

Autres informations (cliquer pour afficher)

Titulaire de l'autorisation : MCM VACCINE B.V.
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 968 862 0

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VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)