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DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

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Date de l'autorisation : 28/11/2011

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique ACIDE BILIAIRE (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A05AA02.

Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.

DELURSAN est utilisé pour :

· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,

· traiter certaines maladies chroniques du foie.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  acide ursodéoxycholique  500 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 219 312-1 ou 34009 219 312 1 1
Déclaration de commercialisation : 21/06/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 40,49 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 41,51 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/05/2018 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.
Important Avis du 16/05/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par DELURSAN est important dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/05/2018 Extension d'indication Dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu :
-des données disponibles qui confirment l’effet de l’acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,
-de l’absence de données cliniquement pertinentes sur l’efficacité de l’acide ursodésoxycholique, notamment au long cours,
-du recul d’utilisation de l’acide ursodésoxycholique important et de l’usage établi dans les pratiques médicales,
-du profil de tolérance acceptable de l’acide ursodésoxycholique,
DELURSAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d’acide ursodésoxycholique.
V (Inexistant) Avis du 15/02/2012 Inscription (CT) DELURSAN 500 mg (acide ursodesoxycholique) est un complément de gamme de DELURSAN 250 mg qui n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : TEVA BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 967 402 6

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