Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]
Onglet fiche informationOnglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice
 

NINLARO 2,3 mg, gélule

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 21/11/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  ixazomib  2,3 mg
      •   sous forme de : citrate d'ixazomib   3,3 mg

Présentations

> 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP : 34009 300 776 9 6
Déclaration de commercialisation : 02/05/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3563,44 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3564,46 € 
Taux de remboursement : 100 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NINLARO 2,3 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/03/2022 Réévaluation SMR et ASMR le service médical rendu par NINLARO (ixazomib) reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 09/09/2020 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/11/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 05/07/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NINLARO 2,3 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 30/03/2022 Réévaluation SMR et ASMR NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la
dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome
multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
V (Inexistant) Avis du 09/09/2020 Réévaluation SMR et ASMR " Compte-tenu :
• des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
• des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal,
• des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère,
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. "
V (Inexistant) Avis du 22/11/2017 Inscription (CT) Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
V (Inexistant) Avis du 05/07/2017 Inscription (CT) Compte-tenu :
- d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
- du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : TAKEDA PHARMA A/S
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 966 341 4

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Declaration de confidentialité |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr