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RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée

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Date de l'autorisation : 04/02/2021

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  fostemsavir  600 mg
      •   sous forme de : trométhamine de fostemsavir

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Code CIP : 34009 302 202 9 0
Déclaration de commercialisation : 03/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3387,32 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3388,34 € 
Taux de remboursement : 100 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/06/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par RUKOBIA (fostemsavir) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 02/06/2021 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,
- des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine),
- du maintien de cet effet jusqu’au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance,
- des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu’à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé,
- du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique,
la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : VIIV HEALTHCARE B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 961 066 4

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