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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Retour d'information sur le PRAC d'avril 2022 (4 - 7 avril)
• Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d'un nouveau procédé de fabrication

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s)

Code CIP : 580 415-7 ou 34009 580 415 7 0
Déclaration de commercialisation : 07/11/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 19/07/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés.
Important	Avis du 19/07/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés.
Important	Avis du 19/07/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés.
Important	Avis du 19/07/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés.
Important	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation.
Important	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation.
Important	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation.
Important	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation.
Important	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Compte tenu : • des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies, • des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon, • de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR, la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
V (Inexistant)	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Compte tenu : • des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies, • des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon, • de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR, la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
V (Inexistant)	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Compte tenu : • des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies, • des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon, • de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR, la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
V (Inexistant)	Avis du 21/09/2022	Extension d'indication	Compte tenu : • des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies, • des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon, • de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR, la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
IV (Mineur)	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Compte tenu de : • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
IV (Mineur)	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Compte tenu de : • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
IV (Mineur)	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Compte tenu de : • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
IV (Mineur)	Avis du 09/11/2016	Réévaluation ASMR	Compte tenu de : • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Réévaluation SMR et ASMR	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
V (Inexistant)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV (Mineur)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.
V (Inexistant)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV (Mineur)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.
V (Inexistant)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV (Mineur)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.
V (Inexistant)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
IV (Mineur)	Avis du 30/11/2011	Inscription (CT)	NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.

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