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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée : risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques - Lettre aux professionnels de santé
• L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones
• Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai)
• Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères
• Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01MA06

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée, les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infections urinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

Il peut être fait recours à ce médicament dans une utilisation particulière au niveau de la sphère gastro-intestinale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• NORFLOXACINE 400 mg - NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Code CIP : 367 471-0 ou 34009 367 471 0 4
Déclaration de commercialisation : 31/03/2006
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 10/05/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé est faible uniquement dans la prophylaxie primaire et secondaire de l’infection spontanée du liquide d’ascite chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).
Insuffisant	Avis du 10/05/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 21/03/2018	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par les génériques à base de NORFLOXACINE dosée à 400 mg est insuffisant pour justifier le maintien de la prise en charge par la solidarité nationale dans l’ensemble des indications de l’AMM au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 10/05/2023	Inscription (CT)	" Compte tenu : ? du besoin médical partiellement couvert dans le traitement préventif de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez des patients atteints de cirrhose . ? des données bibliographiques disponibles, de faible niveau de preuve, montrant une efficacité de la norfloxacine en prévention de l’ISLA et de sa récidive en particulier chez les patients atteints cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C) . ? de son usage bien établi dans les pratiques médicales nationales et internationales . Mais : ? de l’absence d’une démonstration de supériorité de la norfloxacine par rapport aux autres antibiotiques actuellement recommandés (ciprofloxacine, sulfaméthoxazole/triméthoprime) . ? d’un profil de tolérance bien connu par des effets indésirables de type troubles neurologiques et psychiques et des atteintes de l’appareil locomoteur rares mais graves, persistants, invalidants et potentiellement irréversibles . ? du risque d’émergence de bactéries résistances notamment en cas de traitement de longue durée et chez des patients immunodéprimés . la Commission de la transparence considère que NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C). "

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