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 : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli

Code CIP : 34009 302 044 2 9
Déclaration de commercialisation : 02/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 6 (3 x 2) seringues préremplies en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli (conditionnement multiple)

Code CIP : 34009 550 724 3 0
Déclaration de commercialisation : 02/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 10/03/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est important uniquement chez les femmes ménopausées de < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, avec au moins un antécédent de fracture sévère, en l’absence d’antécédent de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisation pour angor instable).
Insuffisant	Avis du 10/03/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, au regard des alternatives disponibles, dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 10/03/2021	Inscription (CT)	" Chez les patientes d’âge < 75 ans avec un antécédent de fracture sévère et sans antécédent de coronaropathie Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité d’un traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi d’un relai par alendronate par rapport à l’alendronate seul chez des patientes atteintes d’ostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1ère ligne de traitement (étude ARCH, 4 093 patientes randomisées) en termes notamment d’incidence de : o nouvelles fractures vertébrales à 24 mois (critère de jugement principal . 4,1 % vs 8,0 % . ? = 3,9 % . IC95% [3,50 . 5,57] . RR = 0,50 . OR = 0,48 . p < 0,001), o fractures cliniques (fractures non vertébrales ou fractures vertébrales cliniques) à l’analyse principale avec 33 mois de suivi médian (critère de jugement principal . 9,7 % vs 13,0 % . ? = 3,3 % . HR = 0,73 . IC95% [0,61 . 0,88] . p < 0,001) et, o fractures non vertébrales à l’analyse principale (critère de jugement secondaire hiérarchisé . 8,7 % vs 10,6 % . ? = 1,9 % . OR = 0,81 . IC95% [0,66 . 0,99] . p = 0,019) mais prenant en compte : - l’absence de donnée clinique sur le risque fracturaire chez les patientes précédemment traitées par bisphosphates (soit en 2ème ligne et plus) dans l’étude STRUCTURE, - le caractère exploratoire des données sur le risque important et grave de fracture de l’extrémité supérieure du fémur dans l’étude ARCH (critère de jugement secondaire non hiérarchisé), - l’absence de conclusion ne pouvant être tirée des résultats de qualité de vie considérant le caractère exploratoire des analyses, - et l’absence de données de tolérance à long terme, la Commission de la Transparence considère qu’EVENITY (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’alendronate chez les patientes ménopausées d’âge < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas d’antécédent de coronaropathie. "

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