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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEURS, autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01.

Les comprimés pelliculés de BOSENTAN VIATRIS contiennent du bosentan qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.

Le bosentan entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. Le bosentan dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN VIATRIS est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la capacité à pratiquer une activité physique et ses symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN VIATRIS est indiqué peut être :

· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;

· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.

BOSENTAN VIATRIS est aussi utilisé pour traiter les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Le bosentan réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.

Vous devez discuter avec votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez mal après avoir pris BOSENTAN VIATRIS.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> 56 plaquette(s) PVDC PVC aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 690 8 0
Déclaration de commercialisation : 25/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 07/06/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par BOSENTAN MYLAN est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.
Modéré	Avis du 11/01/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BOSENTAN MYLAN est modéré les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 07/06/2017	Extension d'indication	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.
V (Inexistant)	Avis du 11/01/2017	Inscription (CT)	Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.

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