Fiche info - ILARIS 150 mg/ml, solution injectable - Base de données publique des médicaments

Onglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice


	ILARIS 150 mg/ml, solution injectable

Date de l'autorisation : 23/02/2017

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour 1 ml)
- > canakinumab 150 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 1 ml

Code CIP : 34009 300 895 1 4
Déclaration de commercialisation : 13/11/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 11364,50 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 11365,50 €
Taux de remboursement : 65%

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Arthrite juvénile idiopathique systémique, en respectant certaines conditions
-Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
- Syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires (Syndromes périodiques associés à la cryopyrine, Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale , Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase Fièvre méditerranéenne familiale), en respectant certaines conditions.
- Maladie de Still, en respectant certaines conditions.
- Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
- Maladie de Still de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/04/18

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 18/11/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Commentaires	Avis du 15/05/2019	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ILARIS dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « maladie de Still de l’adulte».
Important	Avis du 09/11/2017	Extension d'indication	" Le service médical rendu par ILARIS est important uniquement dans le traitement : - les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), - les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD), - la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine. "
Important	Avis du 09/11/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ILARIS 150 mg, solution injectable est important dans les indications de l’AMM pour les indications suivantes : -syndromes de fièvres périodiques associés à la cryopyrine, -arthrite goutteuse -arthrite juvénile idiopathique systémique. Et est important dans un périmètre restreint pour les indications suivantes : -les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), -les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD), -la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 18/11/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n’ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet, - de l’absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d’une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier, et malgré : - l’usage bien établi d’ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d’experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature, - et sa commodité d’emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l’anakinra, ILARIS (canakinumab) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques. "
IV (Mineur)	Avis du 09/11/2017	Extension d'indication	" Considérant : - la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF), - l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude, - le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques, la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine). "
V (Inexistant)	Avis du 09/11/2017	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 954 157 0

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