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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Retour d'information sur le PRAC de mai 2022 (2-5 mai)
• Defitelio (défibrotide) : à ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH)

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 10 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Code CIP : 585 794-6 ou 34009 585 794 6 2
Déclaration de commercialisation : 06/06/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DEFITELIO est modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DEFITELIO est modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DEFITELIO est modéré dans l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DEFITELIO est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
IV (Mineur)	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
IV (Mineur)	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
IV (Mineur)	Avis du 07/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
IV (Mineur)	Avis du 09/07/2014	Inscription (CT)	Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.

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