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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Recours au méthylphénidate et à l'orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d'année y sont davantage exposés que ceux nés en début d'année à niveau égal de scolarité

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES, sympathomimétiques d’action centrale - N06BA04 (N : système nerveux central).

RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.

Dans quels cas est-il utilisé?

RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est utilisée dans le traitement du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) :

· Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes.

· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.

RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisée dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 6 ans.

Comment agit le médicament ?

RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures :

· psychologiques,

· éducatives et

· sociales.

RITALINE LP ne doit être prescrite que par un spécialiste des troubles du comportement. Ce spécialiste suivra votre traitement. Un examen approfondi est nécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE, le spécialiste effectuera des examens pour confirmer que vous êtes atteint(e) de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) depuis votre enfance. Les programmes thérapeutiques et les médicaments aident à gérer le“ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

A propos du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH)

Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) ont du mal à :

· rester tranquille et,

· se concentrer.

Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.

De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.

Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils se sentent souvent nerveux, impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal à organiser leur vie privée et leur travail.

Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par des médicaments.

Le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) n'affecte pas l'intelligence.

Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.

Le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez tous les patients présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes du (de la) patient(e) par rapport à l’âge de ce dernier. RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisée de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.

Le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement. Cette prescription initiale a une validité d’un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialiste ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription initiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.

Examens pendant le traitement avec RITALINE LP

Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) durant votre (son) traitement par RITALINE LP (veuillez lire attentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement »).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 40 mg - RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)

Code CIP : 365 351-8 ou 34009 365 351 8 3
Déclaration de commercialisation : 08/07/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités

Documents de bon usage du médicament

• Conduite à tenir en médecine de premier recours devant un enfant ou un adolescent susceptible d’avoir un trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour : Février 2015

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 17/11/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par RITALINE LP (méthylphénidate) est important dans l’extension d’indication AMM.
Important	Avis du 24/06/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par RITALINE LP (méthylphénidate) et RITALINE 10 mg, comprimé (méthylphénidate) reste important dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. Le service médical rendu par RITALINE 10 mg, comprimé reste important dans l’indication de narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d’inefficacité du modafinil chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Important	Avis du 12/12/2018	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités RITALINE LP et RITALINE reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. Le service médical rendu par RITALINE comprimé sécable reste important dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d'inefficacité du modafinil chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 17/11/2021	Extension d'indication	La Commission considère que RITALINE LP (méthylphénidate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du TDAH chez l'adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l'enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d'une prise en charge globale.

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