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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP : 34009 302 712 4 7
Déclaration de commercialisation : 14/08/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 25/10/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 25/10/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) . et ce malgré : • l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale . • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo . • le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’acétate d’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.

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