Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Traitement contre l'acné : règles de bon usage de l'isotrétinoïne pour limiter les risques - Point d'Information
• Traitement contre l'acné sévère avec isotrétinoïne orale : l'ANSM informe d'un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d'exposition pendant la grossesse
• Acné sévère : la vidéo du comité dédié au renforcement de l'information sur les risques associés à l'isotrétinoïne est disponible
• Traitement de l'acné sévère : premières recommandations pour améliorer la sécurité d'utilisation de l'isotrétinoïne
• Traitement de l'acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l'isotrétinoïne orale

Indications thérapeutiques

PROCUTA contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.

PROCUTA est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.

Le traitement par PROCUTA doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose.

PROCUTA n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• ISOTRETINOÏNE 5 mg - ROACCUTANE 5 mg, capsule molle

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s)

Code CIP : 357 840-3 ou 34009 357 840 3 2
Déclaration de commercialisation : 18/06/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PROCUTA 5 mg, capsule molle

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 08/02/2017	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités PROCUTA reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page